Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie utvärdering av skräddarsydd hantering av lokalt avancerad rektalcancer (GRECCAR14)

1 september 2026 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrisk fas II-III-studie som utvärderar den skräddarsydda behandlingen av lokalt avancerad rektalcancer efter ett gynnsamt svar på induktionskemoterapi

Lokalt avancerat rektalkarcinom väcker frågan om både den onkologiska kontrollen, lokal och generell, och den terapeutiska sjukligheten. Enbart kirurgi kan bota endast en av två patienter, radiokemoterapi förbättrar den lokala kontrollen men metastaserisken är fortfarande cirka 30 % med ökad postoperativ sjuklighet och dåliga funktionella resultat. Tumörsvaret på preoperativ behandling är den huvudsakliga prognostiska faktorn som avslöjade tumörens aggressivitet. Till denna dag finns det inga biologiska prediktiva markörer för tumörsvar.

Syftet med denna studie är att skräddarsy behandlingen efter det tidiga tumörsvaret efter kort och intensiv induktionskemoterapi. MRT-volymetrisk tumörsvar kommer att användas för att skilja mellan bra svarspersoner och dåliga svarspersoner.

"Mycket bra" svarspersoner kommer att randomiseras till antingen omedelbar operation eller radiokemoterapi följt av operation (Standardarm: Cap 50).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancer i ändtarmen är en vanlig sjukdom. Det drabbar nästan 15 000 nya människor varje år, med fler män (53 %) än kvinnor (47 %).

I mer än 9 av 10 fall inträffar det efter 50 år. Tre typer av behandlingar används för att behandla rektalcancer: kirurgi, strålbehandling och läkemedelsbehandlingar.

Standardbehandlingen för lokalt avancerad rektalcancer (LARC) är multidisciplinär och kombinerar kemoterapi, strålbehandling och kirurgi. Den vanliga behandlingen i denna situation kallas induktionskemoterapi administrerad före radiokemoterapi. Denna fas av behandling som äger rum före operationen kallas neoadjuvant terapi.

Att behandla alla cancerformer i den lokalt avancerade ändtarmen med samma neoadjuvanta behandling utsätter dock patienter som svarar bra på neoadjuvant kemoterapi med möjlig toxicitet för strålbehandling och patienter som svarar dåligt på ineffektivitet av konventionell strålbehandling med kirurgi och så för en stympande ineffektiv behandling.

Den kort- och långsiktiga toxiciteten av bäckenstrålning kan vara det mest övertygande skälet att ompröva reflexiv neoadjuvant radiokemoterapi (NA-RCT) och att gå mot ett mer individualiserat tillvägagångssätt.

En stor nordamerikansk studie utvärderar för närvarande undertryckandet av preoperativ strålbehandling hos patienter som valts ut som ett bra svar på induktionskemoterapi.

En första studie kallad GRECCAR-4 (Surgical Research Group on Rectum Cancer) med induktionskemoterapi av 5 Fluorouracil + Irinotecan + Oxaliplatin och personlig radiokemoterapi rapporterade följande resultat:

  • Högdos induktionskemoterapi tolereras väl och kan reproduceras
  • Tidig bedömning efter neoadjuvant kemoterapi gör det möjligt att skilja mellan bra och dåliga svarspersoner utan att det påverkar operationen negativt.
  • Personlig hantering av LARC enligt det tidiga tumörsvaret på kemoterapi är möjlig.
  • Hos patienter med god respons uppnåddes en resektionsgrad på 100 % (även i armen utan strålbehandling), men på grund av dålig rekrytering är det inte möjligt att dra en formell slutsats angående dessa lovande resultat.
  • De onkologiska resultaten vid 5 år visar en lokal återfallsfrekvens på 0 % för de som svarar bra och 4,8 % för de som svarar dåligt. Den totala 5-årsöverlevnaden var 86,7 % med en 5-års progressionsfri överlevnad på 75,0 %.

GRECCAR 14 är det enda franska försöket som ifrågasätter genomförbarheten av lämplig behandling av icke-metastaserande LARC. Dess huvudsakliga mål är att utvärdera, hos patienter med god respons, personlig hantering efter preoperativ CT-behandling.

GRECCAR-14 kommer att försöka bekräfta denna strategi med hänsyn till de första resultaten av GRECCAR 4.

Studien kommer initialt att fokusera på 200 patienter för att bedöma den kirurgiska kvaliteten på denna terapeutiska strategi och sedan på ytterligare 230 patienter för att bedöma effektiviteten av denna personliga behandling för att överleva utan återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1075

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Rekrytering
        • Bordeaux Colorectal Institute
        • Huvudutredare:
          • Quentin Denost, MD
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Huvudutredare:
          • Cédric Chevalier, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Grenoble
        • Huvudutredare:
          • Bertrand Trilling, MD
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHU Lille
        • Huvudutredare:
          • Guillaume Piessen, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CAC Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Michel Rivoire, MD
        • Huvudutredare:
          • Michel Rivoire, MD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hôpital La Timone
        • Huvudutredare:
          • Laetitia Dahan, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Huvudutredare:
          • Ludovic Evesque, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Huvudutredare:
          • Martin Bertrand, MD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Huvudutredare:
          • Léon Maggiori, MD
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Huvudutredare:
          • Jérémie Lefèvre, MD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Huvudutredare:
          • Mehdi Karoui, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Hôpital Diaconesses
        • Huvudutredare:
          • Alain Valverde, MD
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Dumont, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse
        • Huvudutredare:
          • Laurent Ghouti, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bernard Lelong, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Nord de Marseille
        • Huvudutredare:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, Frankrike, 13003
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • CHU Besançon
        • Huvudutredare:
          • Zaher Lakkis, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Bernard Celerier, MS
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • Insitut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe Rouanet, MD
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • CHU de Nancy
        • Huvudutredare:
          • Adeline Germain, MD
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54519
        • Rekrytering
        • Centre Alexis Vautrin
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Marchal, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Centre Oscart Lambret
        • Huvudutredare:
          • Mehrdad Jafari, MD
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHU Amiens
        • Huvudutredare:
          • Jean-Marc Regimbeau, MD
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU clermont-ferrand
        • Huvudutredare:
          • Anne Dubois, MD
    • Pyrénées-atlantiques
      • Pau, Pyrénées-atlantiques, Frankrike, 64000
        • Rekrytering
        • CH Pau
        • Huvudutredare:
          • Juliette THAURY, MD
        • Kontakt:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69310
        • Rekrytering
        • CHU de Lyon
        • Huvudutredare:
          • Eddy Cotte, MD
    • Savoie
      • Annecy, Savoie, Frankrike, 74330
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Annecy
        • Huvudutredare:
          • Mathieu Baconnier, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • CHU Rouen
        • Huvudutredare:
          • Jean-Jacques Tuech, MD
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • Hôpital Bicêtre
        • Huvudutredare:
          • Antoine Brouquet, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER FÖR SCREENING

  1. Skriftligt medgivande,
  2. Patient som får Folfirinox,
  3. Patient över 18 år,
  4. Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus ≥ 1,
  5. Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i ändtarmen,
  6. Distal del av tumören från 1 till 12 cm från den övre delen av levator ani (dynamisk rektal undersökning),
  7. Inga entydiga bevis på CT-skanning av etablerad metastaserad sjukdom,

  8. MRT-utvärdering av den lokalt avancerade tumören före neoadjuvant kemoterapi:

    1. Predictive CRM < 2 mm
    2. Eller T3c-d (som sträcker sig ≥ 5 mm bortom muscularis propria) med extra mural venös invasion (EMVI)
    3. Eller T4a-b (förutom ben- och sphincteric invasion).

ICKE INKLUSIONSKRITERIER FÖR SCREENING

  1. Ej mätbar rektaltumör eller inte bedömd med MRT före inkludering,
  2. Ultralåg rektaltumör vid diagnos som medför strålbehandling (underlägsen tumörpol mindre än 1 cm från den övre delen av levator ani).
  3. Aktiv hjärtsjukdom inklusive något av följande: a. Kongestiv hjärtsvikt ≥ New York Heart Association (NYHA) klass 2 (bilaga 4), b. Instabil angina (anginasymtom i vila), nyuppkommen angina (börjat inom de senaste 3 månaderna), c. Hjärtinfarkt mindre än 6 månader före första behandlingsdos, d. Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna),
  4. Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från kolorektal cancer inom 5 år före studieinkludering, förutom kurativt behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (carcinoma in situ) och T1 (lamina propria invasion)],
  5. Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader före behandlingsstart.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR EXPERIMENTELL BEHANDLING

  1. WHO prestationsstatus 0-1,
  2. Patient med tumörregression ≥ 60 % och CRM ≥ 1 mm,
  3. Inga entydiga bevis på CT-skanning av etablerad metastaserad sjukdom,
  4. Allmänt tillstånd anses lämpligt för radikal bäckenkirurgi och en systemisk behandling med Capecitabin
  5. Adekvat hematologisk funktion, lever-, njur- och jonogramfunktion bedömd inom 7 dagar före studiebehandling. Trombocytantal ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/ mm3 b. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre gränsen normal (ULN), alkaliska fosfataser ≤ 3 x ULN och ASpartataminotransferas (AST) och ALaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN, c. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
  6. För kvinnor med reproduktionspotential, negativt serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest erhållits inom 7 dagar före påbörjad studiebehandling. Kvinnor som inte har reproduktionspotential är kvinnliga patienter som är postmenopausala eller permanent steriliserade (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi),
  7. För kvinnor i fertil ålder och män, överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel under hela studiens deltagande och upp till 6 månader efter avslutad behandling. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda två metoder för effektiv preventivmetod. Utredaren eller en utsedd medarbetare uppmanas att ge patienten råd om hur man uppnår en adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel definieras i studien som varje medicinskt rekommenderad metod (eller kombination av metoder) enligt standarden för vård,
  8. Inga tecken på kronisk eller akut ischemisk hjärtsjukdom,
  9. Villig att delta i studien och kunna ge informerat samtycke och följa behandlings- och uppföljningsscheman,
  10. Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet.

ICKE-INKLUSIONSKRITERIER FÖR EXPERIMENTELL BEHANDLING

  1. Patient med en historia av bäckenstrålbehandling,
  2. Kontraindikation för kemoterapi och/eller strålbehandling,
  3. Fullständig eller partiell dihydropyrimidin deshydrogenas (DPD) brist (uracilemi ≥ 16 ng/ml),
  4. Varje infektion som kan äventyra administrering av behandling,
  5. Alla andra allvarliga samtidiga sjukdomar eller störningar som kan störa patientens deltagande i studien och säkerheten under studien (t.ex. allvarliga lever-, hjärta-, njur-, lung-, metabola eller psykiatriska störningar),
  6. historia av inflammatorisk tarmsjukdom,
  7. Patienter med en historia av lungfibros eller interstitiell lunginflammation,
  8. Patienter som använder antivitamin K (Coumadin etc...) men det är möjligt att ersätta antivitamin K-behandlingen med lågmolekylära hepariner (LMWH) innan kemoterapi påbörjas,
  9. Känd överkänslighet mot Capecitabine-läkemedlet, studieläkemedelsklasser eller någon beståndsdel i produkterna,
  10. Patient som fick levande försvagat vaccin inom 10 dagar efter inkluderingen,
  11. Gravid eller ammande kvinna. Om en patient är i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstest (serum β-hCG) dokumenterat 72 timmar före inkluderingen,
  12. Patient som behandlats med ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna,
  13. Patient under kuratorskap eller förmyndarskap eller skydda rättvisa,
  14. Oförmåga att underkasta sig medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Arm A: omedelbar rektaloperation
Patienter med "mycket bra" svar kommer att slumpmässigt tilldelas protektomi utförd inom 4 till 6 veckor från randomisering.
Läkemedel: Induktionskemoterapi - modifierad FOLFIRINOX-kur
En induktionskemoterapi (6 cykler) som kombinerar irinotekan 180 mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2 följt av en 46-timmars kontinuerlig infusion 2 400 mg/m2) kommer att ges var 15:e dag (D1=D15).
Övrig: Tidig tumörsvarsutvärdering med MRT-volym
Två veckor efter CT-slutförandet kommer tumörvolymen att mätas med MRT med specifik programvara som automatiskt gränsar till tumören för att fastställa det tidiga tumörsvaret. En centraliserad omvärdering av alla MR-undersökningar kommer systematiskt att utföras av två radiologer vid koordinatorcentret.
Procedur: Radikal proctectomy med total mesorektal excision
Protektomien kan utföras genom laparoskopisk kirurgi eller konventionell laparotomi.
Aktiv komparator: RCT Cap 50 och sedan rektalkirurgi
Patienter som svarar mycket bra kommer att slumpmässigt tilldelas kemoradioterapi som kombinerar administrering av oral capecitabin (1600 mg/m2/dag, två gånger dagligen) och strålbehandling med en total dos av 50 grays (2G/dag, 5 dagar i veckan, 5 veckor, boost 6 Gy) följt efter 7 veckor av en proctektomi.
Läkemedel: Induktionskemoterapi - modifierad FOLFIRINOX-kur
En induktionskemoterapi (6 cykler) som kombinerar irinotekan 180 mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2 följt av en 46-timmars kontinuerlig infusion 2 400 mg/m2) kommer att ges var 15:e dag (D1=D15).
Övrig: Tidig tumörsvarsutvärdering med MRT-volym
Två veckor efter CT-slutförandet kommer tumörvolymen att mätas med MRT med specifik programvara som automatiskt gränsar till tumören för att fastställa det tidiga tumörsvaret. En centraliserad omvärdering av alla MR-undersökningar kommer systematiskt att utföras av två radiologer vid koordinatorcentret.
Procedur: Radikal proctectomy med total mesorektal excision
Protektomien kan utföras genom laparoskopisk kirurgi eller konventionell laparotomi.
Strålning: Radiokemoterapi Cap 50
RCT Cap 50 kommer att kombinera strålbehandling med en dos av 50 Gy med antingen konventionell 3D eller intensitetsmodulerad radioterapi (IMRT) (2 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka under 5 veckor / 44 Gy i minibäckenet, och boost 6 Gy på reducerad peritumoral volym) med samtidig oral capecitabin vid 1600 mg/m2 per dag gav dagarna av strålbehandlingsbehandling (2 dagligt intag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens (R0 definieras som periferisk resektionsmarginal (CRM ≥ 1 mm) för fas II
Tidsram: Inom 15 dagar efter operationen
Excisionsgränserna kommer att bestämmas exakt på den del, efter uttömmande provtagning av de maximala tumörförlängningszonerna och som innehåller ytan av det färgade mesorektumet.
Inom 15 dagar efter operationen
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) för fas III
Tidsram: 3 år

(DFS definieras som tidsintervallet mellan randomisering och förekomsten av den första händelsen, såsom lokalt eller metastaserande återfall, utvecklingen av en andra cancer eller dödsfall av någon orsak). Lokoregionalt misslyckande inkluderar lokalt progressiv sjukdom som leder till en ooperbar tumör, lokal R2-resektion, eller lokalt återfall efter en R0-R1-resektion.

Patienter utan händelser vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för den senaste informativa uppföljningen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegrad med neoadjuvant behandlingsschema
Tidsram: Inom 4,5 månader efter behandlingsstart
För att mäta överensstämmelsegraden till hela neoadjuvanta schemat (induktions-CT + radiokemoterapi)
Inom 4,5 månader efter behandlingsstart
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Inom 15 dagar efter operationen
För att bedöma den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (ypT0N0)
Inom 15 dagar efter operationen
Sfinkterbesparande operationsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 månader efter avslutad neoadjuvant behandling
Att bedöma effekten av den terapeutiska strategin på graden av sfinkterbesparande operation.
Upp till 2 månader efter avslutad neoadjuvant behandling
Livskvalitet genom att använda livskvalitetenkätresultatet (QLQ-C30)
Tidsram: För 1 års uppföljning

EORTC QLQ-C30 använder för frågorna 1 till 28 en 4-gradig skala. Skalan får poäng från 1 till 4: 1 ("Inte alls"), 2 ("Lite"), 3 ("Ganska lite") och 4 ("Väldigt mycket"). Halva poäng är inte tillåtna. Räckvidden är 3. För råpoängen anses färre poäng ha ett bättre resultat.

EORTC QLQ-C30 använder för frågorna 29 och 30 en 7-gradig skala. Skalan får poäng från 1 till 7: 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). Halva poäng är inte tillåtna. Räckvidden är 6. Först och främst måste råpoängen beräknas med medelvärden. Därefter utförs linjär transformation för att vara jämförbar. Fler poäng anses ge bättre resultat.
För 1 års uppföljning
Tarmfunktion, lågt främre resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: För 1 års uppföljning
Bedöms med hjälp av LARS frågeformulär (poäng 0-42, hög poäng indikerar dålig tarmfunktion)
För 1 års uppföljning
Livskvalitet genom att använda enkätresultatet för livskvalitet (QLQ-CR29)
Tidsram: För 1 års uppföljning
Poäng 26-108, en hög poäng indikerar många symtom på kolorektal cancer.
För 1 års uppföljning
3-års lokal återfallsfri överlevnadsfrekvens (L-RFS)
Tidsram: 3 år
Tidsintervallet från datumet för randomiseringen till datumet för lokalt återfall eller dödsfall av någon orsak). Patienter som lever utan lokalt återfall kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning.
3 år
3-års metastas recidivfri överlevnadsfrekvens (M-RFS)
Tidsram: 3 år
Tidsintervallet från datumet för randomisering till datumet för metastaserande återfall eller dödsfall oavsett orsak. Patienter som lever utan metastaser kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning.
3 år
3-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Tidsintervallet från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak. Patienter som lever kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning.
3 år
5-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Tidsintervallet från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak. Patienter som lever kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning.
5 år
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: För en 2-3 års uppföljning
Tidsintervallet från datum för randomisering till datum för lokal upprepning. Patienter utan lokalt återfall kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning eller dödsfall.
För en 2-3 års uppföljning
Clavien-Dindo klass
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Grad 1 (ljus) till grad 5 = patientens död . Det används i stor utsträckning under hela operationen för att gradera biverkningar (dvs. komplikationer) som uppstår som ett resultat av kirurgiska ingrepp.
Inom 1 månad efter operationen
Neoadjuvant rektal Score av Fokas
Tidsram: Inom 15 dagar efter operationen
Poängen använder variablerna för kliniskt tumörstadium, patologiskt tumörstadium och patologiskt nodalstadium som är allmänt tillgängliga, vilket främjar dess användbarhet i den kliniska miljön. Slutresultaten sträcker sig från 0 (bra prognostisk) till 100 (dålig prognostisk).
Inom 15 dagar efter operationen
Grader av total mesorektal excision (TME) enligt Quirke
Tidsram: Inom 15 dagar efter operationen
Detta betyg ges av patologen på utseendet av mesorectum på färskt prov (fullständig betyg = bra resektion), ofullständig och nästan ofullständig betyg (mellan bra och dålig resektion), ofullständig betyg = dålig resektion)
Inom 15 dagar efter operationen
Distal marginal till tumören
Tidsram: Inom 15 dagar efter operationen
Inom 15 dagar efter operationen
Definitiv stomifrekvens
Tidsram: 36 MÅNADER
36 MÅNADER
Andra operationstakten
Tidsram: 36 MÅNADER
36 MÅNADER
Återinläggningstakt
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Inom 1 månad efter operationen
Dworak klassificering
Tidsram: Cirka 6 veckor efter randomisering
Histopatologisk analys av tumör. Grad 0 till grad 4 med (Grad 4 = steriliserad tumör till grad 0 = ingen regression av tumör)
Cirka 6 veckor efter randomisering
Återfallsfrekvens av metastaser
Tidsram: För en 2-3 års uppföljning
tiden till metastas definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för metastas. Patienter utan metastaser kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning eller dödsfall.
För en 2-3 års uppföljning
Överlevnadsfrekvens för sjukdomsavgifter (DFS)
Tidsram: För en 3-års uppföljning
tidsintervallet från datumet för randomiseringen till datumet för den första cancerrelaterade händelsen, eller dödsfall av någon orsak). Patienter som lever utan händelse kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning.
För en 3-års uppföljning
Bedömning av biverkningar med hjälp av NCI-CTCAE version 5-skalan
Tidsram: Cirka 72 månader för alla patienter
Från underskrift av informerat samtycke till 60 dagar efter operationen
Cirka 72 månader för alla patienter
Utvärdering av urinfunktion genom International Prostate Symptom Score (IPSS) frågeformulär
Tidsram: För 1 års uppföljning
Poäng 0-35, hög poäng indikerar nedsatt urinfunktion.
För 1 års uppföljning
Utvärdering av sexuell funktion hos män genom International Index of Erectile Function (IIEFS) frågeformulär
Tidsram: För 1 års uppföljning
Poäng 1-25, en låg poäng indikerar en försämrad sexuell funktion hos män.
För 1 års uppföljning
Utvärdering av sexuell funktion hos kvinnor genom Female Sexual Function Index (FSFI) frågeformulär
Tidsram: För 1 års uppföljning
Poäng 4-95, en låg poäng indikerar en försämrad sexuell funktion hos kvinnor.
För 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2021-01 GRE
  • 2021-000414-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att finnas tillgänglig efter publicering av resultaten i referentgranskade revyer och vid nationella och internationella möten. Den inkluderar alla disidentifierade deltagares data, studieprotokollet, den statistiska analysplanen och den analytiska koden. Motsvarande författare kommer att tillhandahålla data och datauppsättningar som genererats och/eller analyserats under studien på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till studiedata på skriftlig och detaljerad begäran skickad till ICM, efter publicering och fram till 5 år efter publicering av sammanfattande data.

Kriterier för IPD Sharing Access

De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva tillstånd från ICM för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera