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Étude évaluant la prise en charge adaptée du carcinome rectal localement avancé (GRECCAR14)

1 septembre 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Étude multicentrique de phase II-III évaluant la prise en charge adaptée du carcinome rectal localement avancé après une réponse favorable à la chimiothérapie d'induction

Le carcinome rectal localement avancé pose le problème à la fois du contrôle oncologique, local et général, et de la morbidité thérapeutique. La chirurgie seule ne peut guérir qu'un patient sur deux, la radiochimiothérapie améliore le contrôle local mais le risque métastatique reste d'environ 30% avec une morbidité postopératoire majorée et de mauvais résultats fonctionnels. La réponse tumorale au traitement préopératoire est le facteur pronostique majeur révélant l'agressivité de la tumeur. À ce jour, il n'existe aucun marqueur biologique prédictif de la réponse tumorale.

L'objectif de cet essai est d'adapter la prise en charge en fonction de la réponse tumorale précoce après une chimiothérapie d'induction courte et intensive. La réponse tumorale volumétrique IRM sera utilisée pour distinguer les bons répondeurs des mauvais répondeurs.

Les « très bons » répondeurs seront randomisés pour recevoir soit une intervention chirurgicale immédiate, soit une radiochimiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale (bras standard : Cap 50).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du rectum est une maladie courante. Elle touche près de 15 000 nouvelles personnes chaque année, avec plus d'hommes (53 %) que de femmes (47 %).

Dans plus de 9 cas sur 10, elle survient après 50 ans. Trois types de traitements sont utilisés pour traiter le cancer du rectum : la chirurgie, la radiothérapie et les traitements médicamenteux.

Le traitement de référence des cancers du rectum localement avancés (LARC) est multidisciplinaire, associant chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie. Le traitement habituel dans cette situation est appelé chimiothérapie d'induction administrée avant la radiochimiothérapie. Cette phase de traitement qui se déroule avant la chirurgie est appelée thérapie néoadjuvante.

Cependant, traiter tous les cancers du rectum localement avancés avec le même traitement néoadjuvant expose les patients bons répondeurs à la chimiothérapie néoadjuvante avec une possible toxicité à la radiothérapie et les patients peu répondeurs à l'inefficacité de la radiothérapie conventionnelle avec chirurgie et donc à un traitement inefficace mutilant.

La toxicité à court et à long terme de la radiothérapie pelvienne peut être la raison la plus convaincante de reconsidérer la radiochimiothérapie néoadjuvante réflexive (NA-RCT) et de passer à une approche plus individualisée.

Un vaste essai nord-américain évalue actuellement la suppression de la radiothérapie préopératoire chez des patients sélectionnés comme bons répondeurs à la chimiothérapie d'induction.

Un premier essai dénommé GRECCAR-4 (Surgical Research Group on Rectum CAncer) avec chimiothérapie d'induction par 5 Fluorouracile + Irinotecan + Oxaliplatine et radiochimiothérapie personnalisée a rapporté les résultats suivants :

  • La chimiothérapie d'induction à haute dose est bien tolérée et reproductible
  • Un bilan précoce après chimiothérapie néo-adjuvante permet de discriminer bons et mauvais répondeurs sans impact négatif sur la chirurgie.
  • Une prise en charge personnalisée du LARC en fonction de la réponse tumorale précoce à la chimiothérapie est possible.
  • Chez les patients bons répondeurs, un taux de résection de 100 % a été atteint (même dans le bras sans radiothérapie), mais en raison d'un mauvais recrutement, il n'est pas possible de tirer une conclusion formelle sur ces résultats prometteurs.
  • Les résultats oncologiques à 5 ans montrent un taux de récidive locale de 0 % pour les bons répondeurs et de 4,8 % pour les mauvais répondeurs. La survie globale à 5 ans était de 86,7 % avec une survie sans progression à 5 ans de 75,0 %.

GRECCAR 14 est le seul essai français à s'interroger sur la faisabilité d'une prise en charge adaptée des LARC non métastatiques. Son objectif principal est d'évaluer, chez les patients bons répondeurs, une prise en charge personnalisée après un traitement TDM préopératoire.

GRECCAR-14 tentera de confirmer cette stratégie en tenant compte des 1ers résultats de GRECCAR 4.

L'étude portera dans un premier temps sur 200 patients pour évaluer la qualité chirurgicale de cette stratégie thérapeutique puis sur 230 patients supplémentaires pour évaluer l'efficacité de ce traitement personnalisé sur la survie sans récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1075

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33300
        • Recrutement
        • Bordeaux Colorectal Institute
        • Chercheur principal:
          • Quentin Denost, MD
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Chercheur principal:
          • Cédric Chevalier, MD
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Chu Grenoble
        • Chercheur principal:
          • Bertrand Trilling, MD
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • CHU Lille
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Piessen, MD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • CAC Léon Bérard
        • Contact:
          • Michel Rivoire, MD
        • Chercheur principal:
          • Michel Rivoire, MD
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Hôpital La Timone
        • Chercheur principal:
          • Laetitia Dahan, MD
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Chercheur principal:
          • Ludovic Evesque, MD
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes
        • Chercheur principal:
          • Martin Bertrand, MD
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Louis
        • Chercheur principal:
          • Léon Maggiori, MD
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Chercheur principal:
          • Jérémie Lefèvre, MD
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Chercheur principal:
          • Mehdi Karoui, MD
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Hôpital Diaconesses
        • Chercheur principal:
          • Alain Valverde, MD
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Dumont, MD
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Chercheur principal:
          • Laurent Ghouti, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernard Lelong, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13015
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Nord de Marseille
        • Chercheur principal:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, France, 13003
        • Recrutement
        • Hopital Européen de Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles VANBRUGGHE, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25030
        • Recrutement
        • CHU Besançon
        • Chercheur principal:
          • Zaher Lakkis, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33600
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Bernard Celerier, MS
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34298
        • Recrutement
        • Insitut Régional du Cancer de Montpellier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe Rouanet, MD
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54511
        • Recrutement
        • CHU de Nancy
        • Chercheur principal:
          • Adeline Germain, MD
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, France, 54519
        • Recrutement
        • Centre Alexis Vautrin
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Marchal, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Oscart Lambret
        • Chercheur principal:
          • Mehrdad Jafari, MD
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc Regimbeau, MD
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU clermont-ferrand
        • Chercheur principal:
          • Anne Dubois, MD
    • Pyrénées-atlantiques
      • Pau, Pyrénées-atlantiques, France, 64000
        • Recrutement
        • CH Pau
        • Chercheur principal:
          • Juliette THAURY, MD
        • Contact:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69310
        • Recrutement
        • CHU de Lyon
        • Chercheur principal:
          • Eddy Cotte, MD
    • Savoie
      • Annecy, Savoie, France, 74330
        • Pas encore de recrutement
        • CH Annecy
        • Chercheur principal:
          • Mathieu Baconnier, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
        • Recrutement
        • CHU Rouen
        • Chercheur principal:
          • Jean-Jacques Tuech, MD
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, France, 94270
        • Recrutement
        • Hôpital Bicêtre
        • Chercheur principal:
          • Antoine Brouquet, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LE FILTRAGE

  1. Consentement écrit,
  2. Patient qui reçoit du Folfirinox,
  3. Patient âgé de plus de 18 ans,
  4. Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≥ 1,
  5. Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum,
  6. Partie distale de la tumeur de 1 à 12 cm de la partie supérieure du releveur de l'anus (toucher rectal dynamique),
  7. Aucune preuve sans équivoque sur CT-Scan d'une maladie métastatique établie,

  8. Évaluation IRM de la tumeur localement avancée avant chimiothérapie néoadjuvante :

    1. CRM prédictif < 2 mm
    2. Ou T3c-d (s'étendant ≥ 5 mm au-delà de la musculeuse propria) avec invasion veineuse extra-murale (EMVI)
    3. Ou T4a-b (sauf envahissement osseux et sphinctérien).

CRITÈRES DE NON INCLUSION POUR LE DÉPISTAGE

  1. Tumeur rectale non mesurable ou non évaluée par IRM avant l'inclusion,
  2. Tumeur rectale ultra-basse au diagnostic qui impose l'administration d'une radiothérapie (pôle tumoral inférieur à moins de 1 cm de la partie supérieure du releveur de l'anus).
  3. Maladie cardiaque active, y compris l'un des éléments suivants : a. Insuffisance cardiaque congestive ≥ New York Heart Association (NYHA) classe 2 (annexe 4), b. Angor instable (symptômes angineux au repos), angor d'apparition récente (commencé au cours des 3 derniers mois), c. Infarctus du myocarde moins de 6 mois avant la première dose de traitement, d. Troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés),
  4. Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer colorectal dans les 5 ans précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception du cancer du col de l'utérus traité curativement in situ, du cancer de la peau autre que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (invasion de la lamina propria)],
  5. Événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le début du traitement.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LE TRAITEMENT EXPÉRIMENTAL

  1. Statut de performance OMS 0-1,
  2. Patient avec régression tumorale ≥ 60% et CRM ≥ 1mm,
  3. Aucune preuve sans équivoque sur CT-Scan d'une maladie métastatique établie,
  4. État général considéré comme propice à une chirurgie pelvienne radicale et à un traitement systémique par capécitabine
  5. Fonction hématologique, hépatique, rénale et ionogramme adéquate évaluée dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude a. Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ; Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 b. Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure normale (LSN), phosphatases alcalines ≤ 3 x LSN et ASpartate aminotransférase (AST) et ALanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN, c. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min selon Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
  6. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif obtenu dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude. Les femmes non aptes à procréer sont des patientes ménopausées ou stérilisées de façon permanente (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale),
  7. Pour les femmes en âge de procréer et les hommes, accord pour utiliser une contraception adéquate pendant la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces. L'investigateur ou un associé désigné est invité à conseiller le patient sur la façon d'obtenir un contrôle des naissances adéquat. Une contraception adéquate est définie dans l'étude comme toute méthode médicalement recommandée (ou combinaison de méthodes) selon la norme de soins,
  8. Aucun signe de cardiopathie ischémique chronique ou aiguë,
  9. Volonté de participer à l'étude, et capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux calendriers de traitement et de suivi,
  10. Affiliation à la Sécurité sociale française.

CRITÈRES DE NON-INCLUSION POUR LE TRAITEMENT EXPÉRIMENTAL

  1. Patiente ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne,
  2. Contre-indication à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie,
  3. Déficit complet ou partiel en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (uracilemie ≥ 16 ng/mL),
  4. Toute infection pouvant compromettre l'administration du traitement,
  5. Toute autre maladie ou trouble concomitant grave pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude et sa sécurité pendant l'étude (par exemple, troubles hépatiques, cardiaques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques graves),
  6. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin,
  7. Patients ayant des antécédents de fibrose pulmonaire ou de pneumonie interstitielle,
  8. Patients sous antivitamine K (Coumadin etc…) mais il est possible de substituer le traitement antivitamine K par des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) avant de débuter une chimiothérapie,
  9. Hypersensibilité connue au médicament Capécitabine, aux classes de médicaments à l'étude ou à tout constituant des produits,
  10. Patient ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 10 jours suivant l'inclusion,
  11. Femme enceinte ou allaitante. Si une patiente est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif (β-hCG sérique) documenté 72 heures avant l'inclusion,
  12. Patient traité avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours,
  13. Patient sous curatelle ou tutelle ou sauvegarde de justice,
  14. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Bras A : chirurgie rectale immédiate
Les patients "très bons" répondeurs seront assignés au hasard à une proctectomie effectuée dans les 4 à 6 semaines suivant la randomisation.
Médicament: Chimiothérapie d'induction - schéma FOLFIRINOX modifié
Une chimiothérapie d'induction (6 cycles) associant irinotécan 180 mg/m2, oxaliplatine 85 mg/m2, elvorine 200 mg/m2 suivie d'une perfusion continue de 46 heures 2 400 mg/m2) sera délivrée tous les 15 jours (J1=J15).
Autre: Évaluation précoce de la réponse tumorale par volumétrie IRM
Deux semaines après la réalisation du scanner, le volume tumoral sera mesuré par IRM avec un logiciel spécifique qui borde automatiquement la tumeur afin de déterminer la réponse tumorale précoce. Une réévaluation centralisée de tous les examens IRM sera systématiquement réalisée par deux radiologues du centre coordinateur.
Procédure: Proctectomie radicale avec exérèse mésorectale totale
La proctectomie peut être réalisée par chirurgie laparoscopique ou par laparotomie conventionnelle.
Comparateur actif: RCT Cap 50 puis chirurgie rectale
Les patients "très bons" répondeurs seront randomisés pour recevoir une chimioradiothérapie associant l'administration de capécitabine orale (1600 mg/m2/jour, BID) et une radiothérapie à une dose totale de 50 grays (2Gy/jour, 5 jours par semaine, 5 semaines, boost 6 Gy) suivi après 7 semaines d'une proctectomie.
Médicament: Chimiothérapie d'induction - schéma FOLFIRINOX modifié
Une chimiothérapie d'induction (6 cycles) associant irinotécan 180 mg/m2, oxaliplatine 85 mg/m2, elvorine 200 mg/m2 suivie d'une perfusion continue de 46 heures 2 400 mg/m2) sera délivrée tous les 15 jours (J1=J15).
Autre: Évaluation précoce de la réponse tumorale par volumétrie IRM
Deux semaines après la réalisation du scanner, le volume tumoral sera mesuré par IRM avec un logiciel spécifique qui borde automatiquement la tumeur afin de déterminer la réponse tumorale précoce. Une réévaluation centralisée de tous les examens IRM sera systématiquement réalisée par deux radiologues du centre coordinateur.
Procédure: Proctectomie radicale avec exérèse mésorectale totale
La proctectomie peut être réalisée par chirurgie laparoscopique ou par laparotomie conventionnelle.
Radiation: Radiochimiothérapie Cap 50
Le RCT Cap 50 associera une radiothérapie à la dose de 50 Gy soit par Radiothérapie 3D conventionnelle soit par Radiothérapie à Modulation d'Intensité (IMRT) (2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine pendant 5 semaines / 44 Gy en mini bassin, et boost 6 Gy en mode réduit volume péritumoral) avec capécitabine orale concomitante à 1600 mg/m2 par jour délivrée les jours de traitement de radiothérapie (2 prises quotidiennes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0 (R0 est défini comme marge de résection circonférentielle (CRM ≥ 1 mm) pour la phase II
Délai: Dans les 15 jours après la chirurgie
Les limites d'excision seront déterminées précisément sur la pièce, après prélèvement exhaustif des zones d'extension tumorale maximale et contenant la surface du mésorectum encré.
Dans les 15 jours après la chirurgie
Survie sans maladie (DFS) à 3 ans pour la phase III
Délai: 3 années

(La SSM est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la survenue du premier événement, tel qu'une récidive locale ou métastatique, le développement d'un second cancer ou le décès quelle qu'en soit la cause). Les échecs locorégionaux incluent une maladie localement évolutive conduisant à une tumeur non résécable, résection locale R2, ou récidive locale après une résection R0-R1.

Les patients sans événements au moment de l'analyse seront censurés à la date du dernier suivi informatif.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance du schéma thérapeutique néoadjuvant
Délai: Dans les 4,5 mois après le début du traitement
Mesurer le taux d'observance à l'ensemble du schéma néoadjuvant (scanner d'induction + radiochimiothérapie)
Dans les 4,5 mois après le début du traitement
Taux de réponse complète pathologique
Délai: Dans les 15 jours après la chirurgie
Pour évaluer le taux de réponse complète pathologique (ypT0N0)
Dans les 15 jours après la chirurgie
Taux de chirurgie conservatrice du sphincter
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement néoadjuvant
Évaluer l'impact de la stratégie thérapeutique sur le taux de chirurgie conservatrice du sphincter.
Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement néoadjuvant
Qualité de vie en utilisant le score du questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30)
Délai: Pour un suivi d'un an

L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 3. Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.

L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 29 et 30 une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 6. Tout d'abord, le score brut doit être calculé avec des valeurs moyennes. Ensuite, une transformation linéaire est effectuée pour être comparable. Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.
Pour un suivi d'un an
Fonction intestinale, syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: Pour un suivi d'un an
Évalué à l'aide du questionnaire LARS (score 0-42, un score élevé indique une mauvaise fonction intestinale)
Pour un suivi d'un an
Qualité de vie en utilisant le score du questionnaire de qualité de vie (QLQ-CR29)
Délai: Pour un suivi d'un an
Score 26-108, un score élevé indique de nombreux symptômes de cancer colorectal.
Pour un suivi d'un an
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans (L-RFS)
Délai: 3 années
L'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de récidive locale ou de décès quelle qu'en soit la cause). Les patients vivants sans récidive locale seront censurés à la date du dernier suivi.
3 années
Taux de survie sans récidive de métastases à 3 ans (M-RFS)
Délai: 3 années
L'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de récidive métastatique ou de décès quelle qu'en soit la cause). Les patients vivants sans métastases seront censurés à la date du dernier suivi.
3 années
Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 années
L'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants seront censurés à la date du dernier suivi.
3 années
Survie globale (SG) à 5 ans
Délai: 5 années
L'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants seront censurés à la date du dernier suivi.
5 années
Taux de récidive locale
Délai: Pour un suivi de 2-3 ans
L'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de récidive locale. Les patients sans récidive locale seront censurés à la date du dernier suivi ou du décès.
Pour un suivi de 2-3 ans
Note Clavien-Dindo
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Grade 1 (léger) à Grade 5 = Décès du patient . Il est largement utilisé tout au long de la chirurgie pour classer les événements indésirables (c. complications) qui surviennent à la suite d'interventions chirurgicales.
Dans le mois suivant la chirurgie
Score rectal néoadjuvant de Fokas
Délai: Dans les 15 jours après la chirurgie
Le score utilise les variables du stade tumoral clinique, du stade tumoral pathologique et du stade nodal pathologique qui sont couramment disponibles, ce qui renforce son utilité dans le cadre clinique. Les scores finaux vont de 0 (bon pronostic) à 100 (mauvais pronostic).
Dans les 15 jours après la chirurgie
Taux de classement de l'excision mésorectale totale (ETM) selon Quirke
Délai: Dans les 15 jours après la chirurgie
Ce grade est donné par le pathologiste sur l'aspect du mésorectum sur pièce fraîche (grade complet = bonne résection), grade incomplet et quasi incomplet (entre bonne et mauvaise résection), grade incomplet = mauvaise résection)
Dans les 15 jours après la chirurgie
Bord distal de la tumeur
Délai: Dans les 15 jours après la chirurgie
Dans les 15 jours après la chirurgie
Taux de stomie définitif
Délai: 36 MOIS
36 MOIS
Taux de deuxième chirurgie
Délai: 36 MOIS
36 MOIS
Taux de réhospitalisation
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Dans le mois suivant la chirurgie
Classement Dworak
Délai: Environ 6 semaines après la randomisation
Analyse histopathologique de la tumeur. Grade 0 à grade 4 avec (Grade 4 = tumeur stérilisée à grade 0 = pas de régression de la tumeur)
Environ 6 semaines après la randomisation
Taux de récidive des métastases
Délai: Pour un suivi de 2-3 ans
le délai avant métastase défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de métastase. Les patients sans métastases seront censurés à la date du dernier suivi ou du décès.
Pour un suivi de 2-3 ans
Frais de maladie Taux de survie (DFS)
Délai: Pour un suivi de 3 ans
l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du premier événement lié au cancer ou du décès quelle qu'en soit la cause). Les patients vivants sans événement seront censurés à la date du dernier suivi.
Pour un suivi de 3 ans
Évaluation des événements indésirables à l'aide de l'échelle NCI-CTCAE version 5
Délai: Environ 72 mois pour tous les patients
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Environ 72 mois pour tous les patients
Évaluation de la fonction urinaire par le score du questionnaire International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: Pour un suivi d'un an
Score 0-35, un score élevé indique une fonction urinaire altérée.
Pour un suivi d'un an
Évaluation de la fonction sexuelle chez les hommes par le score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEFS)
Délai: Pour un suivi d'un an
Score 1-25, un score faible indique une altération de la fonction sexuelle chez les hommes.
Pour un suivi d'un an
Évaluation de la fonction sexuelle chez les femmes par le score du questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Pour un suivi d'un an
Score 4-95, un score faible indique une altération de la fonction sexuelle chez la femme.
Pour un suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe Rouanet, MD, Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2021-01 GRE
  • 2021-000414-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront disponibles après publication des résultats dans des revues à comité de lecture et lors de réunions nationales et internationales. Il comprend toutes les données non identifiées des participants, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique. L'auteur correspondant fournira les données et les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée adressée à l'ICM, après publication et jusqu'à 5 ans après la publication des données synthétiques.

Critères d'accès au partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification indépendante et mandatée des résultats publiés, le candidat aura besoin de l'autorisation de l'ICM pour un accès personnel et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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