局部晚期直肠癌个体化治疗评估研究 (GRECCAR14)
多中心 II-III 期研究评估对诱导化疗产生良好反应后局部晚期直肠癌的个体化管理
局部晚期直肠癌提出了肿瘤控制、局部和全身以及治疗发病率的问题。 单独手术只能治愈二分之一的患者,放化疗改善了局部控制,但转移风险仍然约为 30%,术后并发症发生率增加,功能结果不佳。 肿瘤对术前治疗的反应是揭示肿瘤侵袭性的主要预后因素。 迄今为止,还没有肿瘤反应的生物预测标志物。
该试验的目的是根据短期和强化诱导化疗后的早期肿瘤反应来调整管理。 MRI 体积肿瘤反应将用于区分良好反应者和不良反应者。
“非常好”的反应者将被随机分配到立即手术或放化疗后进行手术(标准组:Cap 50)。
研究概览
地位
详细说明
直肠癌是一种常见病。 它每年影响近 15,000 名新人,其中男性 (53%) 多于女性 (47%)。
在 10 例中有 9 例以上发生在 50 年后。 三种治疗方法用于治疗直肠癌:手术、放疗和药物治疗。
局部晚期直肠癌 (LARC) 的标准治疗是多学科的,结合化疗、放疗和手术。 在这种情况下通常的治疗方法称为在放化疗之前进行诱导化疗。 在手术前进行的这一治疗阶段称为新辅助治疗。
然而,用相同的新辅助治疗治疗所有局部晚期直肠癌会使对新辅助化疗反应良好的患者暴露于可能对放疗有毒性的患者,而对常规放疗和手术无效反应差的患者则暴露于破坏性的无效治疗中。
盆腔放疗的短期和长期毒性可能是重新考虑反射性新辅助放化疗 (NA-RCT) 并转向更加个体化的方法的最令人信服的理由。
北美的一项大型试验目前正在评估对被选为对诱导化疗有良好反应的患者术前放疗的抑制作用。
第一项名为 GRECCAR-4(直肠癌外科研究组)的试验采用 5 氟尿嘧啶 + 伊立替康 + 奥沙利铂诱导化疗和个性化放化疗报告了以下结果:
- 大剂量诱导化疗具有良好的耐受性和可重复性
- 新辅助化疗后的早期评估可以在不对手术产生负面影响的情况下区分好反应者和坏反应者。
- 根据早期肿瘤对化疗的反应对 LARC 进行个性化管理是可能的。
- 在反应良好的患者中,实现了 100% 的切除率(即使在没有放疗的手臂中),但由于募集不佳,无法就这些有希望的结果得出正式结论。
- 5 年的肿瘤学结果显示,良好反应者的局部复发率为 0%,反应差者为 4.8%。 5 年总生存率为 86.7%,5 年无进展生存率为 75.0%。
GRECCAR 14 是法国唯一一项质疑适当管理非转移性 LARC 可行性的试验。 其主要目的是在反应良好的患者中评估术前 CT 治疗后的个性化管理。
GRECCAR-14 将尝试在考虑 GRECCAR 4 的第一个结果的情况下确认该策略。
该研究最初将重点关注 200 名患者,以评估该治疗策略的手术质量,然后再对 230 名患者进行评估,以评估该个性化治疗对无复发生存期的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Philippe Rouanet, MD
- 电话号码:+33 4 67 61 30 71
- 邮箱:Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33300
- 招聘中
- Bordeaux Colorectal Institute
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首席研究员:
- Quentin Denost, MD
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Dijon、法国、21079
- 尚未招聘
- Centre Georges-François Leclerc
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首席研究员:
- Cédric Chevalier, MD
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Grenoble、法国
- 招聘中
- CHU Grenoble
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首席研究员:
- Bertrand Trilling, MD
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- CHU Lille
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首席研究员:
- Guillaume PIESSEN, MD
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Lyon、法国
- 招聘中
- CAC Léon Bérard
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接触:
- Michel Rivoire, MD
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首席研究员:
- Michel Rivoire, MD
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Hôpital La Timone
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首席研究员:
- Laétitia DAHAN, MD
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Nice、法国
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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首席研究员:
- Ludovic EVESQUE, MD
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Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- CHU de Nimes
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首席研究员:
- Martin Bertrand, MD
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hôpital Saint-Louis
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首席研究员:
- Léon Maggiori, MD
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Hopital Saint-Antoine
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首席研究员:
- Jérémie Lefevre, MD
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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首席研究员:
- Mehdi Karoui, MD
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- Hôpital Diaconesses
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首席研究员:
- Alain Valverde, MD
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Saint-Herblain、法国、44800
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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首席研究员:
- Frédéric Dumont, MD
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU de Toulouse
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首席研究员:
- Laurent Ghouti, MD
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Bouches Du Rhône
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Marseille、Bouches Du Rhône、法国、13015
- 尚未招聘
- Hopital Nord de Marseille
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首席研究员:
- Laura Beyer-Berjot, MD
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Doubs
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Besançon、Doubs、法国、25030
- 招聘中
- CHU Besançon
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首席研究员:
- Zaher Lakkis, MD
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33600
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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首席研究员:
- Bernard Celerier, MS
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Hérault
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Montpellier、Hérault、法国、34298
- 招聘中
- Insitut Régional du Cancer de Montpellier
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接触:
- Philippe Rouanet, MD
- 电话号码:+33 04-67-61-31-50
- 邮箱:Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr
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首席研究员:
- Philippe Rouanet, MD
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、法国、54511
- 招聘中
- Chu de Nancy
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首席研究员:
- Adeline Germain, MD
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Meurthe Et Moselle
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Nancy、Meurthe Et Moselle、法国、54519
- 招聘中
- Centre Alexis Vautrin
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首席研究员:
- Frédéric Marchal, MD
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Nord
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Lille、Nord、法国、59000
- 招聘中
- Centre Oscart Lambret
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首席研究员:
- Mehrdad Jafari, MD
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Picardie
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Amiens、Picardie、法国、80054
- 招聘中
- CHU Amiens
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首席研究员:
- Jean-Marc Regimbeau, MD
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Puy De Dôme
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Clermont-Ferrand、Puy De Dôme、法国、63000
- 招聘中
- Chu Clermont-Ferrand
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首席研究员:
- Anne DUBOIS, MD
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Rhône
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Lyon、Rhône、法国、69310
- 招聘中
- Chu de Lyon
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首席研究员:
- Eddy Cotte, MD
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Savoie
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Annecy、Savoie、法国、74330
- 尚未招聘
- CH Annecy
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首席研究员:
- Mathieu Baconnier, MD
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、法国、76031
- 招聘中
- CHU Rouen
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首席研究员:
- Jean-Jacques Tuech, MD
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Val De Marne
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Le Kremlin-Bicêtre、Val De Marne、法国、94270
- 招聘中
- Hôpital Bicêtre
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首席研究员:
- Antoine Brouquet, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
筛选的纳入标准
- 书面同意,
- 接受 Folfirinox 治疗的患者,
- 18岁以上的患者,
- 世界卫生组织 (WHO) 表现状态 ≥ 1,
- 经组织学确诊为直肠腺癌,
- 距肛提肌上部 1 至 12 厘米的肿瘤远端(动态直肠检查),
- 没有关于已确定转移性疾病的 CT 扫描的明确证据,
新辅助化疗前局部晚期肿瘤的MRI评估:
- 预测 CRM < 2 毫米
- 或 T3c-d(超出固有肌层 ≥ 5 mm)伴壁外静脉侵犯 (EMVI)
- 或 T4a-b(骨骼和括约肌受侵除外)。
筛选的非纳入标准
- 不可测量的直肠肿瘤或在纳入前未通过 MRI 评估,
- 诊断时超低位直肠肿瘤,实施放射治疗(距肛提肌上部小于 1 厘米的下肿瘤极)。
- 活动性心脏病包括以下任何一项:a.充血性心力衰竭≥纽约心脏协会 (NYHA) 2 级(附录 4),b。 不稳定型心绞痛(静息时出现心绞痛症状)、新发心绞痛(最近 3 个月内开始)、c. 首次给药前 6 个月内发生心肌梗塞,d。 需要抗心律失常治疗的心律失常(允许使用β受体阻滞剂或地高辛),
- 纳入研究前 5 年内既往或并发的癌症在原发部位或组织学上与结直肠癌不同,但经过根治性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)、Tis (原位癌)和 T1(固有层浸润)],
- 开始治疗前6个月内发生过动脉或静脉血栓或栓塞事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓或肺栓塞。
实验治疗的纳入标准
- 世卫组织绩效状况 0-1,
- 肿瘤消退 ≥ 60% 且 CRM ≥ 1mm 的患者,
- 没有关于已确定转移性疾病的 CT 扫描的明确证据,
- 一般情况适合根治性盆腔手术和卡培他滨全身治疗
- 在研究治疗前 7 天内评估了足够的血液学、肝、肾和离子图功能 a.血小板计数≥100,000/mm3;血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dL;中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/ mm3 b. 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN),碱性磷酸酶 ≤ 3 x ULN 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3 x ULN,c。血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率≥ 50 毫升/分钟,根据肾脏疾病饮食改良法 (MDRD),
- 对于具有生育潜力的女性,在研究治疗开始前 7 天内获得阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验。 不具有生育潜力的女性是绝经后或永久绝育(例如,输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术)的女性患者,
- 对于有生育能力的女性和男性,同意在研究参与期间和治疗完成后长达 6 个月内使用适当的避孕措施。 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须使用 2 种有效避孕方法。 要求研究者或指定的助理就如何实现充分的节育向患者提供建议。 研究中将充分避孕定义为按照护理标准的任何医学推荐方法(或方法组合),
- 没有慢性或急性缺血性心脏病的证据,
- 愿意参加研究,并能够给予知情同意并遵守治疗和随访时间表,
- 加入法国社会保障体系。
实验性治疗的非纳入标准
- 有盆腔放疗史的患者,
- 化疗和/或放疗禁忌症,
- 完全或部分二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症(尿酸血症 ≥ 16 ng/mL),
- 任何可能危及治疗管理的感染,
- 可能影响患者参与研究和研究期间安全的任何其他严重伴随疾病或病症(例如,严重的肝脏、心脏、肾脏、肺、代谢或精神疾病),
- 炎症性肠病史,
- 有肺纤维化或间质性肺炎病史的患者,
- 使用抗维生素 K(香豆素等)的患者,但在开始化疗前可以用低分子肝素 (LMWH) 替代抗维生素 K 治疗,
- 已知对卡培他滨药物、研究药物类别或产品的任何成分过敏,
- 在纳入后 10 天内接受减毒活疫苗的患者,
- 孕妇或哺乳期妇女。 如果患者处于育龄期,她必须在入组前 72 小时记录为阴性妊娠试验(血清 β-hCG),
- 在过去 30 天内接受过研究药物治疗的患者,
- 受监护或监护或维护正义的病人,
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学监测。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验:A 组:即刻直肠手术
“非常好”反应患者将被随机分配到在随机分组后 4 至 6 周内进行的直肠切除术。
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诱导化疗(6 个周期)结合伊立替康 180 mg/m2、奥沙利铂 85 mg/m2、elvorin 200 mg/m2,然后连续输注 46 小时 2,400 mg/m2)将每 15 天(D1=D15)进行一次。
CT完成两周后,将通过MRI测量肿瘤体积,使用特定软件自动给肿瘤划界,以确定早期肿瘤反应。
协调中心的两名放射科医生将系统地对所有 MRI 检查进行集中重新评估。
直肠切除术可通过腹腔镜手术或常规开腹手术进行。
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有源比较器:RCT Cap 50 然后进行直肠手术
非常好”反应患者将被随机分配接受化放疗,结合口服卡培他滨(1600 mg/m2/天,BID)和总剂量为 50 戈瑞(2Gy/天,每周 5 天,5 周,加强 6 Gy)7 周后进行直肠切除术。
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诱导化疗(6 个周期)结合伊立替康 180 mg/m2、奥沙利铂 85 mg/m2、elvorin 200 mg/m2,然后连续输注 46 小时 2,400 mg/m2)将每 15 天(D1=D15)进行一次。
CT完成两周后,将通过MRI测量肿瘤体积,使用特定软件自动给肿瘤划界,以确定早期肿瘤反应。
协调中心的两名放射科医生将系统地对所有 MRI 检查进行集中重新评估。
直肠切除术可通过腹腔镜手术或常规开腹手术进行。
RCT Cap 50 将通过常规 3D 或强度调制放射治疗 (IMRT) 以 50 Gy 的剂量联合放疗(每次分次 2 Gy,5 周内每周 5 次/小骨盆 44 Gy,并在减少的情况下增加 6 Gy肿瘤周围体积)伴随口服卡培他滨 1600 mg/m2/天,在放疗治疗期间(每天摄入 2 次)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II 期 R0 切除率(R0 定义为圆周切除边缘 (CRM ≥ 1 mm)
大体时间:手术后15天内
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在对最大肿瘤扩展区进行详尽取样并包含着色的直肠系膜表面后,将在零件上精确确定切除限制。
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手术后15天内
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III 期 3 年无病生存期 (DFS)
大体时间:3年
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(DFS 定义为随机化与第一次事件发生之间的时间间隔,例如局部或转移性复发、第二次癌症的发展或任何原因导致的死亡)。局部失败包括局部进展性疾病导致无法切除的肿瘤,局部 R2 切除,或 R0-R1 切除后局部复发。 在分析时没有事件的患者将在最后一次提供信息的随访日期被删失。 |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助治疗方案的依从率
大体时间:治疗开始后 4.5 个月内
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衡量整个新辅助治疗方案(诱导CT+放化疗)的依从率
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治疗开始后 4.5 个月内
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病理完全缓解率
大体时间:手术后15天内
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评估病理学完全缓解率 (ypT0N0)
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手术后15天内
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保括约肌手术率
大体时间:新辅助治疗结束后最多 2 个月
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评估治疗策略对保括约肌手术率的影响。
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新辅助治疗结束后最多 2 个月
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使用生活质量问卷评分 (QLQ-C30) 的生活质量
大体时间:1年的随访
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EORTC QLQ-C30 对问题 1 至 28 使用 4 分制。 从 1 到 4 的量表分数:1(“完全没有”)、2(“有一点”)、3(“有很多”)和 4(“非常多”)。 半分是不允许的。 范围是 3。 对于原始分数,较少的分数被认为具有更好的结果。 EORTC QLQ-C30 对问题 29 和 30 使用 7 分制。 量表得分从 1 到 7:1(“非常差”)到 7(“优秀”)。 半分是不允许的。 范围是 6。 首先,原始分数必须用平均值计算。 之后进行线性变换进行比较。 更多的点被认为有更好的结果。 |
1年的随访
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肠功能、低位前切除综合征 (LARS)
大体时间:1年的随访
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使用 LARS 问卷评估(得分 0-42,高分表示肠功能差)
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1年的随访
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使用生活质量问卷评分 (QLQ-CR29) 的生活质量
大体时间:1年的随访
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得分26-108,得分高表示大肠癌的许多症状。
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1年的随访
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3 年局部无复发生存率 (L-RFS)
大体时间:3年
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从随机化日期到局部复发或因任何原因死亡的日期的时间间隔。没有局部复发的存活患者将在最后一次随访日期截尾。
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3年
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3 年无转移复发生存率 (M-RFS)
大体时间:3年
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从随机化日期到转移复发或任何原因死亡日期的时间间隔)。将在最后一次随访日期检查没有转移的存活患者。
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3年
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3 年总生存期 (OS)
大体时间:3年
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从随机化日期到任何原因死亡日期的时间间隔。
活着的患者将在最后一次随访之日被审查。
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3年
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5 年总生存期 (OS)
大体时间:5年
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从随机化日期到任何原因死亡日期的时间间隔。
活着的患者将在最后一次随访之日被审查。
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5年
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局部复发率
大体时间:进行 2-3 年的随访
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从随机化日期到局部复发日期的时间间隔。
没有局部复发的患者将在最后一次随访或死亡之日截尾。
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进行 2-3 年的随访
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Clavien-Dindo 等级
大体时间:术后1个月内
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1 级(轻度)至 5 级 = 患者死亡。
它在整个手术过程中广泛用于对不良事件进行分级(即
手术过程中发生的并发症)。
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术后1个月内
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Fokas 的新辅助直肠评分
大体时间:手术后15天内
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该评分使用常用的临床肿瘤分期、病理肿瘤分期和病理淋巴结分期变量,进一步提高了其在临床环境中的实用性。
最终分数范围从 0(良好预后)到 100(不良预后)。
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手术后15天内
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根据 Quirke 的全直肠系膜切除术 (TME) 分级率
大体时间:手术后15天内
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该等级由病理学家根据新鲜标本上直肠系膜的外观给出(完整等级 = 切除良好)、不完整和接近不完整等级(介于切除良好和不良之间)、不完整等级 = 切除不良)
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手术后15天内
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肿瘤远端边缘
大体时间:手术后15天内
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手术后15天内
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确定气孔率
大体时间:36个月
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36个月
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二次手术率
大体时间:36个月
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36个月
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再住院率
大体时间:术后1个月内
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术后1个月内
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多乐克分类
大体时间:随机分组后约 6 周
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肿瘤的组织病理学分析。
0 级至 4 级(4 级 = 灭菌肿瘤至 0 级 = 肿瘤无消退)
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随机分组后约 6 周
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转移复发率
大体时间:进行 2-3 年的随访
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转移时间定义为从随机化日期到转移日期的时间间隔。
没有转移的患者将在最后一次随访或死亡之日被删失。
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进行 2-3 年的随访
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疾病费用存活率 (DFS)
大体时间:3年的随访
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从随机化日期到第一次癌症相关事件或任何原因死亡日期的时间间隔)。
将在最后一次随访之日审查没有事件的存活患者。
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3年的随访
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使用 NCI-CTCAE 第 5 版量表评估不良事件
大体时间:所有患者大约 72 个月
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从签署知情同意书到手术后 60 天
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所有患者大约 72 个月
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国际前列腺症状评分(IPSS)问卷评分评价泌尿功能
大体时间:1年的随访
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评分0-35,高分表示泌尿功能受损。
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1年的随访
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国际勃起功能指数(IIEFS)问卷评分对男性性功能的评价
大体时间:1年的随访
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1-25分,低分表示男性性功能受损。
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1年的随访
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女性性功能指数(FSFI)问卷评分对女性性功能的评价
大体时间:1年的随访
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4-95分,低分表示女性性功能受损。
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1年的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Philippe Rouanet, MD、Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Rodel C, Graeven U, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Arnold D, Hofheinz RD, Ghadimi M, Wolff HA, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Wittekind C, Strobel P, Staib L, Wilhelm M, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Oxaliplatin added to fluorouracil-based preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy of locally advanced rectal cancer (the German CAO/ARO/AIO-04 study): final results of the multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):979-89. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00159-X. Epub 2015 Jul 15.
- Martin ST, Heneghan HM, Winter DC. Systematic review and meta-analysis of outcomes following pathological complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy for rectal cancer. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):918-28. doi: 10.1002/bjs.8702. Epub 2012 Feb 23.
- Bregendahl S, Emmertsen KJ, Lous J, Laurberg S. Bowel dysfunction after low anterior resection with and without neoadjuvant therapy for rectal cancer: a population-based cross-sectional study. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1130-9. doi: 10.1111/codi.12244.
- Chen TY, Wiltink LM, Nout RA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Laurberg S, Marijnen CA, van de Velde CJ. Bowel function 14 years after preoperative short-course radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomized trial. Clin Colorectal Cancer. 2015 Jun;14(2):106-14. doi: 10.1016/j.clcc.2014.12.007. Epub 2014 Dec 31.
- Schrag D, Weiser MR, Goodman KA, Gonen M, Hollywood E, Cercek A, Reidy-Lagunes DL, Gollub MJ, Shia J, Guillem JG, Temple LK, Paty PB, Saltz LB. Neoadjuvant chemotherapy without routine use of radiation therapy for patients with locally advanced rectal cancer: a pilot trial. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):513-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.7904. Epub 2014 Jan 13.
- Rouanet P, Rullier E, Lelong B, Maingon P, Tuech JJ, Pezet D, Castan F, Nougaret S; and the GRECCAR Study Group. Tailored Treatment Strategy for Locally Advanced Rectal Carcinoma Based on the Tumor Response to Induction Chemotherapy: Preliminary Results of the French Phase II Multicenter GRECCAR4 Trial. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):653-663. doi: 10.1097/DCR.0000000000000849.
- Kang JH, Kim YC, Kim H, Kim YW, Hur H, Kim JS, Min BS, Kim H, Lim JS, Seong J, Keum KC, Kim NK. Tumor volume changes assessed by three-dimensional magnetic resonance volumetry in rectal cancer patients after preoperative chemoradiation: the impact of the volume reduction ratio on the prediction of pathologic complete response. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1018-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.066. Epub 2009 Aug 3.
- Nougaret S, Castan F, de Forges H, Vargas HA, Gallix B, Gourgou S, Rouanet P; GRECCAR Study Group. Early MRI predictors of disease-free survival in locally advanced rectal cancer from the GRECCAR 4 trial. Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1530-1541. doi: 10.1002/bjs.11233. Epub 2019 Aug 22.
- Weiser MR, Fichera A, Schrag D, Boughey JC, You YN. Progress in the PROSPECT trial: precision treatment for rectal cancer? Bull Am Coll Surg. 2015 Apr;100(4):51-2. No abstract available.
- Rouanet P. Which Trial to Demonstrate the Truthfulness of a Tailored Strategy in Rectal Carcinoma? Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):e1-e2. doi: 10.1097/DCR.0000000000000977. No abstract available.
- Fokas E, Glynne-Jones R, Appelt A, Beets-Tan R, Beets G, Haustermans K, Marijnen C, Minsky BD, Ludmir E, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Garcia-Aguilar J, Gambacorta MA, Valentini V, Buyse M, Rodel C. Outcome measures in multimodal rectal cancer trials. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):e252-e264. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30024-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PROICM 2021-01 GRE
- 2021-000414-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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