Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het op maat gemaakte beheer van lokaal geavanceerd rectumcarcinoom (GRECCAR14)

1 september 2026 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrische fase II-III-studie ter evaluatie van de op maat gemaakte behandeling van lokaal gevorderd rectumcarcinoom na een gunstige respons op inductiechemotherapie

Lokaal gevorderd rectumcarcinoom roept zowel de oncologische controle, lokaal en algemeen, als de therapeutische morbiditeit op. Chirurgie alleen kan slechts één op de twee patiënten genezen, radiochemotherapie verbetert de lokale controle, maar het metastatische risico blijft ongeveer 30% met verhoogde postoperatieve morbiditeit en slechte functionele resultaten. De reactie van de tumor op preoperatieve behandeling is de belangrijkste prognostische factor die de agressiviteit van de tumor onthulde. Tot op de dag van vandaag zijn er geen biologische voorspellende markers voor tumorrespons.

Het doel van deze studie is om de behandeling af te stemmen op de vroege tumorrespons na korte en intensieve inductiechemotherapie. MRI volumetrische tumorrespons zal worden gebruikt om onderscheid te maken tussen goede en slechte responders.

"Zeer goede" responders zullen gerandomiseerd worden naar hetzij onmiddellijke chirurgie of radiochemotherapie gevolgd door chirurgie (standaardarm: Cap 50).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker van het rectum is een veel voorkomende ziekte. Het treft elk jaar bijna 15.000 nieuwe mensen, met meer mannen (53%) dan vrouwen (47%).

In meer dan 9 van de 10 gevallen treedt het op na 50 jaar. Er worden drie soorten behandelingen gebruikt om endeldarmkanker te behandelen: chirurgie, radiotherapie en medicamenteuze behandelingen.

De standaardbehandeling voor Locally Advanced Rectal Cancers (LARC) is multidisciplinair, waarbij chemotherapie, radiotherapie en chirurgie worden gecombineerd. De gebruikelijke behandeling in deze situatie wordt inductiechemotherapie genoemd, toegediend vóór radiochemotherapie. Deze behandelingsfase die vóór de operatie plaatsvindt, wordt neoadjuvante therapie genoemd.

Het behandelen van alle kankers van het lokaal gevorderde rectum met dezelfde neoadjuvante behandeling stelt echter patiënten bloot die goed reageren op neoadjuvante chemotherapie met mogelijke toxiciteit voor radiotherapie en patiënten die slecht reageren op ineffectiviteit van conventionele radiotherapie met chirurgie en dus op een mutilerende ineffectieve behandeling.

De toxiciteit op korte en lange termijn van bekkenbestraling kan de meest dwingende reden zijn om reflexieve neoadjuvante radiochemotherapie (NA-RCT) te heroverwegen en te evolueren naar een meer geïndividualiseerde aanpak.

Een groot Noord-Amerikaans onderzoek evalueert momenteel de onderdrukking van preoperatieve radiotherapie bij patiënten die zijn geselecteerd als een goede responder op inductiechemotherapie.

Een eerste studie genaamd GRECCAR-4 (Surgical Research Group on Rectum CAncer) met inductiechemotherapie door 5 Fluorouracil + Irinotecan + Oxaliplatin en gepersonaliseerde radiochemotherapie rapporteerde de volgende resultaten:

  • Hooggedoseerde inductiechemotherapie wordt goed verdragen en is reproduceerbaar
  • Vroege beoordeling na neo-adjuvante chemotherapie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen goede en slechte responders zonder een negatieve impact op de operatie.
  • Gepersonaliseerde behandeling van LARC volgens de vroege tumorrespons op chemotherapie is mogelijk.
  • Bij goed reagerende patiënten werd een resectiepercentage van 100% bereikt (zelfs in de arm zonder radiotherapie), maar door slechte rekrutering is het niet mogelijk om een ​​formele conclusie te trekken over deze veelbelovende resultaten.
  • De oncologische resultaten na 5 jaar laten een lokaal recidiefpercentage zien van 0% voor de goede responders en 4,8% voor de slechte responders. De 5-jaars totale overleving was 86,7% met een 5-jaars progressievrije overleving van 75,0%.

GRECCAR 14 is de enige Franse studie die vraagtekens plaatst bij de haalbaarheid van een passend beheer van niet-gemetastaseerde LARC. Het hoofddoel is het evalueren, bij patiënten die goed reageren, van gepersonaliseerde behandeling na preoperatieve CT-behandeling.

GRECCAR-14 zal proberen deze strategie te bevestigen, rekening houdend met de eerste resultaten van GRECCAR 4.

De studie zal zich in eerste instantie concentreren op 200 patiënten om de chirurgische kwaliteit van deze therapeutische strategie te beoordelen en vervolgens op 230 extra patiënten om de effectiviteit van deze gepersonaliseerde behandeling op overleving zonder recidief te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1075

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Werving
        • Bordeaux Colorectal Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quentin Denost, MD
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cédric Chevalier, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Grenoble
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand Trilling, MD
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHU Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Piessen, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • CAC Léon Bérard
        • Contact:
          • Michel Rivoire, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Rivoire, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hôpital La Timone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laetitia Dahan, MD
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludovic Evesque, MD
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Bertrand, MD
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint-Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Léon Maggiori, MD
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérémie Lefèvre, MD
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehdi Karoui, MD
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hôpital Diaconesses
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain Valverde, MD
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Dumont, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU de Toulouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Ghouti, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Lelong, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13015
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Nord de Marseille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, Frankrijk, 13003
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • CHU Besançon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zaher Lakkis, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • CHU de BORDEAUX
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Celerier, MS
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Insitut Régional du Cancer de Montpellier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Rouanet, MD
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • CHU de Nancy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adeline Germain, MD
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54519
        • Werving
        • Centre Alexis Vautrin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Marchal, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Centre Oscart Lambret
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehrdad Jafari, MD
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc Regimbeau, MD
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Dubois, MD
    • Pyrénées-atlantiques
      • Pau, Pyrénées-atlantiques, Frankrijk, 64000
        • Werving
        • CH Pau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliette THAURY, MD
        • Contact:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • CHU de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eddy Cotte, MD
    • Savoie
      • Annecy, Savoie, Frankrijk, 74330
        • Nog niet aan het werven
        • CH Annecy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu Baconnier, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • CHU Rouen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Jacques Tuech, MD
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Hopital Bicetre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Brouquet, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA VOOR SCREENING

  1. Geschreven toestemming,
  2. Patiënt die Folfirinox krijgt,
  3. Patiënt ouder dan 18 jaar,
  4. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≥ 1,
  5. Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum,
  6. Distaal deel van de tumor van 1 tot 12 cm van het bovenste deel van de levator ani (dynamisch rectaal onderzoek),
  7. Geen eenduidig ​​bewijs op CT-scan van vastgestelde metastatische ziekte,

  8. MRI-evaluatie van de lokaal gevorderde tumor vóór neoadjuvante chemotherapie:

    1. Voorspellende CRM < 2 mm
    2. Of T3c-d (uitsteeksel ≥ 5 mm voorbij de muscularis propria) met extra murale veneuze invasie (EMVI)
    3. Of T4a-b (behalve bot- en sluitspierinvasie).

NIET-OPNAMECRITERIA VOOR SCREENING

  1. Niet-meetbare rectumtumor of niet beoordeeld door MRI vóór opname,
  2. Ultralage rectumtumor bij diagnose die toediening van radiotherapie oplegt (inferieure tumorpool minder dan 1 cm van het bovenste deel van de levator ani).
  3. Actieve hartziekte, waaronder een van de volgende: Congestief hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2 (bijlage 4), b. Instabiele angina pectoris (symptomen angina pectoris in rust), nieuwe angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden), c. Myocardinfarct minder dan 6 maanden voor de eerste behandelingsdosis, d. Hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan),
  4. Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van colorectale kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek, behalve curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (lamina propria-invasie)],
  5. Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden voor aanvang van de behandeling.

INSLUITINGSCRITERIA VOOR EXPERIMENTELE BEHANDELING

  1. WHO-prestatiestatus 0-1,
  2. Patiënt met tumorregressie ≥ 60% en CRM ≥ 1 mm,
  3. Geen eenduidig ​​bewijs op CT-scan van vastgestelde metastatische ziekte,
  4. Algemene toestand geschikt geacht voor radicale bekkenchirurgie en systemische therapie met capecitabine
  5. Adequate hematologische, lever-, nier- en ionogramfunctie beoordeeld binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; Hemoglobine (Hb) ≥ 9 g/dl; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/ mm3 b. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatasen ≤ 3 x ULN en aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, c. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min volgens Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
  6. Voor vruchtbare vrouwen: negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (β-HCG) zwangerschapstest verkregen binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling. Vrouwen die geen voortplantingsvermogen hebben, zijn vrouwelijke patiënten die postmenopauzaal zijn of permanent gesteriliseerd zijn (bijv. tubaire occlusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie),
  7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen, toestemming om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan de studie en tot 6 maanden na voltooiing van de therapie. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten 2 methoden van effectieve anticonceptie gebruiken. De onderzoeker of een aangewezen medewerker wordt verzocht de patiënt te adviseren over hoe een adequate anticonceptie kan worden bereikt. Adequate anticonceptie wordt in het onderzoek gedefinieerd als elke medisch aanbevolen methode (of combinatie van methoden) volgens de zorgstandaard,
  8. Geen bewijs van chronische of acute ischemische hartziekte,
  9. Bereid om deel te nemen aan de studie en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de behandelings- en follow-upschema's,
  10. Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

NIET-INCLUSIECRITERIA VOOR EXPERIMENTELE BEHANDELING

  1. Patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling,
  2. Contra-indicatie voor chemotherapie en/of radiotherapie,
  3. Volledige of gedeeltelijke dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie (uracilemie ≥ 16 ng/ml),
  4. Elke infectie die de toediening van de behandeling in gevaar kan brengen,
  5. Elke andere ernstige bijkomende ziekte of aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek en de veiligheid tijdens het onderzoek kan verstoren (bijv. ernstige lever-, hart-, nier-, long-, stofwisselings- of psychiatrische stoornissen),
  6. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen,
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van longfibrose of interstitiële pneumonie,
  8. Patiënten die antivitamine K gebruiken (Coumadin enz...) maar het is mogelijk om de antivitamine K-behandeling te vervangen door laagmoleculaire heparines (LMWH's) voordat met chemotherapie wordt begonnen,
  9. Bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel Capecitabine, studiegeneesmiddelklassen of een bestanddeel van de producten,
  10. Patiënt die levend verzwakt vaccin kreeg binnen 10 dagen na inclusie,
  11. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. Als een patiënt in de vruchtbare leeftijd is, moet ze 72 uur voorafgaand aan opname een negatieve zwangerschapstest (serum β-hCG) hebben gedocumenteerd,
  12. Patiënt behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen,
  13. Patiënt onder curatele of curatele of vrijwaringsrecht,
  14. Onvermogen om zich te onderwerpen aan medische controle van de studie om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Arm A: onmiddellijke rectale chirurgie
"Zeer goede" responderpatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een proctectomie die binnen 4 tot 6 weken na randomisatie wordt uitgevoerd.
Geneesmiddel: Inductiechemotherapie - aangepast FOLFIRINOX-regime
Een inductiechemotherapie (6 cycli) die irinotecan 180 mg/m2, oxaliplatine 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2 gevolgd door een 46 uur continu infuus van 2400 mg/m2 combineert, wordt elke 15 dagen toegediend (D1=D15).
Ander: Evaluatie van vroege tumorrespons door MRI-volumetrie
Twee weken na voltooiing van de CT wordt het tumorvolume gemeten door middel van MRI met specifieke software die automatisch de tumor omgeeft om de vroege tumorrespons te bepalen. Een centrale herbeoordeling van alle MRI-onderzoeken zal systematisch worden uitgevoerd door twee radiologen van het coördinatiecentrum.
Procedure: Radicale proctectomie met totale mesorectale excisie
De proctectomie kan worden uitgevoerd door laparoscopische chirurgie of conventionele laparotomie.
Actieve vergelijker: RCT Cap 50 en dan rectale chirurgie
Zeer goede" responderpatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan chemoradiotherapie die de toediening van orale capecitabine (1600 mg/m2/dag, tweemaal daags) combineert met radiotherapie in een totale dosis van 50 greys (2Gy/dag, 5 dagen per week, 5 weken, boost 6 Gy) na 7 weken gevolgd door een proctectomie.
Geneesmiddel: Inductiechemotherapie - aangepast FOLFIRINOX-regime
Een inductiechemotherapie (6 cycli) die irinotecan 180 mg/m2, oxaliplatine 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2 gevolgd door een 46 uur continu infuus van 2400 mg/m2 combineert, wordt elke 15 dagen toegediend (D1=D15).
Ander: Evaluatie van vroege tumorrespons door MRI-volumetrie
Twee weken na voltooiing van de CT wordt het tumorvolume gemeten door middel van MRI met specifieke software die automatisch de tumor omgeeft om de vroege tumorrespons te bepalen. Een centrale herbeoordeling van alle MRI-onderzoeken zal systematisch worden uitgevoerd door twee radiologen van het coördinatiecentrum.
Procedure: Radicale proctectomie met totale mesorectale excisie
De proctectomie kan worden uitgevoerd door laparoscopische chirurgie of conventionele laparotomie.
Straling: Radiochemotherapie Cap 50
RCT Cap 50 combineert radiotherapie met een dosis van 50 Gy door conventionele 3D of Intensity-Modulated RadioTherapy (IMRT) (2 Gy per fractie, 5 fracties per week gedurende 5 weken / 44 Gy in mini-bekken, en boost 6 Gy bij verminderde peritumoraal volume) met gelijktijdige orale capecitabine in een dosis van 1600 mg/m2 per dag leverden de dagen van radiotherapiebehandeling op (2 dagelijkse inname).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiefrequentie (R0 is gedefinieerd als circumferentiële resectiemarge (CRM ≥ 1 mm) voor fase II
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
De excisielimieten worden precies op het onderdeel bepaald, na uitgebreide bemonstering van de maximale tumoruitbreidingszones en met het oppervlak van het geïnkte mesorectum.
Binnen 15 dagen na de operatie
3-jaars ziektevrije overleving (DFS) voor fase III
Tijdsspanne: 3 jaar

(DFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen randomisatie en het optreden van de eerste gebeurtenis, zoals lokaal of gemetastaseerd recidief, de ontwikkeling van een tweede kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook). Locoregionaal falen omvat lokaal progressieve ziekte die leidt tot een inoperabele tumor, lokale R2-resectie of lokaal recidief na een R0-R1-resectie.

Patiënten zonder gebeurtenissen op het moment van analyse worden gecensureerd op de datum van de laatste informatieve follow-up.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage met neoadjuvant behandelschema
Tijdsspanne: Binnen 4,5 maand na start van de behandeling
Om het therapietrouwpercentage van het hele neoadjuvante schema te meten (inductie CT + radiochemotherapie)
Binnen 4,5 maand na start van de behandeling
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
Om het pathologische volledige responspercentage te beoordelen (ypT0N0)
Binnen 15 dagen na de operatie
Percentage sluitspiersparende operaties
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de neoadjuvante behandeling
Om de impact van de therapeutische strategie op het aantal sluitspiersparende operaties te beoordelen.
Tot 2 maanden na het einde van de neoadjuvante behandeling
Kwaliteit van leven door gebruik te maken van de kwaliteit van leven vragenlijstscore (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 1 jaar

De EORTC QLQ-C30 gebruikt voor de vragen 1 tot en met 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Behoorlijk wat") en 4 ("Heel veel"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 3. Voor de ruwe score wordt aangenomen dat minder punten een beter resultaat hebben.

De EORTC QLQ-C30 gebruikt voor de vragen 29 en 30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 6. Allereerst moet de ruwe score worden berekend met gemiddelde waarden. Daarna wordt lineaire transformatie uitgevoerd om vergelijkbaar te zijn. Meer punten worden beschouwd als een beter resultaat.
Voor een follow-up van 1 jaar
Darmfunctie, Low Anterior Resectie Syndroom (LARS)
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 1 jaar
Beoordeeld met behulp van LARS-vragenlijst (score 0-42, een hoge score duidt op een slechte darmfunctie)
Voor een follow-up van 1 jaar
Kwaliteit van leven door gebruik te maken van de kwaliteit van leven vragenlijstscore (QLQ-CR29)
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 1 jaar
Score 26-108, een hoge score duidt op veel symptomen van darmkanker.
Voor een follow-up van 1 jaar
3-jaars overlevingspercentage zonder lokaal recidief (L-RFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook). Patiënten die in leven zijn zonder lokaal recidief worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
3-jaars recidiefvrije overlevingskans (M-RFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van metastatisch recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook). Patiënten die in leven zijn zonder metastase zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Levende patiënten worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Levende patiënten worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
5 jaar
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 2-3 jaar
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokaal recidief. Patiënten zonder lokaal recidief worden gecensureerd op de datum van laatste follow-up of overlijden.
Voor een follow-up van 2-3 jaar
Clavien-Dindo-klasse
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Graad 1 (licht) tot Graad 5 = overlijden van patiënt . Het wordt veel gebruikt tijdens operaties voor het beoordelen van bijwerkingen (d.w.z. complicaties) die optreden als gevolg van chirurgische ingrepen.
Binnen 1 maand na de operatie
Neoadjuvante rectale score door Fokas
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
De score maakt gebruik van de variabelen van klinisch tumorstadium, pathologisch tumorstadium en pathologisch nodaal stadium die algemeen beschikbaar zijn, waardoor het nut ervan in de klinische setting wordt bevorderd. De uiteindelijke scores variëren van 0 (goede prognose) tot 100 (slechte prognose).
Binnen 15 dagen na de operatie
Tarieven van totale mesorectale excisie (TME) indeling volgens Quirke
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
Dit cijfer wordt door de patholoog gegeven bij het verschijnen van het mesorectum op vers preparaat (volledig cijfer = goede resectie), onvolledig en bijna onvolledig cijfer (tussen goede en slechte resectie), onvolledig cijfer = slechte resectie)
Binnen 15 dagen na de operatie
Distale rand van de tumor
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
Binnen 15 dagen na de operatie
Definitieve stomasnelheid
Tijdsspanne: 36 MAANDEN
36 MAANDEN
Tweede operatie tarief
Tijdsspanne: 36 MAANDEN
36 MAANDEN
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Binnen 1 maand na de operatie
Dworak-classificatie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na randomisatie
Histopathologische analyse van tumor. Graad 0 tot graad 4 met (Graad 4 = gesteriliseerde tumor tot graad 0 = geen regressie van tumor)
Ongeveer 6 weken na randomisatie
Herhalingspercentage metastase
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 2-3 jaar
de tijd tot metastase gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van metastase. Patiënten zonder uitzaaiingen worden gecensureerd op de datum van laatste follow-up of overlijden.
Voor een follow-up van 2-3 jaar
Overlevingspercentage ziektekosten (DFS)
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 3 jaar
het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste kankergerelateerde voorval of overlijden door welke oorzaak dan ook). Patiënten die in leven zijn zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Voor een follow-up van 3 jaar
Beoordeling van bijwerkingen met behulp van de NCI-CTCAE versie 5-schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 72 maanden voor alle patiënten
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na de operatie
Ongeveer 72 maanden voor alle patiënten
Evaluatie van urinefunctie door International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 1 jaar
Score 0-35, een hoge score duidt op een verminderde urinaire functie.
Voor een follow-up van 1 jaar
Evaluatie van de seksuele functie bij mannen door de vragenlijstscore van de International Index of Erectile Function (IIEFS).
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 1 jaar
Score 1-25, een lage score duidt op een verminderde seksuele functie bij mannen.
Voor een follow-up van 1 jaar
Evaluatie van de seksuele functie bij vrouwen door middel van de Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 1 jaar
Score 4-95, een lage score duidt op een verminderde seksuele functie bij vrouwen.
Voor een follow-up van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe Rouanet, MD, Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2021-01 GRE
  • 2021-000414-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen na publicatie van de resultaten beschikbaar zijn in peer-reviewed revues en op nationale en internationale bijeenkomsten. Het bevat alle niet-geïdentificeerde gegevens van de deelnemers, het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en de analytische code. De corresponderende auteur zal op redelijk verzoek gegevens en datasets verstrekken die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens op schriftelijk gedetailleerd verzoek verzonden naar ICM, na publicatie en tot 5 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gedeelde gegevens zullen beperkt zijn tot de gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke verplichte verificatie van de gepubliceerde resultaten, de aanvrager heeft toestemming van ICM nodig voor persoonlijke toegang en gegevens zullen alleen worden overgedragen na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren