Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti edenneen peräsuolen karsinooman räätälöityä hoitoa (GRECCAR14)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Monikeskinen vaiheen II-III tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti edenneen peräsuolen karsinooman räätälöityä hoitoa suotuisan vasteen jälkeen induktiokemoterapiaan

Paikallisesti edennyt peräsuolen karsinooma nostaa esiin kysymyksen sekä paikallisesta ja yleisestä onkologisesta kontrollista että terapeuttisesta sairastumisesta. Pelkästään leikkaus voi parantaa vain yhden kahdesta potilaasta, sädekemoterapia parantaa paikallista kontrollia, mutta metastasoitumisriski on edelleen noin 30 %, mikä lisää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja huonoja toimintatuloksia. Kasvaimen vaste preoperatiiviseen hoitoon on tärkein prognostinen tekijä, joka paljasti kasvaimen aggressiivisuuden. Tähän päivään mennessä ei ole olemassa biologisia ennustavia markkereita kasvainvasteelle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on räätälöidä hoito varhaisen kasvainvasteen mukaan lyhyen ja intensiivisen induktiokemoterapian jälkeen. MRI-tilavuuskasvainvastetta käytetään erottamaan toisistaan ​​hyvät ja huonot vasteet.

"Erittäin hyvät" vasteet satunnaistetaan joko välittömään leikkaukseen tai sädekemoterapiaan, jota seuraa leikkaus (Standard-haara: Cap 50).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syöpä on yleinen sairaus. Se vaikuttaa lähes 15 000 uuteen ihmiseen joka vuosi, ja miehiä (53 %) enemmän kuin naisia ​​(47 %).

Yli 9 tapauksesta 10:stä se ilmenee 50 vuoden kuluttua. Peräsuolen syövän hoidossa käytetään kolmea eri hoitomuotoa: leikkausta, sädehoitoa ja lääkehoitoa.

Paikallisesti kehittyneiden peräsuolen syöpien (LARC) vakiohoito on monitieteistä, ja siinä yhdistyvät kemoterapia, sädehoito ja leikkaus. Tavallista hoitoa tässä tilanteessa kutsutaan induktiokemoterapiaksi, joka annetaan ennen sädekemoterapiaa. Tätä ennen leikkausta tapahtuvaa hoitovaihetta kutsutaan neoadjuvanttihoidoksi.

Kuitenkin kaikkien paikallisesti edenneiden peräsuolen syöpien hoitaminen samalla neoadjuvanttihoidolla altistaa neoadjuvanttikemoterapiaan hyvin reagoivat potilaat, joilla on mahdollista myrkyllisyyttä sädehoidolle, ja potilaat, jotka reagoivat huonosti tavanomaisen sädehoidon tehottomuuteen leikkauksella ja siten silvottavan tehottoman hoidon vuoksi.

Lantion säteilyn lyhyt- ja pitkäaikainen toksisuus voi olla pakottavin syy harkita uudelleen refleksiivistä neoadjuvanttisädekemoterapiaa (NA-RCT) ja siirtyä kohti yksilöllisempää lähestymistapaa.

Suuri pohjoisamerikkalainen tutkimus arvioi parhaillaan leikkausta edeltävän sädehoidon tukahduttamista potilailla, jotka on valittu hyvin reagoimaan induktiokemoterapiaan.

Ensimmäisessä tutkimuksessa nimeltä GRECCAR-4 (peräsuolen syövän kirurginen tutkimusryhmä) 5 fluorourasiilin + irinotekaani + oksaliplatiinin induktiokemoterapialla ja henkilökohtaisella sädekemoterapialla saatiin seuraavat tulokset:

  • Suuriannoksinen induktiokemoterapia on hyvin siedetty ja toistettava
  • Varhainen arviointi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen mahdollistaa hyvän ja huonon vasteen erottamisen ilman, että sillä on kielteisiä vaikutuksia leikkaukseen.
  • LARC:n yksilöllinen hallinta kemoterapian varhaisen kasvaimen vasteen mukaan on mahdollista.
  • Hyvin reagoivilla potilailla saavutettiin 100 %:n resektioprosentti (jopa käsivarressa, jossa ei ollut sädehoitoa), mutta huonon rekrytoinnin vuoksi ei ole mahdollista tehdä virallisia johtopäätöksiä näistä lupaavista tuloksista.
  • Onkologiset tulokset 5 vuoden kohdalla osoittavat, että paikallinen uusiutumisaste on 0 % hyvin reagoineilla ja 4,8 % huonosti reagoineilla. Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen oli 86,7 % ja 5 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen 75,0 %.

GRECCAR 14 on ainoa ranskalainen tutkimus, joka kyseenalaistaa ei-metastaattisen LARC:n asianmukaisen hoidon toteutettavuuden. Sen päätavoitteena on arvioida hyvin reagoivilla potilailla yksilöllistä hoitoa preoperatiivisen TT-hoidon jälkeen.

GRECCAR-14 yrittää vahvistaa tämän strategian ottaen huomioon GRECCAR 4:n ensimmäiset tulokset.

Tutkimuksessa keskitytään aluksi 200 potilaaseen tämän terapeuttisen strategian kirurgisen laadun arvioimiseksi ja sitten 230 lisäpotilaaseen arvioimaan tämän yksilöllisen hoidon tehokkuutta selviytymiseen ilman uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1075

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Rekrytointi
        • Bordeaux Colorectal Institute
        • Päätutkija:
          • Quentin Denost, MD
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Päätutkija:
          • Cédric Chevalier, MD
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble
        • Päätutkija:
          • Bertrand Trilling, MD
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHU Lille
        • Päätutkija:
          • Guillaume Piessen, MD
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CAC Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michel Rivoire, MD
        • Päätutkija:
          • Michel Rivoire, MD
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hôpital La Timone
        • Päätutkija:
          • Laetitia Dahan, MD
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Päätutkija:
          • Ludovic Evesque, MD
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • Chu de Nimes
        • Päätutkija:
          • Martin Bertrand, MD
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
        • Päätutkija:
          • Léon Maggiori, MD
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint-Antoine
        • Päätutkija:
          • Jérémie Lefèvre, MD
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Päätutkija:
          • Mehdi Karoui, MD
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Hôpital Diaconesses
        • Päätutkija:
          • Alain Valverde, MD
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Päätutkija:
          • Frédéric Dumont, MD
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse
        • Päätutkija:
          • Laurent Ghouti, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard Lelong, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Nord de Marseille
        • Päätutkija:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, Ranska, 13003
        • Rekrytointi
        • Hopital Européen de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles VANBRUGGHE, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • CHU Besançon
        • Päätutkija:
          • Zaher Lakkis, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux
        • Päätutkija:
          • Bernard Celerier, MS
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Insitut Régional du Cancer de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe Rouanet, MD
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • CHU de Nancy
        • Päätutkija:
          • Adeline Germain, MD
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54519
        • Rekrytointi
        • Centre Alexis Vautrin
        • Päätutkija:
          • Frédéric Marchal, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Oscart Lambret
        • Päätutkija:
          • Mehrdad Jafari, MD
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • Chu Amiens
        • Päätutkija:
          • Jean-Marc Regimbeau, MD
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Anne Dubois, MD
    • Pyrénées-atlantiques
      • Pau, Pyrénées-atlantiques, Ranska, 64000
        • Rekrytointi
        • CH PAU
        • Päätutkija:
          • Juliette THAURY, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • CHU de Lyon
        • Päätutkija:
          • Eddy Cotte, MD
    • Savoie
      • Annecy, Savoie, Ranska, 74330
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Annecy
        • Päätutkija:
          • Mathieu Baconnier, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • CHU Rouen
        • Päätutkija:
          • Jean-Jacques Tuech, MD
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bicêtre
        • Päätutkija:
          • Antoine Brouquet, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SEULOSTUKSEN SISÄLTÖPERUSTEET

  1. Kirjallinen suostumus,
  2. Potilas, joka saa Folfirinoxia,
  3. Yli 18-vuotias potilas,
  4. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​≥ 1,
  5. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi,
  6. Kasvaimen distaalinen osa 1–12 cm levator ani yläosasta (dynaaminen peräsuolen tutkimus),
  7. CT-skannauksella ei ole yksiselitteistä näyttöä todetusta etäpesäkkeestä,

  8. Paikallisesti edenneen kasvaimen MRI-arviointi ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa:

    1. Ennustava CRM < 2 mm
    2. Tai T3c-d (ulottuu ≥ 5 mm muscularis proprian yli), jossa on extra mural venous invasio (EMVI)
    3. Tai T4a-b (lukuun ottamatta luun ja sulkijalihaksen invaasiota).

SISÄLTÖPÄÄTÖKSET SEULOSTUKSESTA

  1. Ei-mitattavissa oleva peräsuolen kasvain tai sitä ei ole arvioitu magneettikuvauksella ennen sisällyttämistä,
  2. Ultra-matala peräsuolen kasvain diagnoosin yhteydessä, joka edellyttää sädehoitoa (alempi tuumorin napa alle 1 cm:n päässä levator ani:n yläosasta).
  3. Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: a. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2 (liite 4), b. Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana), c. Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen ensimmäistä hoitoannosta, d. sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja),
  4. Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan paksusuolensyövästä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta (ei invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (lamina propria -invaasio)],
  5. Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.

KOKEELLISEN HOITOON SISÄLTYMISKRITEERIT

  1. WHO:n suorituskykytila ​​0-1,
  2. Potilas, jonka kasvaimen regressio on ≥ 60 % ja CRM ≥ 1 mm,
  3. CT-skannauksella ei ole yksiselitteistä näyttöä todetusta etäpesäkkeestä,
  4. Yleistilan katsotaan sopivan radikaaliin lantion leikkaukseen ja systeemiseen kapesitabiinihoitoon
  5. Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja ionogrammitoiminta arvioitu 7 päivää ennen tutkimushoitoa a. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3; Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 b. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkaliset fosfataasit ≤ 3 x ULN ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja ALaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN, c. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) mukaan,
  6. Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen seerumin beeta-ihmiskooriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, ovat naispotilaita, jotka ovat postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloiduilla potilailla (esim.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää. Tutkijaa tai nimettyä avustajaa pyydetään neuvomaan potilasta riittävän ehkäisyn saavuttamisessa. Riittävä ehkäisy on tutkimuksessa määritelty mihin tahansa lääketieteellisesti suositelluksi menetelmäksi (tai menetelmien yhdistelmäksi) hoidon standardin mukaisesti,
  8. Ei näyttöä kroonisesta tai akuutista iskeemisestä sydänsairaudesta,
  9. halukas osallistumaan tutkimukseen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan hoito- ja seurantaaikatauluja,
  10. Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

KOKEELLISEN HOIDON SISÄLTÖPÄÄTÖKSET

  1. Potilas, jolla on ollut lantion sädehoitoa,
  2. Vasta-aihe kemoterapialle ja/tai sädehoidolle,
  3. Täydellinen tai osittainen dihydropyrimidiinideshydrogenaasin (DPD) puutos (urasilemia ≥ 16 ng/ml),
  4. Kaikki infektiot, jotka voivat vaarantaa hoidon
  5. Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai häiriö, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja turvallisuutta tutkimuksen aikana (esim. vaikeat maksan, sydämen, munuaisten, keuhkojen, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt),
  6. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa,
  7. Potilaat, joilla on ollut keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkokuume,
  8. Potilaat, jotka käyttävät antivitamiini K (Coumadin jne.), mutta on mahdollista korvata antivitamiini K-hoito pienimolekyylisillä hepariineilla (LMWH) ennen kemoterapian aloittamista,
  9. Tunnettu yliherkkyys kapesitabiinilääkkeelle, tutkimuslääkeryhmille tai jollekin valmisteen aineosalle,
  10. Potilas, joka sai elävän heikennetyn rokotteen 10 päivän kuluessa sisällyttämisestä,
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin β-hCG) 72 tuntia ennen sisällyttämistä.
  12. Potilas, jota on hoidettu tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana,
  13. Potilas, joka on huoltajan tai holhouksen tai oikeusturvan alainen,
  14. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida alistua lääketieteelliseen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Käsivarsi A: välitön peräsuolen leikkaus
"Erittäin hyvin" reagoivat potilaat määrätään satunnaisesti proktectomiaan, joka suoritetaan 4-6 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
Lääke: Induktiokemoterapia - modifioitu FOLFIRINOX-hoito
Induktiokemoterapia (6 sykliä), jossa yhdistetään irinotekaania 180 mg/m2, oksaliplatiinia 85 mg/m2, elvoriinia 200 mg/m2, jota seuraa 46 tunnin jatkuva infuusio 2 400 mg/m2), annetaan 15 päivän välein (D1=D15).
Muut: Varhainen kasvainvasteen arviointi MRI-tilavuusmittauksella
Kaksi viikkoa TT:n valmistumisen jälkeen kasvaimen tilavuus mitataan MRI:llä erityisellä ohjelmistolla, joka automaattisesti reunustaa kasvaimen varhaisen kasvaimen vasteen määrittämiseksi. Kaikkien MRI-tutkimusten keskitetyn uudelleenarvioinnin suorittaa järjestelmällisesti kaksi koordinaattorikeskuksen radiologia.
Menettely: Radikaali proktectomia täydellisellä mesorektaalileikkauksella
Proktektomia voidaan suorittaa laparoskooppisella leikkauksella tai tavanomaisella laparotomialla.
Active Comparator: RCT Cap 50 ja sitten peräsuolen leikkaus
Erittäin hyvin reagoivat potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan kemosädehoitoa, jossa yhdistyvät oraalinen kapesitabiini (1600 mg/m2/vrk, kahdesti vuorokaudessa) ja sädehoito 50 grayn kokonaisannoksella (2 Gy/vrk, 5 päivää viikossa, 5 viikkoa, boost 6 Gy), jota seuraa 7 viikon kuluttua proktectomia.
Lääke: Induktiokemoterapia - modifioitu FOLFIRINOX-hoito
Induktiokemoterapia (6 sykliä), jossa yhdistetään irinotekaania 180 mg/m2, oksaliplatiinia 85 mg/m2, elvoriinia 200 mg/m2, jota seuraa 46 tunnin jatkuva infuusio 2 400 mg/m2), annetaan 15 päivän välein (D1=D15).
Muut: Varhainen kasvainvasteen arviointi MRI-tilavuusmittauksella
Kaksi viikkoa TT:n valmistumisen jälkeen kasvaimen tilavuus mitataan MRI:llä erityisellä ohjelmistolla, joka automaattisesti reunustaa kasvaimen varhaisen kasvaimen vasteen määrittämiseksi. Kaikkien MRI-tutkimusten keskitetyn uudelleenarvioinnin suorittaa järjestelmällisesti kaksi koordinaattorikeskuksen radiologia.
Menettely: Radikaali proktectomia täydellisellä mesorektaalileikkauksella
Proktektomia voidaan suorittaa laparoskooppisella leikkauksella tai tavanomaisella laparotomialla.
Säteily: Sädekemoterapiakorkki 50
RCT Cap 50 yhdistää sädehoidon annoksella 50 Gy joko tavanomaisella 3D- tai intensiteettimoduloidulla radioterapialla (IMRT) (2 Gy fraktiota kohti, 5 fraktiota viikossa 5 viikon ajan / 44 Gy minilantiossa ja tehostus 6 Gy peritumoraalinen tilavuus) ja samanaikaisesti oraalista kapesitabiinia annoksella 1600 mg/m2 vuorokaudessa toimitti sädehoitopäivät (2 vuorokausiannos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektiotaajuus (R0 määritellään kehäresektiomarginaaliksi (CRM ≥ 1 mm) II-vaiheessa
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkausrajat määritetään tarkasti osalle sen jälkeen, kun tuumorin maksimilaajenemisvyöhykkeistä on otettu perusteellinen näyte ja joka sisältää mustetetun mesorectumin pinnan.
15 päivän sisällä leikkauksesta
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) vaiheen III osalta
Aikaikkuna: 3 vuotta

(DFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja ensimmäisen tapahtuman, kuten paikallisen tai metastaattisen uusiutumisen, toisen syövän kehittymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, esiintymisen välillä). paikallinen R2-resektio tai paikallinen uusiutuminen R0-R1-leikkauksen jälkeen.

Potilaat, joilla ei ole tapahtumia analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen informatiivisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttihoidon aikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: 4,5 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Koko neoadjuvanttihoitojakson (induktioTT + radiokemoterapia) noudattamisen mittaaminen
4,5 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
Patologisen täydellisen vasteen arvioiminen (ypT0N0)
15 päivän sisällä leikkauksesta
Sulkijalihasta säästävä leikkausnopeus
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Arvioida terapeuttisen strategian vaikutusta sulkijalihasta säästävän leikkauksen nopeuteen.
Enintään 2 kuukautta neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatu elämänlaatukyselyn avulla (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan

EORTC QLQ-C30 käyttää kysymyksiin 1-28 4-pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1–4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 3. Raakapistemäärässä vähemmän pisteitä katsotaan olevan parempi tulos.

EORTC QLQ-C30 käyttää kysymyksiin 29 ja 30 7 pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-7: 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 6. Ensinnäkin raakapisteet on laskettava keskiarvoilla. Sen jälkeen suoritetaan lineaarinen muunnos vertailukelpoiseksi. Enemmän pisteitä katsotaan tuottavan paremman tuloksen.
1 vuoden seurantaan
Suolen toiminta, Low anterior resektion oireyhtymä (LARS)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan
Arvioitu LARS-kyselylomakkeella (pisteet 0-42, korkea pistemäärä tarkoittaa huonoa suolen toimintaa)
1 vuoden seurantaan
Elämänlaatu elämänlaatukyselyn avulla (QLQ-CR29)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan
Pisteet 26-108, korkea pistemäärä osoittaa monia paksusuolensyövän oireita.
1 vuoden seurantaan
3 vuoden paikallinen uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti (L-RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Potilaat, jotka ovat elossa ilman paikallista uusiutumista, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
3 vuotta
3 vuoden etäpesäkkeiden uusiutumisesta vapaa eloonjäämisaste (M-RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä metastaattisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Potilaat, jotka ovat elossa ilman etäpesäkkeitä, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
3 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
5 vuotta
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2-3 vuoden seurantaan
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen toistumisen päivämäärään. Potilaat, joilla ei ole paikallista uusiutumista, sensuroidaan viimeisen seuranta- tai kuolemanpäivänä.
2-3 vuoden seurantaan
Clavien-Dindo luokka
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aste 1 (kevyt) asteeseen 5 = potilaan kuolema. Sitä käytetään laajalti koko leikkauksen ajan haittatapahtumien luokitteluun (esim. komplikaatioita), joita esiintyy kirurgisten toimenpiteiden seurauksena.
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Fokasin neoadjuvantti peräsuolen pisteet
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
Pisteet käyttävät kliinisen kasvainvaiheen, patologisen kasvainvaiheen ja patologisen solmuvaiheen muuttujia, jotka ovat yleisesti saatavilla, mikä lisää sen käyttökelpoisuutta kliinisessä ympäristössä. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä ennuste) 100:een (huono ennuste).
15 päivän sisällä leikkauksesta
Mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) arvosanat Quirken mukaan
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
Patologi antaa tämän arvosanan mesorectumin esiintymisestä tuoreesta näytteestä (täydellinen arvosana = hyvä resektio), epätäydellinen ja lähes puutteellinen arvosana (hyvän ja huonon resektion välillä), epätäydellinen arvosana = huono resektio.
15 päivän sisällä leikkauksesta
Distaalinen marginaali kasvaimeen
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
15 päivän sisällä leikkauksesta
Lopullinen avanneluku
Aikaikkuna: 36 KUUKAUTA
36 KUUKAUTA
Toinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: 36 KUUKAUTA
36 KUUKAUTA
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Dworak luokitus
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kasvaimen histopatologinen analyysi. Aste 0 - 4, jossa (aste 4 = steriloitu kasvain luokkaan 0 = ei kasvaimen regressiota)
Noin 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Metastaasien uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2-3 vuoden seurantaan
aika metastasoitumiseen, joka määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä metastaasin päivämäärään. Potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä, sensuroidaan viimeisen seuranta- tai kuolemanpäivänä.
2-3 vuoden seurantaan
Disease Fee Survival rate (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden seurantaan
aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen syöpään liittyvään tapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan). Ilman tapahtumaa elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
3 vuoden seurantaan
Haittavaikutusten arviointi käyttämällä NCI-CTCAE version 5 asteikkoa
Aikaikkuna: Noin 72 kuukautta kaikille potilaille
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 60 päivään leikkauksen jälkeen
Noin 72 kuukautta kaikille potilaille
Virtsan toiminnan arviointi International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan
Pisteet 0-35, korkea pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä virtsaamistoimintaa.
1 vuoden seurantaan
Miesten seksuaalisen toiminnan arviointi International Index of Erectile Function (IIEFS) -kyselylomakkeen pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan
Arvosanat 1-25, alhainen pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä seksuaalista toimintaa miehillä.
1 vuoden seurantaan
Naisten seksuaalisen toiminnan arviointi naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantaan
Pisteet 4-95, alhainen pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä seksuaalista toimintaa naisilla.
1 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Rouanet, MD, Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2021-01 GRE
  • 2021-000414-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen vertaisarvioiduissa julkaisuissa sekä kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa. Se sisältää kaikki tunnistamattomien osallistujien tiedot, tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja analyyttisen koodin. Vastaava kirjoittaja toimittaa tutkimuksen aikana tuotetut ja/tai analysoidut tiedot ja aineistot kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy tutkimustietoihin ICM:lle lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä, julkaisemisen jälkeen ja 5 vuoden ajan yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettavat tiedot rajoitetaan siihen, mitä tarvitaan julkaistujen tulosten riippumattomaan valtuutettuun todentamiseen, hakija tarvitsee ICM:n valtuutuksen henkilökohtaiseen käyttöön, ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa