Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Marker bebuder svar på reumatologiske behandlinger SMART²T (SMART²T)

17. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Europæiske anbefalinger indikerer at starte et konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD) så hurtigt som muligt for at nå remission i tidlig RA eller lav sygdomsaktivitet i etableret RA. Hvis målet ikke nås med den første csDMARD og i nærvær af dårlig prognostisk, bør tilføjelse af en biologisk (b)DMARD eller en målrettet syntetisk (ts)DMARD overvejes. Ikke desto mindre har så mange som en tredjedel af patienterne vedvarende sygdomsaktivitet og utilstrækkelig (utilstrækkelig) respons på en første b/tsDMARD i henhold til internationale anbefalinger. Denne relativt lange tid (3 til 6 måneder) mellem behandlingsstart og bestemmelse af individuel klinisk respons repræsenterer:

  • en risiko for patienten, som normalt kan blive udsat for potentielle bivirkninger,
  • et tab af chance for patienten, som ikke vil modtage en tilstrækkelig behandling i den mest gunstige periode og dermed kan udvikle irreversible læsioner
  • en omkostning for sundhedsvæsenet, især i form af dyre medicintilskud, på trods af den stigende brug af biosimilars.

På trods af 20 års forskning er der ingen biomarkør eller ingen måde tilgængelig i den daglige praksis til at forudsige sygdomsaktivitet og manglende respons på en b/tDMARD [11]. Derfor er udforskningen af ​​en ny tilgang helt i mål.

Målet med dette projekt er at drage fordel af den deklarative PRO (Patient Reported Outcomes), den fysiske aktivitet og søvnkvalitet til at forudsige den individuelle kliniske respons på b/tsDMARDs

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier de Besancon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Pellegrin
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • Hopital Sud
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU Montpellier
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitié Salpetriere
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RA-patient med DAS28 ≥ 3,2 på trods af methotrexatbehandling og påbegyndt for første gang en bDMARD eller en tsDMARD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Social sikringstilknytning
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Voksen patient (over 18 år)
  • RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier siden mindre end 6 måneder
  • DAS28 ≥ 3,2 på trods af methotrexatbehandling og påbegyndelse af en bDMARD eller en tsDMARD for første gang
  • At have internetadgang derhjemme og bruge en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Anden gigt end RA
  • At deltage i en blind-randomiseret undersøgelse for at vurdere RA-behandling
  • Graviditet eller amning
  • Patient ude af stand til at forstå undersøgelsen, ude af stand til at give samtykke
  • Frihedsberøvet patient eller patient under værgemål
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der har svært ved at bruge forbundne genstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reumatoid arthritis (RA) med tilsluttet enhed

RA med DAS28 ≥ 3,2 på trods af methotrexatbehandling og påbegyndelse af en bDMARD eller en tsDMARD for første gang.

den fysiske aktivitet og søvnkvalitet målt med tilsluttet enhed
Enhed: Tilsluttet enhed
Tilsluttet enhed er et smartur (med accelerometer uden placeringsdata).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysiske aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
Fysiske aktiviteter inklusive antal skridt pr. dag og pr. time. Fysiske aktiviteter måles med et smartur (med accelerometer uden lokationsdata)
3 måneder
fysiske aktiviteter og søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
søvnkvalitetsdata inklusive søvntidspunkt (antal timer). søvnkvaliteten måles med et smartur (med accelerometer uden placeringsdata)
3 måneder
Hurtig-3-score
Tidsramme: 3 måneder

Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata (Rapid-3) score er en selvadministreret score, der er demonstreret evne til at fange reumatoid arthritis aktivitet (score: 0,0 til 30,0).

Remission : score 0- 3,0 Lav sygdomsaktivitet : score 3,1- 6,0 Moderat sygdomsaktivitet : score 6,1 - 12,0 Høj sygdomsaktivitet : score 12,1 - 30
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH191
  • 2020-A02737-32 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tilsluttet enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner