Smart Marker forkynner respons på revmatologiske behandlinger SMART²T (SMART²T)
Europeiske anbefalinger indikerer å starte et konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (csDMARD) så snart som mulig for å nå remisjon ved tidlig RA eller lav sykdomsaktivitet ved etablert RA. Hvis målet ikke oppnås med den første csDMARD og i nærvær av dårlig prognostisk, bør tillegg av en biologisk (b)DMARD eller en målrettet syntetisk (ts)DMARD vurderes. Likevel har så mange som en tredjedel av pasientene vedvarende sykdomsaktivitet og utilstrekkelig (utilstrekkelig) respons på en første b/tsDMARD i henhold til internasjonale anbefalinger. Denne relativt lange tiden (3 til 6 måneder) mellom behandlingsstart og bestemmelse av individuell klinisk respons representerer:
- en risiko for pasienten som vanligvis kan bli utsatt for potensielle bivirkninger,
- et tap av sjanse for pasienten som ikke vil få en adekvat behandling i den gunstigste perioden og dermed kan utvikle irreversible lesjoner
- en kostnad for helsevesenet, spesielt i form av dyre legemiddelrefusjoner, til tross for økende bruk av biosimilarer.
Til tross for 20 års forskning, er ingen biomarkør eller ingen måte tilgjengelig i den daglige praksisen for å forutsi sykdomsaktivitet og manglende respons på en b/tDMARD [11]. Utforskning av en ny tilnærming er derfor helt hensiktsmessig.
Målet med dette prosjektet er å dra nytte av den deklarative PRO (Patient Reported Outcomes), den fysiske aktiviteten og søvnkvaliteten for å forutsi den individuelle kliniske responsen på b/tsDMARDs.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Centre Hospitalier de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Pellegrin
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike
- Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- Hopital Sud
-
Le Mans, Frankrike
- CH Le Mans
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Reims, Frankrike
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trygdetilknytning
- Signert informert samtykke
- Voksen pasient (over 18 år)
- RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier siden mindre enn 6 måneder
- DAS28 ≥ 3,2 til tross for metotreksatbehandling og initiering for første gang en bDMARD eller en tsDMARD
- Å ha internettilgang hjemme og bruke en e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Annen leddgikt enn RA
- Å delta i en blind-randomisert studie for å vurdere RA-behandling
- Graviditet eller amming
- Pasienten kan ikke forstå studien, kan ikke gi samtykke
- Pasient frihetsberøvet eller pasient under vergemål
- Pasient som nekter å delta i studien
- Pasienter som har problemer med å bruke tilkoblede gjenstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Revmatoid artritt (RA) med tilkoblet enhet
RA med DAS28 ≥ 3,2 til tross for metotreksatbehandling og initiering for første gang en bDMARD eller en tsDMARD. den fysiske aktiviteten og søvnkvaliteten målt med tilkoblet enhet |
Tilkoblet enhet er en smartklokke (med akselerometer uten posisjonsdata).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiske aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysiske aktiviteter inkludert antall skritt per dag og per time.
Fysiske aktiviteter måles med en smartklokke (med akselerometer uten posisjonsdata)
|
3 måneder
|
|
fysiske aktiviteter og søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
søvnkvalitetsdata inkludert søvntid (antall timer).
søvnkvaliteten måles med en smartklokke (med akselerometer uten posisjonsdata)
|
3 måneder
|
|
Rask-3-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata (Rapid-3)-score er en selvadministrert skåre som viser kapasitet til å fange revmatoid artritt-aktivitet (score: 0,0 til 30,0). Remisjon : score 0- 3,0 Lav sykdomsaktivitet : score 3,1- 6,0 Moderat sykdomsaktivitet : score 6,1 - 12,0 Høy sykdomsaktivitet : score 12,1 - 30 |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20CH191
- 2020-A02737-32 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .