류마티스 치료에 대한 반응을 알리는 스마트 마커 SMART²T (SMART²T)
유럽의 권장 사항은 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)을 가능한 한 빨리 시작하여 초기 RA에서 완화에 도달하거나 확립된 RA에서 낮은 질병 활성도에 도달하도록 지시합니다. 첫 번째 csDMARD로 목표를 달성하지 못하고 예후가 불량한 경우 생물학적 (b)DMARD 또는 표적 합성 (ts)DMARD 추가를 고려해야 합니다. 그럼에도 불구하고, 환자의 1/3은 지속적인 질병 활동과 국제 권장 사항에 따라 첫 번째 b/tsDMARD에 대한 불충분한(부적절한) 반응을 보입니다. 치료 개시와 개별 임상 반응 결정 사이의 상대적으로 긴 시간(3~6개월)은 다음을 나타냅니다.
- 일반적으로 잠재적인 부작용에 노출될 수 있는 환자에 대한 위험,
- 가장 유리한 시기에 적절한 치료를 받지 못해 돌이킬 수 없는 병변이 생길 수 있는 환자의 기회 상실
- 특히 바이오시밀러 사용 증가에도 불구하고 고가의 의약품 환급 측면에서 의료 시스템에 대한 비용입니다.
20년 간의 연구에도 불구하고 질병 활동 및 b/tDMARD에 대한 무반응을 예측하기 위한 일상적인 관행에서 사용할 수 있는 바이오마커 또는 방법이 없습니다[11]. 따라서 새로운 접근 방식을 탐색하는 것은 전적으로 목적에 부합합니다.
이 프로젝트의 목표는 b/tsDMARD에 대한 개별 임상 반응을 예측하기 위해 선언적 PRO(Patient Reported Outcomes), 신체 활동 및 수면 품질의 이점을 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- Centre Hospitalier de Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- Hopital Pellegrin
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Caluire-et-Cuire, 프랑스
- Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Grenoble, 프랑스
- Hopital Sud
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Le Mans, 프랑스
- CH Le Mans
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU Montpellier
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Orléans, 프랑스, 45100
- Centre Hospitalier d'Orléans
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Hautepierre
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사회 보장 가입
- 서명된 동의서
- 성인 환자(18세 이상)
- 6개월 미만 이후 ACR/EULAR 2010 기준에 따른 RA
- DAS28 ≥ 3.2 메토트렉세이트 요법에도 불구하고 처음으로 bDMARD 또는 tsDMARD 시작
- 집에서 인터넷에 접속하고 이메일 주소 사용
제외 기준:
- RA 이외의 다른 관절염
- RA 치료를 평가하기 위한 맹검 무작위 연구에 참여하기 위해
- 임신 또는 모유 수유
- 연구를 이해할 수 없고 동의할 수 없는 환자
- 자유를 박탈당한 환자 또는 후견인 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 연결된 물체를 사용하는 데 어려움이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연결된 장치가 있는 류마티스 관절염(RA)
메토트렉세이트 요법에도 불구하고 DAS28 ≥ 3.2인 RA 및 처음으로 bDMARD 또는 tsDMARD 시작. 연결된 기기로 측정한 신체활동 및 수면의 질 |
연결된 장치는 스마트 시계(위치 데이터가 없는 가속도계 포함)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동
기간: 3 개월
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하루 및 시간당 걸음 수를 포함한 신체 활동.
신체 활동은 스마트 워치로 측정(위치 데이터가 없는 가속도계 포함)
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3 개월
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신체활동과 수면의 질
기간: 3 개월
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수면 시간(시간)을 포함한 수면 품질 데이터.
스마트 워치로 수면의 질 측정(위치 데이터 없이 가속도계 사용)
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3 개월
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Rapid-3 점수
기간: 3 개월
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환자 지수 데이터의 일상 평가(Rapid-3) 점수는 류마티스 관절염 활동을 포착할 수 있는 능력이 입증된 자가 관리 점수입니다(점수: 0,0 ~ 30,0). 관해: 점수 0-3,0 낮은 질병 활동: 점수 3,1-6,0 중간 질병 활동: 점수 6,1-12,0 높은 질병 활동: 점수 12,1-30 |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20CH191
- 2020-A02737-32 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
연결된 장치에 대한 임상 시험
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Massachusetts General Hospital완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병