Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slimme marker die respons op reumatologische behandelingen aankondigt SMART²T (SMART²T)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Europese aanbevelingen geven aan om zo snel mogelijk te starten met een conventioneel synthetisch disease modifying antirheumatic drug (csDMARD) om remissie te bereiken bij vroege RA of lage ziekteactiviteit bij gevestigde RA. Als het doel niet wordt bereikt met de eerste csDMARD en in aanwezigheid van een slechte prognose, moet toevoeging van een biologische (b)DMARD of een gerichte synthetische (ts)DMARD worden overwogen. Desalniettemin heeft maar liefst een derde van de patiënten aanhoudende ziekteactiviteit en onvoldoende (onvoldoende) respons op een eerste b/tsDMARD volgens internationale aanbevelingen. Deze relatief lange tijd (3 tot 6 maanden) tussen de start van de behandeling en de bepaling van de individuele klinische respons vertegenwoordigt:

  • een risico voor de patiënt die gewoonlijk kan worden blootgesteld aan mogelijke bijwerkingen,
  • een gemiste kans voor de patiënt die tijdens de meest gunstige periode geen adequate behandeling krijgt en daardoor onomkeerbare laesies kan ontwikkelen
  • een kost voor de gezondheidszorg, vooral in termen van dure terugbetalingen van geneesmiddelen, ondanks het toenemende gebruik van biosimilars.

Ondanks 20 jaar onderzoek is er in de dagelijkse praktijk geen of geen biomarker beschikbaar om ziekteactiviteit en de non-respons op een b/tDMARD te voorspellen [11]. Het verkennen van een nieuwe benadering is dus helemaal in het doel.

Het doel van dit project is om te profiteren van de declaratieve PRO (Patient Reported Outcomes), de fysieke activiteit en slaapkwaliteit om de individuele klinische respons op de b/tsDMARD's te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Centre Hospitalier de Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Pellegrin
      • Caluire-et-Cuire, Frankrijk
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk
        • Hopital Sud
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHU Montpellier
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, Frankrijk
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

RA-patiënt met DAS28 ≥ 3,2 ondanks behandeling met methotrexaat en voor het eerst starten van een bDMARD of een tsDMARD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Volwassen patiënt (ouder dan 18 jaar)
  • RA volgens ACR/EULAR 2010-criteria sinds minder dan 6 maanden
  • DAS28 ≥ 3,2 ondanks behandeling met methotrexaat en voor het eerst starten van een bDMARD of een tsDMARD
  • Thuis internet hebben en een e-mailadres gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Andere artritis dan RA
  • Om deel te nemen aan een blind-gerandomiseerde studie om de behandeling van RA te beoordelen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt kan het onderzoek niet begrijpen, kan geen toestemming geven
  • Patiënt van vrijheid beroofd of patiënt onder curatele
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten die moeite hebben met het gebruik van verbonden objecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reumatoïde artritis (RA) met aangesloten apparaat

RA met DAS28 ≥ 3,2 ondanks methotrexaattherapie en het voor het eerst starten van een bDMARD of een tsDMARD.

de fysieke activiteit en slaapkwaliteit gemeten met aangesloten apparaat
Apparaat: Verbonden apparaat
Verbonden apparaat is een smartwatch (met versnellingsmeter zonder locatiegegevens).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
Lichamelijke activiteiten inclusief aantal stappen per dag en per uur. Lichamelijke activiteiten worden gemeten met een smartwatch (met versnellingsmeter zonder locatiegegevens)
3 maanden
lichamelijke activiteiten en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
slaapkwaliteitsgegevens inclusief slaaptijd (aantal uren). slaapkwaliteit wordt gemeten met een smartwatch (met versnellingsmeter zonder locatiegegevens)
3 maanden
Rapid-3-score
Tijdsspanne: 3 maanden

Routinematige beoordeling van patiëntindexgegevens (Rapid-3)-score is een zelf-toegediende score die het vermogen aantoont om reumatoïde artritis-activiteit vast te leggen (score: 0,0 tot 30,0).

Remissie: score 0- 3,0 Lage ziekteactiviteit: score 3,1- 6,0 Matige ziekteactiviteit: score 6,1 - 12,0 Hoge ziekteactiviteit: score 12,1 - 30
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20CH191
  • 2020-A02737-32 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren