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Smart Marker che annuncia la risposta ai trattamenti reumatologici SMART²T (SMART²T)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Le raccomandazioni europee indicano di iniziare il più presto possibile un farmaco antireumatico sintetico modificante la malattia (csDMARD) per raggiungere la remissione nell'AR precoce o una bassa attività della malattia nell'AR conclamata. Se l'obiettivo non viene raggiunto con il primo csDMARD e in presenza di prognosi sfavorevole, dovrebbe essere presa in considerazione l'aggiunta di un (b)DMARD biologico o di un (ts)DMARD sintetico mirato. Tuttavia, ben un terzo dei pazienti ha un'attività di malattia persistente e una risposta insufficiente (inadeguata) a un primo b/tsDMARD secondo le raccomandazioni internazionali. Questo tempo relativamente lungo (da 3 a 6 mesi) tra l'inizio del trattamento e la determinazione della risposta clinica individuale rappresenta:

  • un rischio per il paziente che potrebbe essere solitamente esposto a potenziali effetti collaterali,
  • una perdita di opportunità per il paziente che non riceverà un trattamento adeguato nel periodo più favorevole e quindi potrà sviluppare lesioni irreversibili
  • un costo per il sistema sanitario, soprattutto in termini di costosi rimborsi di farmaci, nonostante il crescente utilizzo di biosimilari.

Nonostante 20 anni di ricerca, nella pratica quotidiana non sono disponibili biomarcatori o metodi per prevedere l'attività della malattia e la mancata risposta a un b/tDMARD [11]. Quindi l'esplorazione di un nuovo approccio è totalmente intenzionale.

Lo scopo di questo progetto è di trarre vantaggio dal PRO dichiarativo (Patient Reported Outcomes), dall'attività fisica e dalla qualità del sonno per predire la risposta clinica individuale ai b/tsDMARD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier de Besancon
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Pellegrin
      • Caluire-et-Cuire, Francia
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • Hopital Sud
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Montpellier
      • Orléans, Francia, 45100
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitié Salpetriere
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con AR con DAS28 ≥ 3,2 nonostante la terapia con metotrexato e che inizia per la prima volta un bDMARD o un tsDMARD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliazione previdenziale
  • Consenso informato firmato
  • Paziente adulto (oltre 18 anni)
  • RA secondo i criteri ACR/EULAR 2010 da meno di 6 mesi
  • DAS28 ≥ 3,2 nonostante la terapia con metotrexato e l'inizio per la prima volta di un bDMARD o di un tsDMARD
  • Avere un accesso a Internet da casa e utilizzare un indirizzo e-mail

Criteri di esclusione:

  • Altre artriti diverse dall'artrite reumatoide
  • Partecipare a uno studio randomizzato alla cieca per valutare il trattamento dell'AR
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente incapace di comprendere lo studio, impossibilitato a dare il consenso
  • Paziente privato della libertà o paziente sotto tutela
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno difficoltà a utilizzare oggetti connessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrite reumatoide (AR) con dispositivo collegato

RA con DAS28 ≥ 3,2 nonostante la terapia con metotrexato e l'inizio per la prima volta di un bDMARD o di un tsDMARD.

l'attività fisica e la qualità del sonno misurate con il dispositivo connesso
Dispositivo: Dispositivo connesso
Il dispositivo connesso è uno smartwatch (con accelerometro senza dati sulla posizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fisiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Attività fisiche compreso il numero di passi al giorno e all'ora. Le attività fisiche vengono misurate con uno smartwatch (con accelerometro senza dati sulla posizione)
3 mesi
attività fisiche e qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
dati sulla qualità del sonno compreso il tempo di sonno (numero di ore). la qualità del sonno viene misurata con uno smartwatch (con accelerometro senza dati sulla posizione)
3 mesi
Punteggio Rapid-3
Lasso di tempo: 3 mesi

Il punteggio Routine Assessment of Patient Index Data (Rapid-3) è un punteggio autosomministrato che ha dimostrato la capacità di catturare l'attività dell'artrite reumatoide (punteggio: da 0,0 a 30,0).

Remissione: punteggio 0- 3,0 Bassa attività della malattia: punteggio 3,1- 6,0 Moderata attività della malattia: punteggio 6,1 - 12,0 Alta attività della malattia: punteggio 12,1 - 30
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH191
  • 2020-A02737-32 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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