Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens jelölő, amely a reumatológiai kezelésekre adott választ SMART²T (SMART²T)

2024. január 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Az európai ajánlások azt jelzik, hogy a lehető leghamarabb kezdjék el a hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (csDMARD) alkalmazását, hogy elérjék a remissziót korai RA-ban vagy alacsony betegségaktivitást a kialakult RA-ban. Ha a célt az első csDMARD-val nem érik el, és rossz prognózis jelenléte esetén, meg kell fontolni egy biológiai (b)DMARD vagy egy célzott szintetikus (ts)DMARD hozzáadását. Ennek ellenére a betegek egyharmada tartós betegségaktivitást mutat, és a nemzetközi ajánlások szerint nem kielégítő (nem megfelelő) választ ad az első b/tsDMARD-ra. Ez a viszonylag hosszú idő (3-6 hónap) a kezelés megkezdése és az egyéni klinikai válasz meghatározása között a következőket jelenti:

  • kockázatot jelent a beteg számára, aki rendszerint ki lehet téve a lehetséges mellékhatásoknak,
  • esély elvesztése annak a betegnek, aki a legkedvezőbb időszakban nem részesül megfelelő kezelésben, és így visszafordíthatatlan elváltozások alakulhatnak ki
  • költséget jelent az egészségügyi ellátórendszer számára, különösen a drága gyógyszer-térítések tekintetében, a biohasonló szerek növekvő használata ellenére.

A 20 éves kutatás ellenére a mindennapi gyakorlatban nem áll rendelkezésre biomarker vagy semmilyen mód a betegség aktivitásának és a b/tDMARD-ra adott válasz hiányának előrejelzésére [11]. Így egy új megközelítés feltárása teljesen célszerű.

Ennek a projektnek a célja a deklaratív PRO (Patient Reported Outcomes), a fizikai aktivitás és az alvásminőség előnyeinek kihasználása a b/tsDMARD-okra adott egyéni klinikai válasz előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Centre Hospitalier de Besançon
      • Bordeaux, Franciaország
        • Hôpital Pellegrin
      • Caluire-et-Cuire, Franciaország
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Grenoble, Franciaország
        • Hopital Sud
      • Le Mans, Franciaország
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • CHU Montpellier
      • Orléans, Franciaország, 45100
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, Franciaország
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RA-beteg, akinek DAS28 ≥ 3,2 a metotrexát-terápia ellenére, és első alkalommal kezdi meg a bDMARD-t vagy a tsDMARD-t

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosítási hovatartozás
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Felnőtt beteg (18 év felett)
  • RA az ACR/EULAR 2010 kritériumok szerint kevesebb mint 6 hónapja
  • DAS28 ≥ 3,2 a metotrexát-terápia és a bDMARD vagy a tsDMARD első alkalommal történő megkezdése ellenére
  • Otthoni internet-hozzáférés és e-mail cím használata

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb ízületi gyulladás, mint az RA
  • Részvétel egy vak-randomizált vizsgálatban az RA kezelésének értékelésére
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A beteg nem tudja megérteni a vizsgálatot, nem tudja beleegyezését adni
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • A betegek nehezen tudják használni az összekapcsolt tárgyakat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rheumatoid arthritis (RA) csatlakoztatott eszközzel

RA DAS28-cal ≥ 3,2 a metotrexát-terápia és a bDMARD vagy tsDMARD első alkalommal történő megkezdése ellenére.

a csatlakoztatott eszközzel mért fizikai aktivitás és alvásminőség
Eszköz: Csatlakoztatott eszköz
A csatlakoztatott eszköz egy okosóra (gyorsulásmérővel helyadatok nélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fizikai tevékenységek
Időkeret: 3 hónap
Fizikai tevékenységek, beleértve a lépések számát naponta és óránként. A fizikai aktivitás mérése okosórával történik (gyorsulásmérővel helyadatok nélkül)
3 hónap
a fizikai tevékenységek és az alvás minősége
Időkeret: 3 hónap
alvásminőségi adatok, beleértve az alvás idejét (órák száma). az alvás minőségét okosórával mérik (gyorsulásmérővel helyadatok nélkül)
3 hónap
Rapid-3 pontszám
Időkeret: 3 hónap

A betegindex adatok rutin értékelése (Rapid-3) egy saját beadott pontszám, amely bizonyítottan képes rögzíteni a rheumatoid arthritis aktivitását (pontszám: 0,0-30,0).

Remisszió : pont 0-3,0 Alacsony kóros aktivitás : pont 3,1-6,0 Mérsékelt betegség aktivitás : 6,1 - 12,0 magas betegség aktivitás : 12,1-30 pont
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20CH191
  • 2020-A02737-32 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel