Умный маркер, сообщающий о реакции на ревматологические препараты SMART²T (SMART²T)
Европейские рекомендации указывают на то, что обычное синтетическое противоревматическое лекарственное средство, модифицирующее заболевание (csDMARD), следует начинать как можно раньше для достижения ремиссии при раннем РА или низкой активности заболевания при установленном РА. Если цель не достигается с помощью первого csDMARD и при наличии плохого прогноза, следует рассмотреть возможность добавления биологического (b)DMARD или целевого синтетического (ts)DMARD. Тем не менее, в соответствии с международными рекомендациями, у трети пациентов наблюдается персистирующая активность заболевания и недостаточный (неадекватный) ответ на первый б/цБПВП. Это относительно длительное время (от 3 до 6 месяцев) между началом лечения и определением индивидуального клинического ответа представляет собой:
- риск для пациента, который обычно может подвергаться потенциальным побочным эффектам,
- потеря шансов для пациента, который не получит адекватного лечения в наиболее благоприятный период и, таким образом, может развиться необратимое поражение
- затраты для системы здравоохранения, особенно с точки зрения возмещения затрат на дорогостоящие лекарства, несмотря на растущее использование биоаналогов.
Несмотря на 20 лет исследований, в повседневной практике не существует ни одного биомаркера или способа прогнозирования активности заболевания и отсутствия ответа на b/tDMARD [11]. Таким образом, исследование нового подхода вполне оправдано.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы извлечь выгоду из декларативного PRO (исходы, о которых сообщают пациенты), физической активности и качества сна для прогнозирования индивидуального клинического ответа на b/tsDMARDs.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Centre Hospitalier de Besançon
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital Pellegrin
-
Caluire-et-Cuire, Франция
- Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Grenoble, Франция
- Hopital Sud
-
Le Mans, Франция
- CH Le Mans
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU Montpellier
-
Orléans, Франция, 45100
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, Франция
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Reims, Франция
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Франция
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Подписанное информированное согласие
- Взрослый пациент (старше 18 лет)
- РА по критериям ACR/EULAR 2010 с возраста менее 6 мес.
- DAS28 ≥ 3,2, несмотря на терапию метотрексатом и впервые начатую bDMARD или tsDMARD
- Наличие доступа в Интернет дома и использование адреса электронной почты
Критерий исключения:
- Другой артрит, кроме РА
- Для участия в слепом рандомизированном исследовании для оценки лечения РА
- Беременность или кормление грудью
- Пациент не может понять исследование, не может дать согласие
- Больной, лишенный свободы, или пациент, находящийся под опекой
- Пациент отказывается от участия в исследовании
- Пациенты, испытывающие трудности с использованием подключенных объектов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ревматоидный артрит (РА) с подключенным устройством
РА с индексом DAS28 ≥ 3,2, несмотря на терапию метотрексатом и впервые назначенную bDMARD или tsDMARD. физическая активность и качество сна, измеренные с помощью подключенного устройства |
Подключенное устройство — смарт-часы (с акселерометром без данных о местоположении).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физические занятия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Физическая активность, включая количество шагов в день и в час.
Физическая активность измеряется смарт-часами (с акселерометром без данных о местоположении)
|
3 месяца
|
|
физическая активность и качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
данные о качестве сна, включая время сна (количество часов).
качество сна измеряется умными часами (с акселерометром без данных о местоположении)
|
3 месяца
|
|
Рапид-3 оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рутинная оценка данных индекса пациента (Rapid-3) представляет собой самостоятельно введенную оценку, демонстрирующую способность фиксировать активность ревматоидного артрита (оценка: от 0,0 до 30,0). Ремиссия: балл 0-3,0 Низкая активность заболевания: балл 3,1-6,0 Умеренная активность заболевания: балл 6,1-12,0 Высокая активность заболевания: балл 12,1-30 |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20CH191
- 2020-A02737-32 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .