Marcador inteligente que anuncia la respuesta a los tratamientos reumatológicos SMART²T (SMART²T)
Las recomendaciones europeas indican iniciar un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (FAMEc) lo antes posible para alcanzar la remisión en AR temprana o baja actividad de la enfermedad en AR establecida. Si el objetivo no se logra con el primer FARMEcs y en presencia de mal pronóstico, se debe considerar la adición de un FARME biológico (b) o un FARME sintético (t) dirigido. Sin embargo, hasta un tercio de los pacientes tienen actividad persistente de la enfermedad y una respuesta insuficiente (inadecuada) a un primer FAME b/t según las recomendaciones internacionales. Este tiempo relativamente largo (de 3 a 6 meses) entre el inicio del tratamiento y la determinación de la respuesta clínica individual representa:
- un riesgo para el paciente que normalmente podría estar expuesto a posibles efectos secundarios,
- una pérdida de oportunidad para el paciente que no recibirá un tratamiento adecuado durante el período más favorable y, por lo tanto, puede desarrollar lesiones irreversibles
- un costo para el sistema de salud, especialmente en términos de costosos reembolsos de medicamentos, a pesar del uso creciente de biosimilares.
A pesar de 20 años de investigación, no hay ningún biomarcador disponible en la práctica diaria para predecir la actividad de la enfermedad y la falta de respuesta a un b/tDMARD [11]. Por lo tanto, la exploración de un nuevo enfoque tiene un propósito total.
El objetivo de este proyecto es aprovechar el PRO declarativo (Patient Reported Outcomes), la actividad física y la calidad del sueño para predecir la respuesta clínica individual a los FAMEb/ts
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Centre Hospitalier de Besançon
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Pellegrin
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Caluire-et-Cuire, Francia
- Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Grenoble, Francia
- Hopital Sud
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Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
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Orléans, Francia, 45100
- Centre Hospitalier d'Orléans
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Paris, Francia
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Reims, Francia
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, Francia
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliación a la seguridad social
- Consentimiento informado firmado
- Paciente adulto (mayores de 18 años)
- AR según criterios ACR/EULAR 2010 desde hace menos de 6 meses
- DAS28 ≥ 3,2 a pesar del tratamiento con metotrexato e iniciar por primera vez un FAMEb o un FAMEt
- Tener acceso a Internet en casa y usar una dirección de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Otra artritis además de la AR
- Para participar en un estudio aleatorizado ciego para evaluar el tratamiento de la AR
- Embarazo o lactancia
- Paciente incapaz de comprender el estudio, incapaz de dar su consentimiento
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Pacientes que tienen dificultad para usar objetos conectados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artritis reumatoide (AR) con dispositivo conectado
AR con DAS28 ≥ 3,2 a pesar de tratamiento con metotrexato e inicio por primera vez de un FAMEb o un FAMEt. la actividad física y la calidad del sueño medidos con el dispositivo conectado |
El dispositivo conectado es un reloj inteligente (con acelerómetro sin datos de ubicación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividades físicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Actividades físicas incluyendo número de pasos por día y por hora.
Las actividades físicas se miden con un reloj inteligente (con acelerómetro sin datos de ubicación)
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3 meses
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Actividad física y calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 3 meses
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datos de calidad del sueño, incluido el tiempo de sueño (número de horas).
la calidad del sueño se mide con un reloj inteligente (con acelerómetro sin datos de ubicación)
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3 meses
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Puntuación Rapid-3
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de evaluación de rutina de los datos del índice del paciente (Rapid-3) es una puntuación autoadministrada con capacidad demostrada para capturar la actividad de la artritis reumatoide (puntuación: 0,0 a 30,0). Remisión: puntuación 0- 3,0 Actividad de la enfermedad baja: puntuación 3,1- 6,0 Actividad de la enfermedad moderada: puntuación 6,1 - 12,0 Actividad de la enfermedad alta: puntuación 12,1 - 30 |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20CH191
- 2020-A02737-32 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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