Smart Marker oznamující odezvu na revmatologické léčby SMART²T (SMART²T)
Evropská doporučení naznačují zahájit co nejdříve konvenční syntetické antirevmatikum modifikující onemocnění (csDMARD), aby bylo dosaženo remise u časné RA nebo nízké aktivity onemocnění u již prokázané RA. Pokud není cíle dosaženo pomocí prvního csDMARD a za přítomnosti špatné prognózy, je třeba zvážit přidání biologického (b)DMARD nebo cíleného syntetického (ts)DMARD. Přesto má až jedna třetina pacientů perzistentní aktivitu onemocnění a nedostatečnou (neadekvátní) odpověď na první b/tsDMARD podle mezinárodních doporučení. Tato relativně dlouhá doba (3 až 6 měsíců) mezi zahájením léčby a stanovením individuální klinické odpovědi představuje:
- riziko pro pacienta, který by mohl být obvykle vystaven potenciálním vedlejším účinkům,
- ztráta šance pro pacienta, kterému se během nejpříznivějšího období nedostane adekvátní léčby, a může tak vzniknout nevratné léze
- náklady pro zdravotnický systém, zejména pokud jde o drahé úhrady léků, nehledě na rostoucí používání biosimilars.
Navzdory 20 letům výzkumu není v každodenní praxi k dispozici žádný biomarker ani žádný způsob, jak předpovědět aktivitu onemocnění a absenci odpovědi na b/tDMARD [11]. Zkoumání nového přístupu je tedy zcela účelové.
Cílem tohoto projektu je těžit z deklarativního PRO (Patient Reported Outcomes), fyzické aktivity a kvality spánku k predikci individuální klinické odpovědi na b/tsDMARDs.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Centre Hospitalier de Besançon
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital Pellegrin
-
Caluire-et-Cuire, Francie
- Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Grenoble, Francie
- Hopital Sud
-
Le Mans, Francie
- CH Le mans
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU Montpellier
-
Orléans, Francie, 45100
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, Francie
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Reims, Francie
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francie
- Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Francie
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sociální zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Dospělý pacient (starší 18 let)
- RA podle kritérií ACR/EULAR 2010 od méně než 6 měsíců
- DAS28 ≥ 3,2 navzdory léčbě methotrexátem a prvním zahájením léčby bDMARD nebo tsDMARD
- Mít doma přístup k internetu a používat e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Jiná artritida než RA
- Účastnit se slepé randomizované studie k posouzení léčby RA
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient není schopen porozumět studii, nemůže dát souhlas
- Pacient zbavený svobody nebo pacient pod opatrovnictvím
- Pacient odmítá účast ve studii
- Pacienti mají potíže s používáním připojených předmětů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Revmatoidní artritida (RA) s připojeným zařízením
RA s DAS28 ≥ 3,2 navzdory léčbě methotrexátem a prvním zahájením léčby bDMARD nebo tsDMARD. fyzickou aktivitu a kvalitu spánku měřenou připojeným zařízením |
Připojené zařízení jsou chytré hodinky (s akcelerometrem bez údajů o poloze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Fyzické aktivity včetně počtu kroků za den a za hodinu.
Fyzické aktivity se měří pomocí chytrých hodinek (s akcelerometrem bez údajů o poloze)
|
3 měsíce
|
|
fyzické aktivity a kvalitu spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
údaje o kvalitě spánku včetně doby spánku (počet hodin).
kvalita spánku se měří pomocí chytrých hodinek (s akcelerometrem bez údajů o poloze)
|
3 měsíce
|
|
Rapid-3 skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre rutinního hodnocení dat indexu pacienta (Rapid-3) je skóre, které si sami zadají, prokazující schopnost zachytit aktivitu revmatoidní artritidy (skóre: 0,0 až 30,0). Remise : skóre 0- 3,0 Aktivita nízkého onemocnění : skóre 3,1- 6,0 Aktivita středně těžkého onemocnění : skóre 6,1 - 12,0 Aktivita vysokého onemocnění : skóre 12,1 - 30 |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20CH191
- 2020-A02737-32 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .