Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny marker zapowiadający odpowiedź na leczenie reumatologiczne SMART²T (SMART²T)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Europejskie zalecenia wskazują na jak najszybsze rozpoczęcie konwencjonalnego syntetycznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (csDMARD), aby osiągnąć remisję we wczesnym RZS lub niską aktywność choroby w rozwiniętym RZS. Jeśli cel nie zostanie osiągnięty przy pierwszym csDMARD i przy złych rokowaniach, należy rozważyć dodanie biologicznego (b)DMARD lub ukierunkowanego syntetycznego (ts)DMARD. Niemniej jednak aż jedna trzecia pacjentów ma utrzymującą się aktywność choroby i niewystarczającą (nieadekwatną) odpowiedź na pierwszy b/tsDMARD zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami. Ten stosunkowo długi czas (od 3 do 6 miesięcy) między rozpoczęciem leczenia a określeniem indywidualnej odpowiedzi klinicznej oznacza:

  • ryzyko dla pacjenta, który zwykle może być narażony na potencjalne skutki uboczne,
  • utrata szansy dla pacjenta, który nie otrzyma odpowiedniego leczenia w najkorzystniejszym okresie i może dojść do powstania nieodwracalnych zmian
  • koszt dla systemu opieki zdrowotnej, zwłaszcza w postaci kosztownych refundacji leków, pomimo coraz częstszego stosowania leków biopodobnych.

Pomimo 20 lat badań w codziennej praktyce nie ma dostępnych biomarkerów ani możliwości przewidywania aktywności choroby i braku odpowiedzi na b/tDMARD [11]. Zatem eksploracja nowego podejścia jest całkowicie celowa.

Celem tego projektu jest skorzystanie z deklaratywnego PRO (Patient Reported Outcomes), aktywności fizycznej i jakości snu w celu przewidywania indywidualnej odpowiedzi klinicznej na b/tsDMARDs

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Centre Hospitalier de Besancon
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Pellegrin
      • Caluire-et-Cuire, Francja
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • Hopital Sud
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU Montpellier
      • Orléans, Francja, 45100
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris, Francja
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chory na RZS z DAS28 ≥ 3,2 pomimo leczenia metotreksatem i rozpoczynający po raz pierwszy bDMARD lub tsDMARD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dorosły pacjent (powyżej 18 lat)
  • RZS według kryteriów ACR/EULAR 2010 od mniej niż 6 miesięcy
  • DAS28 ≥ 3,2 pomimo leczenia metotreksatem i rozpoczęcia po raz pierwszy bDMARD lub tsDMARD
  • Posiadanie dostępu do Internetu w domu i korzystanie z adresu e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zapalenie stawów niż RZS
  • Aby wziąć udział w ślepym badaniu z randomizacją w celu oceny leczenia RZS
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia badania, niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pacjent objęty kuratelą
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu
  • Pacjenci mający trudności z korzystaniem z połączonych obiektów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) z podłączonym urządzeniem

RZS z DAS28 ≥ 3,2 pomimo leczenia metotreksatem i rozpoczęcia po raz pierwszy bDMARD lub tsDMARD.

aktywność fizyczna i jakość snu mierzona za pomocą podłączonego urządzenia
Urządzenie: Podłączone urządzenie
Podłączone urządzenie to smartwatch (z akcelerometrem bez danych o lokalizacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność fizyczna, w tym liczba kroków dziennie i na godzinę. Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą inteligentnego zegarka (z akcelerometrem bez danych o lokalizacji)
3 miesiące
aktywność fizyczna i jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
dane dotyczące jakości snu, w tym czas snu (liczba godzin). jakość snu mierzona jest za pomocą smartwatcha (z akcelerometrem bez danych o lokalizacji)
3 miesiące
Szybki wynik-3
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wynik rutynowej oceny danych indeksu pacjenta (Rapid-3) to samodzielnie przeprowadzany wynik wykazujący zdolność do wychwytywania aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów (wynik: 0,0 do 30,0).

Remisja: 0-3,0 Niska aktywność choroby: 3,1-6,0 Umiarkowana aktywność choroby: 6,1-12,0 Wysoka aktywność choroby: 12,1-30
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20CH191
  • 2020-A02737-32 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podłączone urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj