智能标记显示对风湿病治疗的反应 SMART²T (SMART²T)
2024年1月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
欧洲的建议表明，尽快开始使用常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD)，以达到早期 RA 的缓解或已确诊 RA 的低疾病活动。 如果第一个 csDMARD 未达到目标且预后不良，则应考虑添加生物 (b)DMARD 或靶向合成 (ts)DMARD。 然而，根据国际建议，多达三分之一的患者具有持续的疾病活动性和对第一个 b/tsDMARD 的反应不足（不充分）。 从治疗开始到确定个体临床反应之间的这段相对较长的时间（3 至 6 个月）代表：
- 对通常可能暴露于潜在副作用的患者的风险，
- 在最有利的时期不能接受充分治疗的患者失去了机会，因此可能会发展成不可逆转的病变
- 医疗保健系统的成本，尤其是在昂贵的药物报销方面，尽管生物仿制药的使用越来越多。
尽管进行了 20 年的研究，但在日常实践中没有可用的生物标志物或方法来预测疾病活动和对 b/tDMARD 的无反应 [11]。 因此，探索一种新方法是完全有目的的。
该项目的目的是从声明性 PRO（患者报告的结果）、身体活动和睡眠质量中获益，以预测对 b/tsDMARDs 的个体临床反应
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Besançon、法国、25000
- Centre Hospitalier de Besançon
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Bordeaux、法国
- Hôpital Pellegrin
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Caluire-et-Cuire、法国
- Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Grenoble、法国
- Hopital Sud
-
Le Mans、法国
- CH Le Mans
-
Montpellier、法国、34000
- CHU Montpellier
-
Orléans、法国、45100
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris、法国
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Reims、法国
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Saint-Étienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg、法国
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse、法国
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
尽管甲氨蝶呤治疗并首次启动 bDMARD 或 tsDMARD，但 DAS28 ≥ 3.2 的 RA 患者
描述
纳入标准：
- 社会保障隶属关系
- 签署知情同意书
- 成年患者（18岁以上）
- 根据 ACR/EULAR 2010 标准的 RA 少于 6 个月
- DAS28 ≥ 3.2 尽管甲氨蝶呤治疗和首次启动 bDMARD 或 tsDMARD
- 在家上网并使用电子邮件地址
排除标准：
- RA以外的其他关节炎
- 参与评估 RA 治疗的盲法随机研究
- 怀孕或哺乳
- 患者无法理解研究，无法同意
- 被剥夺自由的病人或受监护的病人
- 患者拒绝参加研究
- 难以使用连接物体的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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类风湿性关节炎 (RA) 与连接的设备
尽管甲氨蝶呤治疗并首次启动 bDMARD 或 tsDMARD，但 DAS28 ≥ 3.2 的 RA。 使用连接设备测量的身体活动和睡眠质量 |
连接的设备是智能手表（带加速度计但没有位置数据）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体育活动
大体时间：3个月
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身体活动，包括每天和每小时的步数。
使用智能手表测量身体活动（带加速度计，无位置数据）
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3个月
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身体活动和睡眠质量
大体时间：3个月
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睡眠质量数据，包括睡眠时间（小时数）。
睡眠质量是用智能手表测量的（带加速度计，没有位置数据）
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3个月
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快速 3 分
大体时间：3个月
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患者指数数据 (Rapid-3) 评分的常规评估是一种自我管理的评分，显示了捕捉类风湿性关节炎活动的能力（评分：0,0 至 30,0）。 缓解：得分 0-3,0 低度疾病活动：得分 3,1-6,0 中度疾病活动：得分 6,1-12,0 高度疾病活动：得分 12,1-30 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hubert MAROTTE, PhD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (实际的)
2022年2月20日
研究完成 (实际的)
2022年2月20日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20CH191
- 2020-A02737-32 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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