Älykäs merkintä ilmoittaa vastauksen reumatologisiin hoitoihin SMART²T (SMART²T)
Eurooppalaiset suositukset viittaavat tavanomaisen synteettisen sairautta modifioivan reumalääkkeen (csDMARD) aloittamiseen mahdollisimman pian, jotta saavutetaan remissio varhaisessa nivelreumassa tai alhainen taudin aktiivisuus vakiintuneessa nivelreumassa. Jos tavoitetta ei saavuteta ensimmäisellä csDMARD:lla ja jos ennuste on huono, tulee harkita biologisen (b)DMARD:n tai kohdistetun synteettisen (ts)DMARD:n lisäämistä. Siitä huolimatta jopa kolmanneksella potilaista on jatkuva tautiaktiivisuus ja riittämätön (riittämätön) vaste ensimmäiselle b/tsDMARD:lle kansainvälisten suositusten mukaan. Tämä suhteellisen pitkä aika (3-6 kuukautta) hoidon aloittamisen ja yksilöllisen kliinisen vasteen määrittämisen välillä edustaa:
- riski potilaalle, joka voi yleensä altistua mahdollisille sivuvaikutuksille,
- menettää mahdollisuuden potilaalle, joka ei saa riittävää hoitoa edullisimman ajanjakson aikana ja voi siten kehittää peruuttamattomia vaurioita
- kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle, erityisesti kalliiden lääkekorvausten muodossa huolimatta biosimilaarien lisääntyvästä käytöstä.
20 vuoden tutkimuksesta huolimatta päivittäisessä käytännössä ei ole saatavilla biomarkkeria tai tapaa ennustaa sairauden aktiivisuutta ja vastetta b/tDMARD:iin [11]. Uuden lähestymistavan tutkiminen on siis täysin tarkoituksenmukaista.
Tämän projektin tavoitteena on hyötyä deklaratiivisesta PRO:sta (Patient Reported Outcomes), fyysisestä aktiivisuudesta ja unen laadusta yksilöllisen kliinisen vasteen ennustamiseksi b/tsDMARD:ille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Centre Hospitalier de Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital Pellegrin
-
Caluire-et-Cuire, Ranska
- Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Grenoble, Ranska
- Hopital Sud
-
Le Mans, Ranska
- CH Le Mans
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU Montpellier
-
Orléans, Ranska, 45100
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Aikuinen potilas (yli 18-vuotias)
- RA ACR/EULAR 2010 kriteerien mukaan alle 6 kuukautta
- DAS28 ≥ 3,2 huolimatta metotreksaattihoidosta ja bDMARD- tai tsDMARD-hoidon aloittamisesta ensimmäistä kertaa
- Internet-yhteys kotona ja sähköpostiosoitteen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Muu niveltulehdus kuin RA
- Osallistua sokko-satunnaistettuun tutkimukseen nivelreuman hoidon arvioimiseksi
- Raskaus tai imetys
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusta, ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas, jolla on vapaus riistetty tai holhouksen alainen
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vaikeuksia käyttää yhdistettyjä esineitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreuma (RA), johon on kytketty laite
RA DAS28 ≥ 3,2 huolimatta metotreksaattihoidosta ja ensimmäisen kerran bDMARD- tai tsDMARD-hoidon aloittamisesta. liitetyllä laitteella mitattu fyysinen aktiivisuus ja unen laatu |
Yhdistetty laite on älykello (kiihtyvyysanturilla ilman sijaintitietoja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysiset aktiviteetit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysiset aktiviteetit, mukaan lukien askelmäärä päivässä ja tunnissa.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan älykellolla (kiihtyvyysanturilla ilman sijaintitietoja)
|
3 kuukautta
|
|
fyysistä toimintaa ja unen laatua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
unen laatutiedot, mukaan lukien nukkumisaika (tuntien lukumäärä).
unen laatua mitataan älykellolla (kiihtyvyysanturilla ilman sijaintitietoja)
|
3 kuukautta
|
|
Rapid-3 pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilasindeksitietojen rutiininomaisen arvioinnin (Rapid-3) pistemäärä on itse annettu pistemäärä, joka on osoitettu kyvyllä vangita nivelreuman aktiivisuus (pisteet: 0,0 - 30,0). Remissio : pisteet 0-3,0 Matala sairausaktiivisuus : pisteet 3,1-6,0 Keskivaikea aktiivisuus : pisteet 6,1 - 12,0 Korkea tautiaktiivisuus : pisteet 12,1 - 30 |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20CH191
- 2020-A02737-32 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .