Smart Marker annonçant la réponse aux traitements rhumatologiques SMART²T (SMART²T)
Les recommandations européennes indiquent de commencer un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie de synthèse conventionnel (csDMARD) dès que possible pour atteindre la rémission dans la PR précoce ou une faible activité de la maladie dans la PR établie. Si la cible n'est pas atteinte avec le premier csDMARD et en présence d'un mauvais pronostic, l'ajout d'un (b)DMARD biologique ou d'un (ts)DMARD synthétique ciblé doit être envisagé . Néanmoins, jusqu'à un tiers des patients ont une activité persistante de la maladie et une réponse insuffisante (inadéquate) à un premier b/tsDMARD selon les recommandations internationales. Ce délai relativement long (3 à 6 mois) entre le début du traitement et la détermination de la réponse clinique individuelle représente :
- un risque pour le patient qui pourrait être habituellement exposé à des effets secondaires potentiels,
- une perte de chance pour le patient qui ne recevra pas un traitement adéquat pendant la période la plus favorable et peut donc développer des lésions irréversibles
- un coût pour le système de santé, notamment en termes de remboursements de médicaments coûteux, malgré l'utilisation croissante des biosimilaires.
Malgré 20 ans de recherche, aucun biomarqueur ou aucun moyen n'est disponible dans la pratique quotidienne pour prédire l'activité de la maladie et la non-réponse à un b/tDMARD [11]. Ainsi, l'exploration d'une nouvelle approche est tout à fait pertinente.
L'objectif de ce projet est de bénéficier du PRO déclaratif (Patient Reported Outcomes), de l'activité physique et de la qualité du sommeil pour prédire la réponse clinique individuelle aux b/tsDMARDs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Centre Hospitalier de Besancon
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Bordeaux, France
- Hopital Pellegrin
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Caluire-et-Cuire, France
- Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Grenoble, France
- Hopital Sud
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Le Mans, France
- CH Le Mans
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Montpellier, France, 34000
- CHU Montpellier
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Orléans, France, 45100
- Centre Hospitalier d'Orléans
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Paris, France
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Reims, France
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Saint-Étienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, France
- Hôpital Hautepierre
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Toulouse, France
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Affiliation à la sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
- Patient adulte (plus de 18 ans)
- PR selon les critères ACR/EULAR 2010 depuis moins de 6 mois
- DAS28 ≥ 3,2 malgré un traitement par méthotrexate et initiant pour la première fois un bDMARD ou un tsDMARD
- Avoir un accès internet à domicile et utiliser une adresse e-mail
Critère d'exclusion:
- Arthrite autre que PR
- Participer à une étude randomisée en aveugle pour évaluer le traitement de la PR
- Grossesse ou allaitement
- Patient incapable de comprendre l'étude, incapable de donner son consentement
- Patient privé de liberté ou patient sous tutelle
- Patient refusant de participer à l'étude
- Patients ayant des difficultés à utiliser les objets connectés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Polyarthrite rhumatoïde (PR) avec appareil connecté
PR avec DAS28 ≥ 3,2 malgré un traitement au méthotrexate et initiant pour la première fois un bDMARD ou un tsDMARD. l'activité physique et la qualité du sommeil mesurées avec l'appareil connecté |
L'appareil connecté est une montre intelligente (avec accéléromètre sans données de localisation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activités physiques
Délai: 3 mois
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Activités physiques incluant le nombre de pas par jour et par heure.
Les activités physiques sont mesurées avec une montre intelligente (avec accéléromètre sans données de localisation)
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3 mois
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activités physiques et qualité du sommeil
Délai: 3 mois
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données sur la qualité du sommeil, y compris le temps de sommeil (nombre d'heures).
la qualité du sommeil est mesurée avec une montre intelligente (avec accéléromètre sans données de localisation)
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3 mois
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Score rapide-3
Délai: 3 mois
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Le score d'évaluation de routine des données d'index du patient (Rapid-3) est un score auto-administré qui a démontré sa capacité à capturer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde (score : 0,0 à 30,0). Rémission : score 0- 3,0 Activité faible de la maladie : score 3,1- 6,0 Activité modérée de la maladie : score 6,1 - 12,0 Activité élevée de la maladie : score 12,1 - 30 |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20CH191
- 2020-A02737-32 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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