Marcador Inteligente Anunciando Resposta a Tratamentos Reumatológicos SMART²T (SMART²T)
As recomendações europeias indicam iniciar um fármaco antirreumático modificador da doença sintético convencional (csDMARD) o mais rápido possível para atingir a remissão na AR inicial ou baixa atividade da doença na AR estabelecida. Se o alvo não for alcançado com o primeiro csDMARD e na presença de mau prognóstico, deve ser considerada a adição de um (b)DMARD biológico ou um DMARD sintético direcionado (ts). No entanto, até um terço dos pacientes apresenta atividade persistente da doença e resposta insuficiente (inadequada) a um primeiro b/tsDMARD de acordo com as recomendações internacionais. Este tempo relativamente longo (3 a 6 meses) entre o início do tratamento e a determinação da resposta clínica individual representa:
- um risco para o paciente que pode ser geralmente exposto a efeitos colaterais potenciais,
- uma perda de chance para o paciente que não receberá um tratamento adequado no período mais favorável e, assim, pode desenvolver lesões irreversíveis
- um custo para o sistema de saúde, especialmente em termos de reembolso de medicamentos caros, apesar do uso crescente de biossimilares.
Apesar de 20 anos de pesquisa, nenhum biomarcador ou nenhuma maneira está disponível na prática diária para prever a atividade da doença e a não resposta a um b/tDMARD [11]. Assim, a exploração de uma nova abordagem está totalmente dentro do propósito.
O objetivo deste projeto é beneficiar do PRO declarativo (Patient Reported Outcomes), da atividade física e da qualidade do sono para prever a resposta clínica individual aos b/tsDMARDs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Centre Hospitalier de Besançon
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Bordeaux, França
- Hôpital Pellegrin
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Caluire-et-Cuire, França
- Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Grenoble, França
- Hopital Sud
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Le Mans, França
- CH Le Mans
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Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier
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Orléans, França, 45100
- Centre Hospitalier d'Orléans
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Paris, França
- Hopital Pitié Salpetrière
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Reims, França
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Saint-Étienne, França, 42055
- CHU Saint-étienne
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Strasbourg, França
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, França
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiação à segurança social
- Consentimento informado assinado
- Paciente adulto (acima de 18 anos)
- AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010 desde menos de 6 meses
- DAS28 ≥ 3,2 apesar da terapia com metotrexato e iniciando pela primeira vez um bDMARD ou um tsDMARD
- Ter acesso à internet em casa e usar um endereço de e-mail
Critério de exclusão:
- Outra artrite além da AR
- Participar de um estudo randomizado cego para avaliar o tratamento da AR
- Gravidez ou amamentação
- Paciente incapaz de entender o estudo, incapaz de dar consentimento
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Pacientes com dificuldade em usar objetos conectados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artrite reumatoide (AR) com dispositivo conectado
AR com DAS28 ≥ 3,2 apesar da terapia com metotrexato e iniciando pela primeira vez um bDMARD ou um tsDMARD. a atividade física e a qualidade do sono medida com o dispositivo conectado |
O dispositivo conectado é um relógio inteligente (com acelerômetro sem dados de localização).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividades físicas
Prazo: 3 meses
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Atividades físicas, incluindo número de passos por dia e por hora.
As atividades físicas são medidas com um relógio inteligente (com acelerômetro sem dados de localização)
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3 meses
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atividades físicas e qualidade do sono
Prazo: 3 meses
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dados de qualidade do sono, incluindo tempo de sono (número de horas).
a qualidade do sono é medida com um relógio inteligente (com acelerômetro sem dados de localização)
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3 meses
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Pontuação rápida-3
Prazo: 3 meses
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Avaliação de Rotina dos Dados do Índice do Paciente (Rapid-3) é uma pontuação auto-administrada que demonstrou capacidade de capturar a atividade da artrite reumatóide (pontuação: 0,0 a 30,0). Remissão: pontuação 0- 3,0 Baixa Atividade da Doença: pontuação 3,1- 6,0 Moderada Atividade da Doença: pontuação 6,1 - 12,0 Alta Atividade da Doença: pontuação 12,1 - 30 |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-étienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20CH191
- 2020-A02737-32 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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