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Smart Marker zur Anzeige des Ansprechens auf rheumatologische Behandlungen SMART²T (SMART²T)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Europäische Empfehlungen weisen darauf hin, so bald wie möglich mit einem konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (csDMARD) zu beginnen, um eine Remission bei früher RA oder eine geringe Krankheitsaktivität bei etablierter RA zu erreichen. Wenn das Ziel mit dem ersten csDMARD nicht erreicht wird und eine schlechte Prognose vorliegt, sollte die Zugabe eines biologischen (b)DMARD oder eines zielgerichteten synthetischen (ts)DMARD in Betracht gezogen werden . Nichtsdestotrotz zeigt nach internationalen Empfehlungen bis zu einem Drittel der Patienten eine persistierende Krankheitsaktivität und ein unzureichendes (unzureichendes) Ansprechen auf ein erstes b/tsDMARD. Diese relativ lange Zeit (3 bis 6 Monate) zwischen Behandlungsbeginn und Feststellung des individuellen klinischen Ansprechens steht für:

  • ein Risiko für den Patienten, der normalerweise potenziellen Nebenwirkungen ausgesetzt sein könnte,
  • ein Verlust der Chance für den Patienten, der während der günstigsten Zeit keine adäquate Behandlung erhält und somit irreversible Läsionen entwickeln kann
  • Kosten für das Gesundheitssystem, insbesondere in Form von teuren Arzneimittelrückerstattungen, trotz des zunehmenden Einsatzes von Biosimilars.

Trotz 20-jähriger Forschung gibt es in der täglichen Praxis keinen Biomarker oder keine Möglichkeit, die Krankheitsaktivität und das Nichtansprechen auf ein b/tDMARD vorherzusagen [11]. Daher ist die Erforschung eines neuen Ansatzes völlig beabsichtigt.

Ziel dieses Projekts ist es, anhand der deklarativen PRO (Patient Reported Outcomes), der körperlichen Aktivität und der Schlafqualität das individuelle klinische Ansprechen auf die b/tsDMARDs vorherzusagen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • Hopital Sud
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le mans
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU Montpellier
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

RA-Patient mit DAS28 ≥ 3,2 trotz Methotrexat-Therapie und erstmaliger Einleitung eines bDMARD oder eines tsDMARD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Erwachsener Patient (über 18 Jahre)
  • RA nach ACR/EULAR 2010 Kriterien seit weniger als 6 Monaten
  • DAS28 ≥ 3,2 trotz Methotrexat-Therapie und erstmaliger Einleitung eines bDMARD oder eines tsDMARD
  • Einen Internetzugang zu Hause haben und eine E-Mail-Adresse verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arthritis als RA
  • Teilnahme an einer randomisierten Blindstudie zur Bewertung der RA-Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen, er kann seine Zustimmung nicht erteilen
  • Patient im Freiheitsentzug oder Patient unter Vormundschaft
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, verbundene Objekte zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rheumatoide Arthritis (RA) mit angeschlossenem Gerät

RA mit DAS28 ≥ 3,2 trotz Methotrexat-Therapie und erstmaliger Einleitung eines bDMARD oder eines tsDMARD.

die mit angeschlossenem Gerät gemessene körperliche Aktivität und Schlafqualität
Gerät: Verbundenes Gerät
Verbundenes Gerät ist eine Smartwatch (mit Beschleunigungsmesser ohne Standortdaten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Körperliche Aktivitäten einschließlich Anzahl der Schritte pro Tag und pro Stunde. Körperliche Aktivitäten werden mit einer Smartwatch gemessen (mit Beschleunigungsmesser ohne Standortdaten)
3 Monate
körperliche Aktivitäten und Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafqualitätsdaten einschließlich Schlafzeit (Anzahl der Stunden). Schlafqualität wird mit einer Smartwatch gemessen (mit Beschleunigungsmesser ohne Standortdaten)
3 Monate
Rapid-3-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate

Der Score von Routine Assessment of Patient Index Data (Rapid-3) ist ein selbst verabreichter Score, der die Fähigkeit zur Erfassung der Aktivität der rheumatoiden Arthritis demonstriert (Score: 0,0 bis 30,0).

Remission: Punktzahl 0–3,0 Niedrige Krankheitsaktivität: Punktzahl 3,1–6,0 Moderate Krankheitsaktivität: Punktzahl 6,1–12,0 Hohe Krankheitsaktivität: Punktzahl 12,1–30
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH191
  • 2020-A02737-32 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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