- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04749160
Smart markör förkunnar svar på reumatologiska behandlingar SMART²T (SMART²T)
Europeiska rekommendationer tyder på att starta ett konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (csDMARD) så snart som möjligt för att nå remission i tidig RA eller låg sjukdomsaktivitet vid etablerad RA. Om målet inte uppnås med den första csDMARD och i närvaro av dålig prognos, bör tillägg av en biologisk (b)DMARD eller en riktad syntetisk (ts)DMARD övervägas. Ändå har så många som en tredjedel av patienterna ihållande sjukdomsaktivitet och otillräckligt (otillräckligt) svar på en första b/tsDMARD enligt internationella rekommendationer. Denna relativt långa tid (3 till 6 månader) mellan behandlingsstart och fastställande av individuellt kliniskt svar representerar:
- en risk för patienten som vanligtvis kan utsättas för potentiella biverkningar,
- en förlust av chans för patienten som inte kommer att få en adekvat behandling under den mest gynnsamma perioden och därmed kan utveckla irreversibla lesioner
- en kostnad för sjukvården, särskilt i form av dyra läkemedelsersättningar, trots den ökande användningen av biosimilarer.
Trots 20 års forskning finns ingen biomarkör eller inget sätt tillgängligt i den dagliga praktiken för att förutsäga sjukdomsaktivitet och uteblivet svar på en b/tDMARD [11]. Utforskningen av ett nytt tillvägagångssätt är alltså helt i syfte.
Målet med detta projekt är att dra nytta av den deklarativa PRO (Patient Reported Outcomes), den fysiska aktiviteten och sömnkvaliteten för att förutsäga det individuella kliniska svaret på b/tsDMARDs.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Centre Hospitalier de Besancon
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Pellegrin
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike
- Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- Hopital Sud
-
Le Mans, Frankrike
- CH Le Mans
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, Frankrike
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Reims, Frankrike
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Socialförsäkringstillhörighet
- Undertecknat informerat samtycke
- Vuxen patient (över 18 år)
- RA enligt ACR/EULAR 2010 kriterier sedan mindre än 6 månader
- DAS28 ≥ 3,2 trots metotrexatbehandling och initiering för första gången av en bDMARD eller en tsDMARD
- Att ha tillgång till internet hemma och använda en e-postadress
Exklusions kriterier:
- Annan artrit än RA
- Att delta i en blindrandomiserad studie för att bedöma RA-behandling
- Graviditet eller amning
- Patienten kan inte förstå studien, oförmögen att ge samtycke
- Patient frihetsberövad eller patient under förmynderskap
- Patienten vägrar att delta i studien
- Patienter som har svårt att använda anslutna föremål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Reumatoid artrit (RA) med ansluten enhet
RA med DAS28 ≥ 3,2 trots metotrexatbehandling och initiering för första gången en bDMARD eller en tsDMARD. den fysiska aktiviteten och sömnkvaliteten mätt med ansluten enhet |
Ansluten enhet är en smart klocka (med accelerometer utan platsdata).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fysiska aktiviteter
Tidsram: 3 månader
|
Fysiska aktiviteter inklusive antal steg per dag och per timme.
Fysiska aktiviteter mäts med en smart klocka (med accelerometer utan platsdata)
|
3 månader
|
fysiska aktiviteter och sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
sömnkvalitetsdata inklusive sömntid (antal timmar).
sömnkvaliteten mäts med en smart klocka (med accelerometer utan platsdata)
|
3 månader
|
Snabb-3 poäng
Tidsram: 3 månader
|
Rutinmässig bedömning av patientindexdata (Rapid-3) poäng är en självadministrerad poäng visad förmåga att fånga reumatoid artrit aktivitet (poäng: 0,0 till 30,0). Remission : poäng 0- 3,0 Låg sjukdomsaktivitet : poäng 3,1- 6,0 Måttlig sjukdomsaktivitet : poäng 6,1 - 12,0 Hög sjukdomsaktivitet : poäng 12,1 - 30 |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20CH191
- 2020-A02737-32 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansluten enhet
-
Jana HunsleyAvslutadFöräldraskap | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Gérond'ifRekryteringPatient återhämtar sig maximal gångkapacitet, över 10 meterFrankrike
-
Gérond'ifIndragenPatient återhämtar sig maximal gångkapacitet, över 10 meter
-
SPD Development Company LimitedAvslutad
-
SPD Development Company LimitedAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Aggressiv | Defiant Disorder, oppositionellFörenta staterna
-
University of ArizonaAvslutadFamiljerelation | Beteende, socialt | SyskonrelationerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, inte rekryterandeEksem | Atopisk dermatit | Atopisk dermatit EksemFörenta staterna
-
University of OttawaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ottawa Hospital Research...Rekrytering