Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smart markör förkunnar svar på reumatologiska behandlingar SMART²T (SMART²T)

Europeiska rekommendationer tyder på att starta ett konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (csDMARD) så snart som möjligt för att nå remission i tidig RA eller låg sjukdomsaktivitet vid etablerad RA. Om målet inte uppnås med den första csDMARD och i närvaro av dålig prognos, bör tillägg av en biologisk (b)DMARD eller en riktad syntetisk (ts)DMARD övervägas. Ändå har så många som en tredjedel av patienterna ihållande sjukdomsaktivitet och otillräckligt (otillräckligt) svar på en första b/tsDMARD enligt internationella rekommendationer. Denna relativt långa tid (3 till 6 månader) mellan behandlingsstart och fastställande av individuellt kliniskt svar representerar:

  • en risk för patienten som vanligtvis kan utsättas för potentiella biverkningar,
  • en förlust av chans för patienten som inte kommer att få en adekvat behandling under den mest gynnsamma perioden och därmed kan utveckla irreversibla lesioner
  • en kostnad för sjukvården, särskilt i form av dyra läkemedelsersättningar, trots den ökande användningen av biosimilarer.

Trots 20 års forskning finns ingen biomarkör eller inget sätt tillgängligt i den dagliga praktiken för att förutsäga sjukdomsaktivitet och uteblivet svar på en b/tDMARD [11]. Utforskningen av ett nytt tillvägagångssätt är alltså helt i syfte.

Målet med detta projekt är att dra nytta av den deklarativa PRO (Patient Reported Outcomes), den fysiska aktiviteten och sömnkvaliteten för att förutsäga det individuella kliniska svaret på b/tsDMARDs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier de Besancon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Pellegrin
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrike
        • Hopital Sud
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Montpellier
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

RA-patient med DAS28 ≥ 3,2 trots metotrexatbehandling och som för första gången påbörjar en bDMARD eller en tsDMARD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Socialförsäkringstillhörighet
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Vuxen patient (över 18 år)
  • RA enligt ACR/EULAR 2010 kriterier sedan mindre än 6 månader
  • DAS28 ≥ 3,2 trots metotrexatbehandling och initiering för första gången av en bDMARD eller en tsDMARD
  • Att ha tillgång till internet hemma och använda en e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Annan artrit än RA
  • Att delta i en blindrandomiserad studie för att bedöma RA-behandling
  • Graviditet eller amning
  • Patienten kan inte förstå studien, oförmögen att ge samtycke
  • Patient frihetsberövad eller patient under förmynderskap
  • Patienten vägrar att delta i studien
  • Patienter som har svårt att använda anslutna föremål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Reumatoid artrit (RA) med ansluten enhet

RA med DAS28 ≥ 3,2 trots metotrexatbehandling och initiering för första gången en bDMARD eller en tsDMARD.

den fysiska aktiviteten och sömnkvaliteten mätt med ansluten enhet

Ansluten enhet är en smart klocka (med accelerometer utan platsdata).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fysiska aktiviteter
Tidsram: 3 månader
Fysiska aktiviteter inklusive antal steg per dag och per timme. Fysiska aktiviteter mäts med en smart klocka (med accelerometer utan platsdata)
3 månader
fysiska aktiviteter och sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
sömnkvalitetsdata inklusive sömntid (antal timmar). sömnkvaliteten mäts med en smart klocka (med accelerometer utan platsdata)
3 månader
Snabb-3 poäng
Tidsram: 3 månader

Rutinmässig bedömning av patientindexdata (Rapid-3) poäng är en självadministrerad poäng visad förmåga att fånga reumatoid artrit aktivitet (poäng: 0,0 till 30,0).

Remission : poäng 0- 3,0 Låg sjukdomsaktivitet : poäng 3,1- 6,0 Måttlig sjukdomsaktivitet : poäng 6,1 - 12,0 Hög sjukdomsaktivitet : poäng 12,1 - 30

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansluten enhet

3
Prenumerera