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Wirkung der extrakorporalen Adsorption von extrazellulären Plasma-Neutrophilenfallen (NET) bei Sepsis

3. Dezember 2022 aktualisiert von: Santersus AG

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des selektiven DNA-Adsorbers NucleoCapture beim Menschen

Diese offene, nicht randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie untersucht, inwieweit die Entfernung zirkulierender Neutrophil Extracellular Traps (NETs) aus dem Blut durch das NucleoCapture-Gerät einen positiven Effekt auf die Behandlung von Patienten mit Sepsis und Sepsis-assoziierter AKI (SA-AKI) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff "Sepsis" bezieht sich auf ein klinisches Syndrom, bei dem eine Fehlregulation der Entzündungsreaktion des Wirts auf eine Infektion zu einer lebensbedrohlichen Organfunktionsstörung führt. Sepsis und septischer Schock sind weltweit die Haupttodesursachen auf Intensivstationen. Sepsis bleibt die wichtigste Ursache für AKI auf der Intensivstation (ICU), wobei 15 % bis 20 % der Patienten mit Sepsis-assoziiertem AKI (SA-AKI) eine RRT verordneten. Neben der Assoziation mit kurzfristiger Sterblichkeit ist AKI auch mit der späteren Entwicklung von CKD, ESRD und einem langfristig erhöhten Sterberisiko verbunden

NETose ist eine einzigartige Form des Zelltods von Neutrophilen, die durch die Freisetzung von neutrophilen extrazellulären Fallen (NETs) gekennzeichnet ist, die aus netzartigen DNA-Strukturen bestehen, die mit hochgradig zytotoxischen Proteinkomponenten dekoriert sind. Die Freisetzung von NETs führt zu Gewebeschäden (einschließlich der Nieren) und führt zu einem tödlichen Krankheitsverlauf bei Sepsispatienten.

Die Plasmapherese ist ein medizinisches Verfahren, bei dem krankheitserregende Bestandteile durch Adsorber außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf aus dem Blut entfernt werden. Zur Entfernung der pathogenen Substanzen wird das Plasma vom Blut getrennt, um den Adsorber zu passieren. Das gereinigte Plasma wird danach mit den festen Blutbestandteilen zusammengeführt und dem Patienten wieder zugeführt. Das NucleoCapture-Gerät ermöglicht eine hochselektive Entfernung von extrazellulären Neutrophilenfallen aus menschlichem Blut während des Plasmaphereseverfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint- Petersburg, Russische Föderation
        • North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  • Erfüllen Sie die klinischen Kriterien einer Sepsis gemäß den Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3))
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ein Endzustand
  • Aktive Blutung oder unkontrollierte akute massive Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem NucleoCapture-Gerät
Gerät: 100 ml NucleoCapture selektiver DNA-Adsorber. Behandlung mit NucleoCapture an einem Arm.
Gerät: NucleoCapture-Gerät
Gerät: 100 ml NucleoCapture selektiver DNA-Adsorber. Behandlung mit NucleoCapture an einem Arm
Andere Namen:
  • NucleoCapture selektiver DNA-Adsorber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI) gemäß den Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Definitionen für AKI
ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Schweregrad der akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Schweregrad der akuten Nierenschädigung (AKI) gemäß den KDIGO-Definitionen für AKI
ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Rate des AKI-Übergangs in das schwerere Stadium (für Patienten mit AKI zu Studienbeginn).
Zeitfenster: ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Verschlechterungsrate der akuten Nierenschädigung (AKI) gemäß KDIGO AKI-Klassifikation (Stadienwechsel von 1 zu 2, von 2 zu 3).
ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Serumkreatinin verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Veränderung des Kreatinins im Serum im Laufe der Zeit für jeden Patienten und im Durchschnitt in der Gruppe
ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Der Serumharnstoff verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Veränderung des Harnstoffs im Serum im Laufe der Zeit für jeden Patienten und im Durchschnitt in der Gruppe
ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Änderung der Urinausscheidung
Zeitfenster: ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Veränderung der Urinausscheidung im Laufe der Zeit für jeden Patienten und im Durchschnitt in der Gruppe
ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Die Sterblichkeit aus irgendwelchen Gründen für jeden Kranken und durchschnittlich in der Gruppe
ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
SOFA-Scores ändern sich
Zeitfenster: ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Veränderung der SOFA-Scores im Laufe der Zeit für jeden Patienten und im Durchschnitt in der Gruppe
ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
qSOFA-Scores ändern sich
Zeitfenster: ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Veränderung der qSOFA-Scores im Laufe der Zeit für jeden Patienten und im Durchschnitt in der Gruppe
ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutspiegel von neutrophilen extrazellulären Fallen (NETs) ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach
Veränderung der NETs im Blut im Laufe der Zeit für jeden Patienten und im Durchschnitt in der Gruppe
ab [Beginn der Behandlung] bis 28 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santersus AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nucleo 514/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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