패혈증에서 Plasma Neutrophil Extracellular Traps(NET)의 체외흡착 효과
인체에서 NucleoCapture 선택적 DNA 흡착제의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
"패혈증"이라는 용어는 감염에 대한 숙주의 염증 반응의 조절 장애가 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 이어지는 임상 증후군을 의미합니다. 패혈증과 패혈성 쇼크는 전 세계 중환자실의 주요 사망 원인입니다. 패혈증은 중환자실(ICU)에서 AKI의 가장 중요한 원인으로 남아 있으며 패혈증 관련 AKI(SA-AKI) 환자의 15%-20%가 RRT를 처방했습니다. 단기 사망률과의 연관성 외에도 AKI는 후기의 CKD, ESRD 발병 및 장기적으로 사망 위험 증가와도 관련이 있습니다.
NETosis는 세포독성이 높은 단백질 성분으로 장식된 DNA 웹과 같은 구조로 구성된 호중구 세포외 트랩(NET)의 방출을 특징으로 하는 독특한 형태의 호중구 세포 사멸입니다. NET의 방출은 방관자 조직 손상(신장 포함)을 초래하고 패혈증 환자에게 치명적인 질병 과정을 유발합니다.
혈장분리반출술은 병원성 성분이 체외 순환에서 신체 외부의 흡착기에 의해 혈액에서 제거되는 의료 절차입니다. 병원성 물질을 제거하기 위해 플라즈마는 혈액에서 분리되어 흡착기를 통과합니다. 정제된 혈장은 이후 고형 혈액 성분과 병합되어 환자에게 반환됩니다. NucleoCapture 장치는 혈장분리반출법 절차 동안 인간 혈액에서 호중구 세포외 트랩을 고도로 선택적으로 제거합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint- Petersburg, 러시아 연방
- North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- 패혈증 및 패혈성 쇼크(Sepsis-3)에 대한 제3차 국제 합의 정의에 따른 패혈증의 임상 기준 충족
- 서면 동의서
제외 기준:
- 최종 상태
- 활동성 출혈 또는 조절되지 않는 급성 대량 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NucleoCapture 장치로 치료
장치: NucleoCapture 선택적 DNA 흡착기 100ml.
한쪽 팔에 NucleoCapture로 치료.
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장치: NucleoCapture 선택적 DNA 흡착기 100ml.
한쪽 팔에 NucleoCapture로 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: [치료 시작]부터 28일 후까지
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AKI에 대한 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 정의에 따른 급성 신장 손상(AKI)의 발생률
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[치료 시작]부터 28일 후까지
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급성 신장 손상(AKI)의 중증도
기간: [치료 시작]부터 28일 후까지
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AKI에 대한 KDIGO 정의에 따른 급성 신장 손상(AKI)의 중증도
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[치료 시작]부터 28일 후까지
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더 심각한 단계로의 AKI 전환율(기준선에서 AKI가 있는 환자의 경우).
기간: [치료 시작]부터 28일 후까지
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KDIGO AKI 분류에 따른 급성신장손상(AKI) 악화율(1단계에서 2단계, 2단계에서 3단계로 변경).
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[치료 시작]부터 28일 후까지
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시간 경과에 따른 혈청 크레아티닌 변화
기간: [치료 시작]부터 28일 후까지
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각 환자 및 그룹 평균에서 시간 경과에 따른 혈청 내 크레아티닌 변화
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[치료 시작]부터 28일 후까지
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시간 경과에 따른 혈청 요소 변화
기간: [치료 시작]부터 28일 후까지
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각 환자 및 그룹 평균의 시간 경과에 따른 혈청 내 요소 변화
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[치료 시작]부터 28일 후까지
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소변량 변화
기간: [치료 시작]부터 28일 후까지
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각 환자의 시간 경과에 따른 소변량 변화 및 그룹 평균
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[치료 시작]부터 28일 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: [치료 시작]부터 28일 후까지
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각 환자 및 그룹 평균의 모든 이유에 대한 사망률
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[치료 시작]부터 28일 후까지
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SOFA 점수 변경
기간: [치료 시작]부터 28일 후까지
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시간 경과에 따른 각 환자 및 그룹 평균 SOFA 점수의 변화
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[치료 시작]부터 28일 후까지
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qSOFA 점수 변경
기간: [치료 시작]부터 28일 후까지
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시간 경과에 따른 각 환자 및 그룹 평균의 qSOFA 점수 변화
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[치료 시작]부터 28일 후까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 호중구 세포외 트랩(NET)의 혈중 농도 변화
기간: [치료 시작]부터 28일 후까지
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각 환자 및 그룹 평균의 시간 경과에 따른 혈액 내 NET 변화
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[치료 시작]부터 28일 후까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NucleoCapture 장치에 대한 임상 시험
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