Efeito da Adsorção Extracorpórea de Armadilhas Extracelulares de Neutrófilos Plasmáticos (NET) na Sepse
Avaliação de Segurança e Eficácia do Adsorvedor de DNA Seletivo NucleoCapture em Humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo "sepse" refere-se a uma síndrome clínica na qual uma desregulação da reação inflamatória do hospedeiro à infecção leva a disfunções orgânicas com risco de vida. Sepse e choque séptico são as principais causas de morte em unidades de terapia intensiva em todo o mundo. A sepse continua sendo a causa mais importante de IRA na unidade de terapia intensiva (UTI), com 15% a 20% dos pacientes com IRA associada à sepse (SA-AKI) com prescrição de TRS. Além da associação com mortalidade a curto prazo, a LRA também está ligada ao desenvolvimento posterior de DRC, ESRD e aumento do risco de morte a longo prazo
A NETosis é uma forma única de morte celular de neutrófilos caracterizada pela liberação de armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) compostas por estruturas semelhantes a teias de DNA decoradas com componentes proteicos altamente citotóxicos. A liberação de NETs leva a danos nos tecidos do espectador (incluindo os rins) e leva a um curso fatal da doença em pacientes com sepse.
A plasmaferese é um procedimento médico, onde os componentes patogênicos são removidos do sangue por adsorventes fora do corpo em uma circulação extracorpórea. Para remoção das substâncias patogênicas o plasma é separado do sangue para passar pelo adsorvedor. O plasma purificado é posteriormente fundido com os componentes sólidos do sangue e devolvido ao paciente. O dispositivo NucleoCapture fornece remoção altamente seletiva de armadilhas extracelulares de neutrófilos do sangue humano durante o procedimento de plasmaférese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint- Petersburg, Federação Russa
- North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade.
- Atende aos critérios clínicos de sepse de acordo com as Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Sepse-3))
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Um estado terminal
- Sangramento ativo ou sangramento maciço agudo descontrolado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com dispositivo NucleoCapture
Dispositivo: 100 ml de adsorvedor de DNA seletivo NucleoCapture.
Tratamento com NucleoCapture em um braço.
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Dispositivo: 100 ml de adsorvedor de DNA seletivo NucleoCapture.
Tratamento com NucleoCapture em um braço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: de [início do tratamento] até 28 dias após
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Incidência de lesão renal aguda (LRA) de acordo com as definições de Improving Global Outcomes da Doença Renal (KDIGO) para IRA
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de [início do tratamento] até 28 dias após
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Gravidade da lesão renal aguda (LRA)
Prazo: de [início do tratamento] até 28 dias após
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Gravidade da lesão renal aguda (LRA) de acordo com as definições KDIGO para IRA
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de [início do tratamento] até 28 dias após
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Taxa de transição de IRA para o estágio mais grave (para pacientes com IRA no início do estudo).
Prazo: de [início do tratamento] até 28 dias após
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Taxa de agravamento da lesão renal aguda (IRA) de acordo com a classificação KDIGO AKI (Mudança de estágios de 1 para 2, de 2 para 3).
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de [início do tratamento] até 28 dias após
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Alteração da creatinina sérica ao longo do tempo
Prazo: de [início do tratamento] até 28 dias após
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Mudança de creatinina no soro ao longo do tempo para cada paciente e em média no grupo
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de [início do tratamento] até 28 dias após
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A ureia sérica muda ao longo do tempo
Prazo: de [início do tratamento] até 28 dias após
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Mudança de uréia no soro ao longo do tempo para cada paciente e em média no grupo
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de [início do tratamento] até 28 dias após
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Alteração do débito urinário
Prazo: de [início do tratamento] até 28 dias após
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Alteração da produção de urina ao longo do tempo para cada paciente e em média no grupo
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de [início do tratamento] até 28 dias após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: de [início do tratamento] até 28 dias após
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Mortalidade por qualquer motivo para cada paciente e em média no grupo
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de [início do tratamento] até 28 dias após
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Mudança de pontuações SOFA
Prazo: de [início do tratamento] até 28 dias após
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Mudança nos escores SOFA ao longo do tempo para cada paciente e em média no grupo
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de [início do tratamento] até 28 dias após
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qSOFA pontuações mudam
Prazo: de [início do tratamento] até 28 dias após
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Alteração nas pontuações do qSOFA ao longo do tempo para cada paciente e na média do grupo
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de [início do tratamento] até 28 dias após
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível sanguíneo de armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) muda ao longo do tempo
Prazo: de [início do tratamento] até 28 dias após
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Mudança de NETs no sangue ao longo do tempo para cada paciente e em média no grupo
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de [início do tratamento] até 28 dias após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nucleo 514/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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