Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mimotělní adsorpce plazmatických neutrofilních extracelulárních pastí (NET) při sepsi

3. prosince 2022 aktualizováno: Santersus AG

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti selektivního DNA adsorbéru NucleoCapture u lidí

Tato otevřená nerandomizovaná kontrolovaná studie z jednoho centra zkoumá, do jaké míry má odstranění cirkulujících neutrofilních extracelulárních pastí (NET) z krve pomocí zařízení NucleoCapture pozitivní vliv na léčbu pacientů se sepsí a AKI související se sepsí (SA-AKI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín "sepse" se týká klinického syndromu, při kterém dysregulace zánětlivé reakce hostitele na infekci vede k život ohrožujícím orgánovým dysfunkcím. Sepse a septický šok jsou hlavními příčinami úmrtí na jednotkách intenzivní péče po celém světě. Sepse zůstává nejvýznamnější příčinou AKI na jednotce intenzivní péče (JIP), u 15 % až 20 % pacientů s AKI (SA-AKI) související se sepsí je předepsána RRT. Kromě spojení s krátkodobou mortalitou je AKI spojena také s pozdějším rozvojem CKD, ESRD a dlouhodobým zvýšeným rizikem úmrtí

NETóza je unikátní forma smrti neutrofilních buněk, která je charakterizována uvolněním neutrofilních extracelulárních pastí (NET) složených ze struktur podobných sítím DNA zdobených vysoce cytotoxickými proteinovými složkami. Uvolnění NET vede k poškození tkáně přihlížejících (včetně ledvin) a vede k fatálnímu průběhu onemocnění u pacientů se sepsí.

Plazmaferéza je lékařský výkon, kdy jsou patogenní složky odstraňovány z krve adsorbéry mimo tělo v mimotělním oběhu. Pro odstranění patogenních látek se plazma oddělí od krve, aby prošla adsorbérem. Vyčištěná plazma se poté spojí s pevnými krevními složkami a vrátí se pacientovi. Zařízení NucleoCapture poskytuje vysoce selektivní odstranění neutrofilních extracelulárních pastí z lidské krve během plazmaferézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint- Petersburg, Ruská Federace
        • North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
  • Splnit klinická kritéria sepse podle definic třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3))
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Koncový stav
  • Aktivní krvácení nebo nekontrolované akutní masivní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba zařízením NucleoCapture
Zařízení: 100 ml selektivní adsorbér DNA NucleoCapture. Léčba pomocí NucleoCapture v jedné paži.
Přístroj: Zařízení NucleoCapture
Zařízení: 100 ml selektivní adsorbér DNA NucleoCapture. Léčba pomocí NucleoCapture v jedné paži
Ostatní jména:
  • Selektivní DNA adsorbér NucleoCapture

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) v souladu s definicemi globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO) pro AKI
od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Závažnost akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Závažnost akutního poškození ledvin (AKI) v souladu s definicemi KDIGO pro AKI
od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Rychlost přechodu AKI do závažnějšího stadia (u pacientů s AKI na začátku).
Časové okno: od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Míra zhoršení akutního poškození ledvin (AKI) v souladu s klasifikací KDIGO AKI (Změna stadia z 1 na 2, z 2 na 3).
od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Změna sérového kreatininu v průběhu času
Časové okno: od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Změna kreatininu v séru v průběhu času u každého pacienta a v průměru ve skupině
od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Sérová močovina se časem mění
Časové okno: od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Změna močoviny v séru v průběhu času u každého pacienta a v průměru ve skupině
od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Změna výdeje moči
Časové okno: od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Změna výdeje moči v průběhu času u každého pacienta a v průměru ve skupině
od [zahájení léčby] do 28 dnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Úmrtnost z jakýchkoli důvodů u každého pacienta a v průměru ve skupině
od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Skóre SOFA se mění
Časové okno: od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Změna skóre SOFA v průběhu času u každého pacienta a v průměru ve skupině
od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Změna skóre qSOFA
Časové okno: od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Změna skóre qSOFA v průběhu času u každého pacienta a v průměru ve skupině
od [zahájení léčby] do 28 dnů poté

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina neutrofilních extracelulárních pastí (NET) se v průběhu času mění
Časové okno: od [zahájení léčby] do 28 dnů poté
Změna NET v krvi v čase u každého pacienta a v průměru ve skupině
od [zahájení léčby] do 28 dnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santersus AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nucleo 514/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit