血浆中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 体外吸附在脓毒症中的作用
2022年12月3日 更新者：Santersus AG
NucleoCapture 选择性 DNA 吸附剂在人体中的安全性和有效性评估
这项开放的非随机对照单中心研究调查了通过 NucleoCapture 装置从血液中去除循环中性粒细胞胞外陷阱 (NETs) 在多大程度上对脓毒症和脓毒症相关 AKI (SA-AKI) 患者的治疗有积极作用。
研究概览
详细说明
术语“脓毒症”是指一种临床综合征，其中宿主对感染的炎症反应失调导致危及生命的器官功能障碍。 败血症和败血性休克是全世界重症监护病房的主要死亡原因。 脓毒症仍然是重症监护病房 (ICU) 中 AKI 的最重要原因，15%-20% 的脓毒症相关 AKI (SA-AKI) 患者接受了 RRT 治疗。 除了与短期死亡率相关外，AKI 还与 CKD、ESRD 的后期发展以及长期增加的死亡风险相关
NETosis 是一种独特的中性粒细胞死亡形式，其特征是释放由装饰有高细胞毒性蛋白质成分的 DNA 网状结构组成的中性粒细胞胞外陷阱 (NET)。 NETs 的释放会导致旁观者组织损伤（包括肾脏）并导致脓毒症患者出现致命的病程。
血浆置换术是一种医疗程序，在体外循环中，通过体外吸附剂从血液中去除致病成分。 为了去除致病物质，血浆从血液中分离出来以通过吸附器。 纯化后的血浆随后与固体血液成分合并并返回给患者。 NucleoCapture 装置可在血浆置换过程中高度选择性地去除人体血液中的中性粒细胞胞外陷阱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint- Petersburg、俄罗斯联邦
- North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性。
- 符合脓毒症和感染性休克第三次国际共识定义（Sepsis-3）的脓毒症临床标准
- 书面知情同意书
排除标准：
- 终端状态
- 活动性出血或不受控制的急性大出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用 NucleoCapture 装置治疗
装置：100 ml NucleoCapture 选择性 DNA 吸附器。
一只手臂用 NucleoCapture 治疗。
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装置：100 ml NucleoCapture 选择性 DNA 吸附器。
单臂 NucleoCapture 治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤 (AKI) 的发生率
大体时间：从[开始治疗]到治疗后 28 天
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根据肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 对 AKI 的定义，急性肾损伤 (AKI) 的发生率
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从[开始治疗]到治疗后 28 天
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急性肾损伤 (AKI) 的严重程度
大体时间：从[开始治疗]到治疗后 28 天
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根据 KDIGO 对 AKI 的定义，急性肾损伤 (AKI) 的严重程度
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从[开始治疗]到治疗后 28 天
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AKI 过渡到更严重阶段的比率（对于基线时患有 AKI 的患者）。
大体时间：从[开始治疗]到治疗后 28 天
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根据 KDIGO AKI 分类（从 1 到 2，从 2 到 3 的阶段变化）的急性肾损伤 (AKI) 恶化率。
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从[开始治疗]到治疗后 28 天
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血清肌酐随时间变化
大体时间：从[开始治疗]到治疗后 28 天
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每名患者和组内平均血清肌酐随时间的变化
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从[开始治疗]到治疗后 28 天
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血清尿素随时间变化
大体时间：从[开始治疗]到治疗后 28 天
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每名患者和组内平均血清中尿素随时间的变化
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从[开始治疗]到治疗后 28 天
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尿量变化
大体时间：从[开始治疗]到治疗后 28 天
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每个患者和组内平均尿量随时间的变化
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从[开始治疗]到治疗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：从[开始治疗]到治疗后 28 天
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每个患者的任何原因死亡率和组内平均死亡率
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从[开始治疗]到治疗后 28 天
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SOFA分数变化
大体时间：从[开始治疗]到治疗后 28 天
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每个患者和组内平均 SOFA 分数随时间的变化
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从[开始治疗]到治疗后 28 天
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qSOFA 分数变化
大体时间：从[开始治疗]到治疗后 28 天
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每个患者和组内平均 qSOFA 分数随时间的变化
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从[开始治疗]到治疗后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中性粒细胞胞外陷阱 (NETs) 的血液水平随时间变化
大体时间：从[开始治疗]到治疗后 28 天
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每个患者和组内平均血液中 NETs 随时间的变化
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从[开始治疗]到治疗后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2021年10月24日
研究完成 (实际的)
2021年10月24日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月3日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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