Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstrakorporal adsorption af plasmaneutrofile ekstracellulære fælder (NET) i sepsis

3. december 2022 opdateret af: Santersus AG

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af NucleoCapture selektiv DNA-adsorber hos mennesker

Dette åbne ikke-randomiserede kontrollerede enkeltcenterstudie undersøger, i hvilket omfang fjernelse af cirkulerende neutrofile ekstracellulære fælder (NET) fra blod med NucleoCapture-enhed har en positiv effekt på behandlingen af ​​patienter med sepsis og sepsis-associeret AKI (SA-AKI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket "sepsis" henviser til et klinisk syndrom, hvor en dysregulering af værtens inflammatoriske reaktion på infektion fører til en livstruende organdysfunktion. Sepsis og septisk shock er vigtige dødsårsager på intensivafdelinger verden over. Sepsis er fortsat den vigtigste årsag til AKI på intensivafdelingen (ICU) med 15%-20% af patienterne med sepsis-associeret AKI (SA-AKI) ordineret RRT. Ud over associering med kortsigtet dødelighed er AKI også forbundet med den senere udvikling af CKD, ESRD og langsigtet øget risiko for død

NETosis er en unik form for neutrofil celledød, der er karakteriseret ved frigivelsen af ​​neutrofile ekstracellulære fælder (NET) sammensat af DNA-weblignende strukturer dekoreret med stærkt cytotoksiske proteinkomponenter. Frigivelse af NET'er fører til vævsskade hos tilstedeværende (inklusive nyrerne) og driver et dødeligt sygdomsforløb hos sepsispatienter.

Plasmaferesen er en medicinsk procedure, hvor patogene komponenter fjernes fra blodet af adsorbere uden for kroppen i en ekstrakorporal cirkulation. Til fjernelse af de patogene stoffer adskilles plasmaet fra blodet for at passere adsorberen. Det rensede plasma smeltes derefter sammen med de faste blodkomponenter og returneres til patienten. NucleoCapture-enheden giver yderst selektiv fjernelse af neutrofile ekstracellulære fælder fra humant blod under plasmafereseproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint- Petersburg, Den Russiske Føderation
        • North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • Opfyld de kliniske kriterier for sepsis i henhold til den tredje internationale konsensusdefinition for sepsis og septisk shock (Sepsis-3))
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En terminal tilstand
  • Aktiv blødning eller ukontrolleret akut massiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med NucleoCapture-enhed
Enhed: 100 ml NucleoCapture selektiv DNA-adsorber. Behandling med NucleoCapture i den ene arm.
Enhed: NucleoCapture-enhed
Enhed: 100 ml NucleoCapture selektiv DNA-adsorber. Behandling med NucleoCapture i den ene arm
Andre navne:
  • NucleoCapture selektiv DNA-adsorber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Forekomst af akut nyreskade (AKI) i overensstemmelse med Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definitioner for AKI
fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Sværhedsgraden af ​​akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Sværhedsgraden af ​​akut nyreskade (AKI) i overensstemmelse med KDIGO-definitioner for AKI
fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Rate af AKI-overgang til det mere alvorlige stadium (for patienter med AKI ved baseline).
Tidsramme: fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Hyppighed af forværring af akut nyreskade (AKI) i overensstemmelse med KDIGO AKI-klassificering (Ændring af stadier fra 1 til 2, fra 2 til 3).
fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Serum kreatinin ændrer sig over tid
Tidsramme: fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Ændring af kreatinin i serum over tid for hver patient og i gennemsnit i gruppe
fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Serumurinstof ændrer sig over tid
Tidsramme: fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Ændring af urinstof i serum over tid for hver patient og i gennemsnit i gruppe
fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Ændring af urinproduktion
Tidsramme: fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Ændring af urinproduktion over tid for hver patient og i gennemsnit i gruppe
fra [start af behandling] til og med 28 dage efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Dødelighed uanset årsag for hver patient og i gennemsnit i gruppe
fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
SOFA-resultaterne ændres
Tidsramme: fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Ændring i SOFA-score over tid for hver patient og i gennemsnit i gruppe
fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
qSOFA-resultaterne ændres
Tidsramme: fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Ændring i qSOFA-score over tid for hver patient og i gennemsnit i gruppe
fra [start af behandling] til og med 28 dage efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauet af neutrofile ekstracellulære fælder (NET'er) ændrer sig over tid
Tidsramme: fra [start af behandling] til og med 28 dage efter
Ændring af NET i blod over tid for hver patient og i gennemsnit i gruppe
fra [start af behandling] til og med 28 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santersus AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nucleo 514/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner