Эффект экстракорпоральной адсорбции внеклеточных ловушек нейтрофилов плазмы (NET) при сепсисе
Оценка безопасности и эффективности селективного адсорбера ДНК NucleoCapture у людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин «сепсис» относится к клиническому синдрому, при котором нарушение регуляции воспалительной реакции хозяина на инфекцию приводит к угрожающей жизни дисфункции органов. Сепсис и септический шок являются основными причинами смерти в отделениях интенсивной терапии во всем мире. Сепсис остается наиболее важной причиной ОПП в отделениях интенсивной терапии (ОИТ): 15-20% пациентов с сепсис-ассоциированным ОПП (СА-ОПП) назначают ЗПТ. Помимо связи с краткосрочной смертностью, ОПП также связана с более поздним развитием ХБП, тХПН и долгосрочным повышенным риском смерти.
НЕТоз представляет собой уникальную форму гибели нейтрофильных клеток, которая характеризуется высвобождением нейтрофильных внеклеточных ловушек (НЕТ), состоящих из структур, подобных паутине ДНК, украшенных высокоцитотоксичными белковыми компонентами. Высвобождение NET приводит к повреждению окружающих тканей (включая почки) и приводит к фатальному течению болезни у пациентов с сепсисом.
Плазмаферез – лечебная процедура, при которой болезнетворные компоненты удаляются из крови адсорбентами вне организма в экстракорпоральной циркуляции. Для удаления болезнетворных веществ плазма отделяется от крови и проходит через адсорбер. После этого очищенную плазму объединяют с твердыми компонентами крови и возвращают пациенту. Аппарат NucleoCapture обеспечивает высокоселективное удаление нейтрофильных внеклеточных ловушек из крови человека при проведении процедуры плазмафереза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint- Petersburg, Российская Федерация
- North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 и ≤ 75 лет.
- Соответствуют клиническим критериям сепсиса согласно Третьему международному консенсусному определению сепсиса и септического шока (Сепсис-3))
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Терминальное состояние
- Активное кровотечение или неконтролируемое острое массивное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение аппаратом NucleoCapture
Устройство: селективный ДНК-адсорбер NucleoCapture объемом 100 мл.
Лечение NucleoCapture на одной руке.
|
Устройство: селективный ДНК-адсорбер NucleoCapture объемом 100 мл.
Лечение NucleoCapture на одной руке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: от [начала лечения] до 28 дней после
|
Частота острого повреждения почек (ОПП) в соответствии с определениями ОПП, улучшающими общие результаты заболевания почек (KDIGO)
|
от [начала лечения] до 28 дней после
|
|
Тяжесть острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: от [начала лечения] до 28 дней после
|
Тяжесть острого повреждения почек (ОПП) в соответствии с определениями KDIGO для ОПП
|
от [начала лечения] до 28 дней после
|
|
Скорость перехода ОПП в более тяжелую стадию (для пациентов с ОПП на исходном уровне).
Временное ограничение: от [начала лечения] до 28 дней после
|
Скорость ухудшения острого повреждения почек (ОПП) в соответствии с классификацией KDIGO AKI (переход стадий с 1 на 2, со 2 на 3).
|
от [начала лечения] до 28 дней после
|
|
Изменение сывороточного креатинина с течением времени
Временное ограничение: от [начала лечения] до 28 дней после
|
Изменение креатинина в сыворотке крови во времени у каждого больного и в среднем по группе
|
от [начала лечения] до 28 дней после
|
|
Изменение мочевины сыворотки с течением времени
Временное ограничение: от [начала лечения] до 28 дней после
|
Изменение мочевины в сыворотке крови во времени у каждого больного и в среднем по группе
|
от [начала лечения] до 28 дней после
|
|
Изменение диуреза
Временное ограничение: от [начала лечения] до 28 дней после
|
Изменение диуреза во времени у каждого больного и в среднем по группе
|
от [начала лечения] до 28 дней после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: от [начала лечения] до 28 дней после
|
Смертность от любых причин у каждого больного и в среднем по группе
|
от [начала лечения] до 28 дней после
|
|
Изменение оценок SOFA
Временное ограничение: от [начала лечения] до 28 дней после
|
Изменение баллов по шкале SOFA во времени для каждого пациента и в среднем по группе
|
от [начала лечения] до 28 дней после
|
|
Изменение оценок qSOFA
Временное ограничение: от [начала лечения] до 28 дней после
|
Изменение показателей qSOFA во времени для каждого пациента и в среднем по группе
|
от [начала лечения] до 28 дней после
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень нейтрофильных внеклеточных ловушек (NETs) в крови меняется со временем
Временное ограничение: от [начала лечения] до 28 дней после
|
Изменение НЭО в крови во времени у каждого больного и в среднем по группе
|
от [начала лечения] до 28 дней после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nucleo 514/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .