Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van extracorporale adsorptie van plasma-neutrofielen extracellulaire vallen (NET) bij sepsis

3 december 2022 bijgewerkt door: Santersus AG

Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van NucleoCapture selectieve DNA-adsorber bij mensen

Deze open, niet-gerandomiseerde gecontroleerde single-center studie onderzoekt in welke mate de verwijdering van circulerende Neutrophil Extracellular Traps (NET's) uit het bloed door een NucleoCapture-apparaat een positief effect heeft op de behandeling van patiënten met sepsis en sepsis-geassocieerde AKI (SA-AKI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De term "sepsis" verwijst naar een klinisch syndroom waarbij een ontregeling van de ontstekingsreactie van de gastheer op infectie leidt tot levensbedreigende orgaandisfuncties. Sepsis en septische shock zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaken op intensive care-afdelingen. Sepsis blijft de belangrijkste oorzaak van AKI op de intensive care (ICU) met 15%-20% van de patiënten met sepsis-geassocieerde AKI (SA-AKI) voorgeschreven RRT. Naast associatie met sterfte op korte termijn, is AKI ook gekoppeld aan de latere ontwikkeling van CKD, ESRD en langdurig verhoogd risico op overlijden

NETosis is een unieke vorm van celdood van neutrofielen die wordt gekenmerkt door het vrijkomen van neutrofielen extracellulaire vallen (NET's) die zijn samengesteld uit DNA-webachtige structuren versierd met zeer cytotoxische eiwitcomponenten. Het vrijkomen van NET's leidt tot weefselbeschadiging van omstanders (inclusief de nieren) en leidt tot een dodelijk verloop van de ziekte bij sepsispatiënten.

De plasmaferese is een medische procedure, waarbij pathogene componenten uit het bloed worden verwijderd door adsorbers buiten het lichaam in een extracorporale circulatie. Voor het verwijderen van de ziekteverwekkende stoffen wordt het plasma gescheiden van het bloed om de adsorber te passeren. Het gezuiverde plasma wordt daarna samengevoegd met de vaste bloedcomponenten en teruggevoerd naar de patiënt. Het NucleoCapture-apparaat zorgt voor een zeer selectieve verwijdering van neutrofielen extracellulaire vallen uit menselijk bloed tijdens de plasmafereseprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint- Petersburg, Russische Federatie
        • North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
  • Voldoen aan de klinische criteria van sepsis volgens de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock (Sepsis-3))
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een terminale toestand
  • Actieve bloeding of ongecontroleerde acute massale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met NucleoCapture-apparaat
Apparaat: 100 ml NucleoCapture selectieve DNA-adsorber. Behandeling met NucleoCapture in één arm.
Apparaat: NucleoCapture-apparaat
Apparaat: 100 ml NucleoCapture selectieve DNA-adsorber. Behandeling met NucleoCapture in één arm
Andere namen:
  • NucleoCapture selectieve DNA-adsorber

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Incidentie van acuut nierletsel (AKI) in overeenstemming met Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definities voor AKI
vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Ernst van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Ernst van acuut nierletsel (AKI) in overeenstemming met KDIGO-definities voor AKI
vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Snelheid van AKI-overgang naar het ernstigere stadium (voor patiënten met AKI bij baseline).
Tijdsspanne: vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Snelheid van verergering van acuut nierletsel (AKI) in overeenstemming met de KDIGO AKI-classificatie (veranderende stadia van 1 naar 2, van 2 naar 3).
vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Serumcreatinine verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Verandering van creatinine in serum in de loop van de tijd voor elke patiënt en gemiddeld in de groep
vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Serumureum verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Verandering van ureum in serum in de loop van de tijd voor elke patiënt en gemiddeld in de groep
vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Verandering van de urineproductie
Tijdsspanne: vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Verandering van de urineproductie in de loop van de tijd voor elke patiënt en gemiddeld in de groep
vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Sterfte om welke reden dan ook voor elke patiënt en gemiddeld in de groep
vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
SOFA-scores veranderen
Tijdsspanne: vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Verandering in SOFA-scores in de loop van de tijd voor elke patiënt en gemiddeld in de groep
vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
qSOFA-scores veranderen
Tijdsspanne: vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Verandering in qSOFA-scores in de loop van de tijd voor elke patiënt en gemiddeld in de groep
vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedniveau van neutrofielen extracellulaire vallen (NET's) veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna
Verandering van NET's in het bloed in de loop van de tijd voor elke patiënt en gemiddeld in de groep
vanaf [begin van de behandeling] tot en met 28 dagen erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santersus AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nucleo 514/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren