Effekt av extrakorporeal adsorption av plasmaneutrofila extracellulära fällor (NET) i sepsis
Säkerhet och effektivitetsbedömning av NucleoCapture selektiv DNA-adsorberare hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Termen "sepsis" hänvisar till ett kliniskt syndrom där en dysreglering av värdens inflammatoriska reaktion på infektion leder till livshotande organdysfunktioner. Sepsis och septisk chock är viktiga dödsorsaker på intensivvårdsavdelningar över hela världen. Sepsis är fortfarande den viktigaste orsaken till AKI på intensivvårdsavdelningen (ICU) med 15%-20% av patienterna med sepsisassocierad AKI (SA-AKI) ordinerad RRT. Förutom samband med kortvarig dödlighet, är AKI också kopplat till den senare utvecklingen av CKD, ESRD och långvarig ökad risk för dödsfall
NETosis är en unik form av neutrofil celldöd som kännetecknas av frisättningen av neutrofila extracellulära fällor (NET) som består av DNA-vävliknande strukturer dekorerade med mycket cytotoxiska proteinkomponenter. Frisättning av NET leder till vävnadsskada hos åskådare (inklusive njurarna) och leder till ett dödligt sjukdomsförlopp hos sepsispatienter.
Plasmaferes är en medicinsk procedur, där patogena komponenter avlägsnas från blodet av adsorberare utanför kroppen i en extrakorporeal cirkulation. För att avlägsna de patogena substanserna separeras plasman från blodet för att passera adsorbatorn. Den renade plasman slås samman med de fasta blodkomponenterna därefter och återförs till patienten. NucleoCapture-enheten ger mycket selektivt avlägsnande av neutrofila extracellulära fällor från mänskligt blod under plasmaferesproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint- Petersburg, Ryska Federationen
- North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 och ≤ 75 år.
- Uppfylla de kliniska kriterierna för sepsis enligt Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3))
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ett terminaltillstånd
- Aktiv blödning eller okontrollerad akut massiv blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med NucleoCapture-enhet
Enhet: 100 ml NucleoCapture selektiv DNA-adsorberare.
Behandling med NucleoCapture i ena armen.
|
Enhet: 100 ml NucleoCapture selektiv DNA-adsorberare.
Behandling med NucleoCapture i ena armen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut njurskada (AKI)
Tidsram: från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Incidensen av akut njurskada (AKI) i enlighet med KDIGO-definitioner (Njursjukdom förbättrade globala resultat) för AKI
|
från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
|
Svårighetsgraden av akut njurskada (AKI)
Tidsram: från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Svårighetsgrad av akut njurskada (AKI) i enlighet med KDIGO-definitioner för AKI
|
från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
|
Hastighet av AKI-övergång till det svårare stadiet (för patienter med AKI vid baslinjen).
Tidsram: från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Frekvens för försämring av akut njurskada (AKI) i enlighet med KDIGO AKI-klassificering (Ändra stadier från 1 till 2, från 2 till 3).
|
från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
|
Serumkreatinin förändras över tiden
Tidsram: från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Förändring av kreatinin i serum över tid för varje patient och i genomsnitt i grupp
|
från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
|
Serumurea förändras över tiden
Tidsram: från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Förändring av urea i serum över tid för varje patient och i genomsnitt i grupp
|
från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
|
Urinproduktion förändras
Tidsram: från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Förändring av urinproduktion över tid för varje patient och i genomsnitt i grupp
|
från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Dödlighet oavsett orsak för varje patient och i genomsnitt i grupp
|
från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
|
SOFA poäng förändras
Tidsram: från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Förändring i SOFA-poäng över tid för varje patient och i genomsnitt i grupp
|
från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
|
qSOFA-poängen ändras
Tidsram: från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Förändring av qSOFA-poäng över tid för varje patient och i genomsnitt i grupp
|
från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivån av neutrofila extracellulära fällor (NET) förändras över tiden
Tidsram: från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Förändring av NET i blod över tid för varje patient och i genomsnitt i grupp
|
från [behandlingsstart] till och med 28 dagar efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nucleo 514/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .