Effetto dell'adsorbimento extracorporeo delle trappole extracellulari dei neutrofili plasmatici (NET) nella sepsi
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'adsorbitore selettivo del DNA NucleoCapture negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine "sepsi" si riferisce a una sindrome clinica in cui una disregolazione della reazione infiammatoria dell'ospite all'infezione porta a disfunzioni d'organo pericolose per la vita. La sepsi e lo shock settico sono le principali cause di morte nelle unità di terapia intensiva in tutto il mondo. La sepsi rimane la causa più importante di AKI nell'unità di terapia intensiva (ICU) con il 15%-20% dei pazienti con AKI associato a sepsi (SA-AKI) prescritti RRT. Oltre all'associazione con la mortalità a breve termine, l'AKI è anche collegato al successivo sviluppo di CKD, ESRD e all'aumento del rischio di morte a lungo termine
La NETosis è una forma unica di morte cellulare dei neutrofili caratterizzata dal rilascio di trappole extracellulari dei neutrofili (NET) composte da strutture simili a una rete di DNA decorate con componenti proteici altamente citotossici. Il rilascio di NET porta a danni ai tessuti degli astanti (compresi i reni) e determina un decorso fatale della malattia nei pazienti con sepsi.
La plasmaferesi è una procedura medica, in cui i componenti patogeni vengono rimossi dal sangue da adsorbitori esterni al corpo in una circolazione extracorporea. Per la rimozione delle sostanze patogene il plasma viene separato dal sangue per passare attraverso l'adsorbitore. Successivamente il plasma purificato viene unito ai componenti solidi del sangue e restituito al paziente. Il dispositivo NucleoCapture fornisce una rimozione altamente selettiva delle trappole extracellulari dei neutrofili dal sangue umano durante la procedura di plasmaferesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint- Petersburg, Federazione Russa
- North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
- Soddisfare i criteri clinici di sepsi secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per sepsi e shock settico (sepsi-3))
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uno stato terminale
- Sanguinamento attivo o sanguinamento massivo acuto incontrollato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con dispositivo NucleoCapture
Dispositivo: adsorbitore di DNA selettivo NucleoCapture da 100 ml.
Trattamento con NucleoCapture in un braccio.
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Dispositivo: adsorbitore di DNA selettivo NucleoCapture da 100 ml.
Trattamento con NucleoCapture in un braccio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Incidenza di danno renale acuto (AKI) in accordo con le definizioni di Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) per AKI
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da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Gravità del danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Gravità del danno renale acuto (AKI) secondo le definizioni KDIGO per AKI
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da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Tasso di transizione di AKI allo stadio più grave (per i pazienti con AKI al basale).
Lasso di tempo: da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Tasso di peggioramento dell'insufficienza renale acuta (AKI) in accordo con la classificazione KDIGO AKI (Cambiamento degli stadi da 1 a 2, da 2 a 3).
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da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Variazione della creatinina sierica nel tempo
Lasso di tempo: da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Variazione della creatinina nel siero nel tempo per ciascun paziente e in media nel gruppo
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da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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L'urea sierica cambia nel tempo
Lasso di tempo: da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Variazione di urea nel siero nel tempo per ogni paziente e in media nel gruppo
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da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Alterazione della produzione di urina
Lasso di tempo: da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Variazione della produzione di urina nel tempo per ciascun paziente e in media nel gruppo
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da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Mortalità per qualsiasi motivo per ogni paziente e in media nel gruppo
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da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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I punteggi SOFA cambiano
Lasso di tempo: da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
|
Variazione dei punteggi SOFA nel tempo per ciascun paziente e in media nel gruppo
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da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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I punteggi qSOFA cambiano
Lasso di tempo: da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
|
Variazione dei punteggi qSOFA nel tempo per ciascun paziente e in media nel gruppo
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da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il livello ematico delle trappole extracellulari dei neutrofili (NET) cambia nel tempo
Lasso di tempo: da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
|
Variazione dei NET nel sangue nel tempo per ciascun paziente e in media nel gruppo
|
da [inizio del trattamento] fino a 28 giorni dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nucleo 514/2020
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