Effekt av ekstrakorporal adsorpsjon av plasmanøytrofile ekstracellulære feller (NET) i sepsis
Sikkerhet og effektivitetsvurdering av NucleoCapture selektiv DNA-adsorber hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet "sepsis" refererer til et klinisk syndrom der en dysregulering av vertens inflammatoriske reaksjon på infeksjon fører til en livstruende organdysfunksjon. Sepsis og septisk sjokk er store dødsårsaker på intensivavdelinger over hele verden. Sepsis er fortsatt den viktigste årsaken til AKI på intensivavdelingen (ICU) med 15 %-20 % av pasientene med sepsisassosiert AKI (SA-AKI) foreskrevet RRT. I tillegg til assosiasjon med kortsiktig dødelighet, er AKI også knyttet til senere utvikling av CKD, ESRD og langsiktig økt risiko for død
NETosis er en unik form for nøytrofil celledød som er preget av frigjøring av nøytrofile ekstracellulære feller (NET) sammensatt av DNA-nettlignende strukturer dekorert med svært cytotoksiske proteinkomponenter. Frigjøring av NET fører til vevsskade hos forbipasserende (inkludert nyrene) og fører til et dødelig sykdomsforløp hos sepsispasienter.
Plasmaferese er en medisinsk prosedyre, hvor patogene komponenter blir fjernet fra blodet av adsorbere utenfor kroppen i en ekstrakorporal sirkulasjon. For fjerning av de patogene stoffene separeres plasmaet fra blodet for å passere adsorberen. Det rensede plasmaet slås deretter sammen med de faste blodkomponentene og returneres til pasienten. NucleoCapture-enheten gir svært selektiv fjerning av nøytrofile ekstracellulære feller fra menneskeblod under plasmafereseprosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint- Petersburg, Den russiske føderasjonen
- North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 75 år.
- Oppfylle de kliniske kriteriene for sepsis i henhold til Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3))
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En terminal tilstand
- Aktiv blødning eller ukontrollert akutt massiv blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med NucleoCapture-enhet
Enhet: 100 ml NucleoCapture selektiv DNA-adsorber.
Behandling med NucleoCapture i en arm.
|
Enhet: 100 ml NucleoCapture selektiv DNA-adsorber.
Behandling med NucleoCapture i en arm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI) i samsvar med Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definisjoner for AKI
|
fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
|
Alvorlighetsgrad av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Alvorlighetsgrad av akutt nyreskade (AKI) i henhold til KDIGO-definisjoner for AKI
|
fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
|
Frekvens for AKI-overgang til det mer alvorlige stadiet (for pasienter med AKI ved baseline).
Tidsramme: fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Frekvens for forverring av akutt nyreskade (AKI) i henhold til KDIGO AKI-klassifisering (Endring av stadier fra 1 til 2, fra 2 til 3).
|
fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
|
Serumkreatinin endres over tid
Tidsramme: fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Endring av kreatinin i serum over tid for hver pasient og i gjennomsnitt i gruppe
|
fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
|
Serum urea endres over tid
Tidsramme: fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Endring av urea i serum over tid for hver pasient og i gjennomsnitt i gruppe
|
fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
|
Endring i urinproduksjon
Tidsramme: fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Endring av urinproduksjon over tid for hver pasient og i gjennomsnitt i gruppe
|
fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Dødelighet uansett årsak for hver pasient og i gjennomsnitt i gruppe
|
fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
|
SOFA-resultatene endres
Tidsramme: fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Endring i SOFA-score over tid for hver pasient og i gjennomsnitt i gruppe
|
fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
|
qSOFA-poengsummen endres
Tidsramme: fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Endring i qSOFA-score over tid for hver pasient og i gjennomsnitt i gruppe
|
fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivået av nøytrofile ekstracellulære feller (NET) endres over tid
Tidsramme: fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Endring av NET i blod over tid for hver pasient og i gjennomsnitt i gruppe
|
fra [behandlingsstart] til og med 28 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nucleo 514/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .