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Effet de l'adsorption extracorporelle des pièges extracellulaires des neutrophiles plasmatiques (NET) dans le sepsis

3 décembre 2022 mis à jour par: Santersus AG

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'adsorbeur d'ADN sélectif NucleoCapture chez l'homme

Cette étude monocentrique contrôlée, ouverte et non randomisée examine dans quelle mesure l'élimination des pièges extracellulaires neutrophiles (NET) circulants du sang par le dispositif NucleoCapture a un effet positif sur le traitement des patients atteints de septicémie et d'IRA associée à la septicémie (SA-AKI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le terme "septicémie" fait référence à un syndrome clinique dans lequel une dérégulation de la réaction inflammatoire de l'hôte à l'infection conduit à un dysfonctionnement des organes potentiellement mortel. Le sepsis et le choc septique sont des causes majeures de décès dans les unités de soins intensifs du monde entier. La septicémie reste la cause la plus importante d'IRA dans l'unité de soins intensifs (USI) avec 15 % à 20 % des patients atteints d'IRA associée à la septicémie (SA-AKI) qui ont reçu une RRT . En plus de l'association avec la mortalité à court terme, l'IRA est également liée au développement ultérieur de l'IRC, de l'IRT et du risque accru de décès à long terme

La NETosis est une forme unique de mort des cellules neutrophiles qui se caractérise par la libération de pièges extracellulaires de neutrophiles (NET) composés de structures en forme de toile d'ADN décorées de composants protéiques hautement cytotoxiques. La libération de TNE entraîne des lésions tissulaires indirectes (y compris les reins) et entraîne une évolution mortelle de la maladie chez les patients atteints de septicémie.

La plasmaphérèse est une procédure médicale, où les composants pathogènes sont éliminés du sang par des adsorbeurs à l'extérieur du corps dans une circulation extracorporelle. Pour l'élimination des substances pathogènes, le plasma est séparé du sang pour passer l'adsorbeur. Le plasma purifié est ensuite fusionné avec les composants sanguins solides et renvoyé au patient. Le dispositif NucleoCapture permet une élimination hautement sélective des pièges extracellulaires de neutrophiles du sang humain pendant la procédure de plasmaphérèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint- Petersburg, Fédération Russe
        • North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Répondre aux critères cliniques de septicémie selon les définitions du troisième consensus international pour la septicémie et le choc septique (Sepsis-3))
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Un état terminal
  • Saignement actif ou saignement massif aigu incontrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec le dispositif NucleoCapture
Dispositif : 100 ml d'adsorbeur d'ADN sélectif NucleoCapture. Traitement avec NucleoCapture dans un bras.
Dispositif : 100 ml d'adsorbeur d'ADN sélectif NucleoCapture. Traitement avec NucleoCapture dans un bras
Autres noms:
  • Adsorbeur d'ADN sélectif NucleoCapture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA) conformément aux définitions KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) pour l'IRA
du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Gravité de l'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Gravité de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) conformément aux définitions KDIGO pour l'IRA
du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Taux de transition de l'IRA vers le stade le plus sévère (pour les patients atteints d'IRA au départ).
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Taux d'aggravation de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) selon la classification KDIGO AKI (Évolution des stades de 1 à 2, de 2 à 3).
du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Changement de la créatinine sérique au fil du temps
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Variation de la créatinine sérique dans le temps pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Changement d'urée sérique dans le temps
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Évolution de l'urée dans le sérum au fil du temps pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Modification de la production d'urine
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Évolution du débit urinaire dans le temps pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Mortalité pour toutes les raisons pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Les scores SOFA changent
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Évolution des scores SOFA dans le temps pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Les scores qSOFA changent
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Évolution des scores qSOFA dans le temps pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux sanguin de pièges extracellulaires de neutrophiles (NET) change avec le temps
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
Changement des TNE dans le sang au fil du temps pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nucleo 514/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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