- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04749238
Effet de l'adsorption extracorporelle des pièges extracellulaires des neutrophiles plasmatiques (NET) dans le sepsis
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'adsorbeur d'ADN sélectif NucleoCapture chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme "septicémie" fait référence à un syndrome clinique dans lequel une dérégulation de la réaction inflammatoire de l'hôte à l'infection conduit à un dysfonctionnement des organes potentiellement mortel. Le sepsis et le choc septique sont des causes majeures de décès dans les unités de soins intensifs du monde entier. La septicémie reste la cause la plus importante d'IRA dans l'unité de soins intensifs (USI) avec 15 % à 20 % des patients atteints d'IRA associée à la septicémie (SA-AKI) qui ont reçu une RRT . En plus de l'association avec la mortalité à court terme, l'IRA est également liée au développement ultérieur de l'IRC, de l'IRT et du risque accru de décès à long terme
La NETosis est une forme unique de mort des cellules neutrophiles qui se caractérise par la libération de pièges extracellulaires de neutrophiles (NET) composés de structures en forme de toile d'ADN décorées de composants protéiques hautement cytotoxiques. La libération de TNE entraîne des lésions tissulaires indirectes (y compris les reins) et entraîne une évolution mortelle de la maladie chez les patients atteints de septicémie.
La plasmaphérèse est une procédure médicale, où les composants pathogènes sont éliminés du sang par des adsorbeurs à l'extérieur du corps dans une circulation extracorporelle. Pour l'élimination des substances pathogènes, le plasma est séparé du sang pour passer l'adsorbeur. Le plasma purifié est ensuite fusionné avec les composants sanguins solides et renvoyé au patient. Le dispositif NucleoCapture permet une élimination hautement sélective des pièges extracellulaires de neutrophiles du sang humain pendant la procédure de plasmaphérèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint- Petersburg, Fédération Russe
- North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Répondre aux critères cliniques de septicémie selon les définitions du troisième consensus international pour la septicémie et le choc septique (Sepsis-3))
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Un état terminal
- Saignement actif ou saignement massif aigu incontrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec le dispositif NucleoCapture
Dispositif : 100 ml d'adsorbeur d'ADN sélectif NucleoCapture.
Traitement avec NucleoCapture dans un bras.
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Dispositif : 100 ml d'adsorbeur d'ADN sélectif NucleoCapture.
Traitement avec NucleoCapture dans un bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Incidence des lésions rénales aiguës (IRA) conformément aux définitions KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) pour l'IRA
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du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Gravité de l'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Gravité de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) conformément aux définitions KDIGO pour l'IRA
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du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Taux de transition de l'IRA vers le stade le plus sévère (pour les patients atteints d'IRA au départ).
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Taux d'aggravation de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) selon la classification KDIGO AKI (Évolution des stades de 1 à 2, de 2 à 3).
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du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Changement de la créatinine sérique au fil du temps
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Variation de la créatinine sérique dans le temps pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
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du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Changement d'urée sérique dans le temps
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Évolution de l'urée dans le sérum au fil du temps pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
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du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Modification de la production d'urine
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Évolution du débit urinaire dans le temps pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
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du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Mortalité pour toutes les raisons pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
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du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Les scores SOFA changent
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Évolution des scores SOFA dans le temps pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
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du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Les scores qSOFA changent
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Évolution des scores qSOFA dans le temps pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
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du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux sanguin de pièges extracellulaires de neutrophiles (NET) change avec le temps
Délai: du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Changement des TNE dans le sang au fil du temps pour chaque patient et en moyenne dans le groupe
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du [début du traitement] jusqu'à 28 jours après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nucleo 514/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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