Efecto de la adsorción extracorpórea de trampas extracelulares de neutrófilos en plasma (NET) en la sepsis
Evaluación de seguridad y eficacia del adsorbente selectivo de ADN NucleoCapture en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término "sepsis" se refiere a un síndrome clínico en el que una desregulación de la reacción inflamatoria del huésped a la infección conduce a disfunciones orgánicas potencialmente mortales. La sepsis y el shock séptico son las principales causas de muerte en las unidades de cuidados intensivos en todo el mundo. La sepsis sigue siendo la causa más importante de LRA en la unidad de cuidados intensivos (UCI), con un 15 %-20 % de pacientes con LRA asociada a sepsis (IRA-SA) a quienes se les prescribe TRS. Además de la asociación con la mortalidad a corto plazo, la LRA también está relacionada con el desarrollo posterior de ERC, ESRD y un mayor riesgo de muerte a largo plazo.
La NETosis es una forma única de muerte de las células de los neutrófilos que se caracteriza por la liberación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) compuestas por estructuras similares a redes de ADN decoradas con componentes proteicos altamente citotóxicos. La liberación de NET provoca daños en los tejidos de los transeúntes (incluidos los riñones) y conduce a un curso fatal de la enfermedad en pacientes con sepsis.
La plasmaféresis es un procedimiento médico, donde los componentes patógenos están siendo eliminados de la sangre por adsorbedores fuera del cuerpo en una circulación extracorpórea. Para la eliminación de las sustancias patógenas, el plasma se separa de la sangre para pasar por el adsorbedor. Posteriormente, el plasma purificado se fusiona con los componentes sanguíneos sólidos y se devuelve al paciente. El dispositivo NucleoCapture proporciona una eliminación altamente selectiva de las trampas extracelulares de neutrófilos de la sangre humana durante el procedimiento de plasmaféresis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint- Petersburg, Federación Rusa
- North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 75 años de edad.
- Cumplir con los criterios clínicos de sepsis según las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico (Sepsis-3))
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Un estado terminal
- Sangrado activo o sangrado masivo agudo no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con dispositivo NucleoCapture
Dispositivo: Adsorbente de ADN selectivo NucleoCapture de 100 ml.
Tratamiento con NucleoCapture en un brazo.
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Dispositivo: Adsorbente de ADN selectivo NucleoCapture de 100 ml.
Tratamiento con NucleoCapture en un brazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Incidencia de lesión renal aguda (AKI) de acuerdo con las definiciones de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) para AKI
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desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Gravedad de la lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Gravedad de la lesión renal aguda (AKI) de acuerdo con las definiciones de KDIGO para AKI
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desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Tasa de transición de AKI a la etapa más grave (para pacientes con AKI al inicio del estudio).
Periodo de tiempo: desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Tasa de empeoramiento de la lesión renal aguda (IRA) según la clasificación KDIGO AKI (Cambio de estadios del 1 al 2, del 2 al 3).
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desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Cambio de creatinina sérica con el tiempo
Periodo de tiempo: desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Cambio de creatinina en suero a lo largo del tiempo para cada paciente y en promedio en el grupo
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desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Cambio de urea sérica con el tiempo
Periodo de tiempo: desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Cambio de urea en suero a lo largo del tiempo para cada paciente y en promedio en el grupo
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desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Cambio de producción de orina
Periodo de tiempo: desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Cambio de la producción de orina a lo largo del tiempo para cada paciente y en promedio en el grupo
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desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Mortalidad por cualquier motivo para cada paciente y en promedio en el grupo
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desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Cambio de puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Cambio en las puntuaciones SOFA a lo largo del tiempo para cada paciente y en promedio en el grupo
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desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Los puntajes de qSOFA cambian
Periodo de tiempo: desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Cambio en las puntuaciones de qSOFA a lo largo del tiempo para cada paciente y en promedio en el grupo
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desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel en sangre de las trampas extracelulares de neutrófilos (NET) cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
|
Cambio de NET en sangre a lo largo del tiempo para cada paciente y en promedio en el grupo
|
desde [inicio del tratamiento] hasta 28 días después
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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- Nucleo 514/2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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