Plasmaneutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) kehonulkoisen adsorption vaikutus sepsiksessä
NucleoCapture-selektiivisen DNA-adsorberin turvallisuuden ja tehon arviointi ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi "sepsis" viittaa kliiniseen oireyhtymään, jossa isännän tulehduksellisen reaktion säätelyhäiriö infektiota vastaan johtaa hengenvaaralliseen elinten toimintahäiriöön. Sepsis ja septinen sokki ovat merkittäviä kuolinsyitä tehohoitoyksiköissä maailmanlaajuisesti. Sepsis on edelleen tärkein AKI:n syy tehohoitoyksikössä (ICU), sillä 15–20 % potilaista, joilla on sepsikseen liittyvä AKI (SA-AKI), määrättiin aktiivihoitoon. Sen lisäksi, että AKI liittyy lyhytaikaiseen kuolleisuuteen, se liittyy myös CKD:n, ESRD:n myöhempään kehittymiseen ja pitkäaikaiseen lisääntyneeseen kuolemanriskiin.
NEToosi on ainutlaatuinen neutrofiilisolukuoleman muoto, jolle on ominaista neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) vapautuminen, jotka koostuvat DNA-verkkomaisista rakenteista, jotka on koristeltu erittäin sytotoksisilla proteiinikomponenteilla. NET:ien vapautuminen johtaa sivullisten kudosvaurioihin (mukaan lukien munuaiset) ja aiheuttaa kuolemaan johtavan taudin kulun sepsispotilailla.
Plasmafereesi on lääketieteellinen toimenpide, jossa patogeeniset komponentit poistetaan verestä kehon ulkopuolisten adsorptioaineiden avulla kehonulkoisessa verenkierrossa. Patogeenisten aineiden poistamiseksi plasma erotetaan verestä, jotta se kulkee adsorbentin läpi. Puhdistettu plasma yhdistetään sen jälkeen kiinteisiin veren komponentteihin ja palautetaan potilaalle. NucleoCapture-laite poistaa erittäin selektiivisesti neutrofiilien ekstrasellulaariset ansat ihmisen verestä plasmafereesin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint- Petersburg, Venäjän federaatio
- North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
- Täytä sepsiksen kliiniset kriteerit kolmannen kansainvälisen sepsiksen ja septisen shokin määritelmän mukaisesti (Sepsis-3)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalitila
- Aktiivinen verenvuoto tai hallitsematon akuutti massiivinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito NucleoCapture-laitteella
Laite: 100 ml NucleoCapture-selektiivinen DNA-adsorberi.
Hoito NucleoCapturella yhdellä kädellä.
|
Laite: 100 ml NucleoCapture-selektiivinen DNA-adsorberi.
Hoito NucleoCapturella yhdellä kädellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: [hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus AKI:n munuaissairauksia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) määritelmien mukaisesti
|
[hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) vakavuus
Aikaikkuna: [hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) vakavuus AKI:n KDIGO-määritelmien mukaisesti
|
[hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
|
AKI:n siirtymisnopeus vaikeampaan vaiheeseen (potilailla, joilla on AKI lähtötilanteessa).
Aikaikkuna: [hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) pahenemisnopeus KDIGO AKI -luokituksen mukaisesti (Vaihtuvat vaiheet 1:stä 2:een, 2:sta 3:een).
|
[hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: [hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
Seerumin kreatiniinin muutos ajan myötä jokaisella potilaalla ja ryhmän keskiarvo
|
[hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
|
Seerumin urea muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: [hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
Seerumin urean muutos ajan mittaan kullakin potilaalla ja ryhmän keskiarvo
|
[hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
|
Virtsan erityksen muutos
Aikaikkuna: [hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
Virtsan erityksen muutos ajan mittaan kullekin potilaalle ja ryhmässä keskimäärin
|
[hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: [hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä kunkin potilaan kohdalla ja ryhmän keskiarvo
|
[hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
|
SOFA-pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: [hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
Muutos SOFA-pisteissä ajan myötä kunkin potilaan kohdalla ja ryhmän keskiarvossa
|
[hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
|
qSOFA-pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: [hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
Muutos qSOFA-pisteissä ajan myötä kunkin potilaan osalta ja ryhmän keskiarvossa
|
[hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) taso veressä muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: [hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
NET:ien muutos veressä ajan myötä jokaiselle potilaalle ja ryhmän keskiarvolle
|
[hoidon alkamisesta] 28 päivään sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nucleo 514/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .