A plazma neutrofil extracelluláris csapdák (NET) testen kívüli adszorpciójának hatása szepszisben
A NucleoCapture szelektív DNS-adszorber biztonságossági és hatékonysági értékelése emberekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "szepszis" kifejezés olyan klinikai szindrómára utal, amelyben a gazdaszervezet fertőzéssel szembeni gyulladásos reakciójának szabályozási zavara szervi diszfunkciók életveszélyes állapotához vezet. A szepszis és a szeptikus sokk az intenzív osztályokon világszerte előforduló fő halálokok. Továbbra is a szepszis az AKI legfontosabb oka az intenzív osztályon (ICU), a szepszishez társuló AKI-ban (SA-AKI) szenvedő betegek 15-20%-ának írnak fel RRT-t. A rövid távú mortalitás mellett az AKI összefüggésben áll a krónikus vesebetegség, az ESRD későbbi kialakulásával és a hosszú távú halálozási kockázat növekedésével is.
A NETosis a neutrofil sejthalál egyedülálló formája, amelyet erősen citotoxikus fehérjekomponensekkel díszített DNS-hálószerű struktúrákból álló neutrofil extracelluláris csapdák (NET) felszabadulása jellemez. A NET-ek felszabadulása a szemlélő szöveteinek károsodásához (beleértve a vesét is) vezet, és a szepszisben szenvedő betegeknél a betegség végzetes lefolyását idézi elő.
A plazmaferézis egy olyan orvosi eljárás, amelynek során a kórokozó komponenseket testen kívüli adszorberek távolítják el a vérből, extrakorporális keringésben. A kórokozó anyagok eltávolításához a plazmát elválasztják a vértől, hogy átjussanak az adszorberen. A tisztított plazmát ezt követően egyesítik a szilárd vérkomponensekkel, és visszaadják a betegnek. A NucleoCapture készülék rendkívül szelektíven távolítja el a neutrofil extracelluláris csapdákat az emberi vérből a plazmaferézis során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint- Petersburg, Orosz Föderáció
- North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 75 éves.
- Teljesítse a szepszis klinikai kritériumait a szepszis és szeptikus sokk harmadik nemzetközi konszenzus definíciói szerint (Sepsis-3)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terminál állapot
- Aktív vérzés vagy kontrollálatlan akut masszív vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés NucleoCapture készülékkel
Készülék: 100 ml NucleoCapture szelektív DNS adszorber.
NucleoCapture kezelés egy karban.
|
Készülék: 100 ml NucleoCapture szelektív DNS adszorber.
NucleoCapture kezelés egy karban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: [a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
Az akut vesesérülés (AKI) előfordulása a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI definíciói szerint
|
[a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
|
Az akut vesekárosodás súlyossága (AKI)
Időkeret: [a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
Az akut vesekárosodás (AKI) súlyossága a KDIGO AKI definíciói szerint
|
[a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
|
Az AKI átmenet aránya a súlyosabb stádiumba (a kiindulási AKI-s betegeknél).
Időkeret: [a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
Az akut vesekárosodás (AKI) súlyosbodásának aránya a KDIGO AKI besorolása szerint (Változó szakaszok 1-ről 2-re, 2-ről 3-ra).
|
[a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
|
A szérum kreatininszint változása az idő múlásával
Időkeret: [a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
A szérum kreatininszintjének időbeli változása minden egyes betegnél és a csoport átlagában
|
[a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
|
A szérum karbamid idővel változik
Időkeret: [a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
A karbamid szérumbeli változása az idő múlásával minden egyes betegnél és a csoport átlagában
|
[a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
|
A vizeletkibocsátás változása
Időkeret: [a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
A vizeletkibocsátás időbeli változása az egyes betegeknél és csoportok átlagában
|
[a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: [a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
Bármilyen okból bekövetkező mortalitás minden betegnél és csoportos átlagban
|
[a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
|
Változnak a SOFA pontszámok
Időkeret: [a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
A SOFA-pontszámok időbeli változása minden egyes betegnél és a csoport átlagában
|
[a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
|
A qSOFA pontszámai változnak
Időkeret: [a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
A qSOFA pontszámok időbeli változása az egyes betegeknél és a csoport átlagában
|
[a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neutrofil extracelluláris csapdák (NET) vérszintje idővel változik
Időkeret: [a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
A NET-ek változása a vérben az egyes betegeknél és a csoportok átlagában
|
[a kezelés kezdetétől] az azt követő 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nucleo 514/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .