Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozaustrojowej adsorpcji pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilów osocza (NET) w sepsie

3 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Santersus AG

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności selektywnego adsorbera DNA NucleoCapture u ludzi

W tym otwartym, nierandomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniu zbadano, w jakim stopniu usunięcie krążących pułapek pozakomórkowych neutrofili (NET) z krwi za pomocą urządzenia NucleoCapture ma pozytywny wpływ na leczenie pacjentów z posocznicą i AKI związanym z sepsą (SA-AKI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Termin „posocznica” odnosi się do zespołu klinicznego, w którym rozregulowanie reakcji zapalnej gospodarza na infekcję prowadzi do zagrażających życiu dysfunkcji narządowych. Sepsa i wstrząs septyczny są głównymi przyczynami zgonów na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Sepsa pozostaje najważniejszą przyczyną AKI na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), gdzie 15-20% pacjentów z AKI związanym z sepsą (SA-AKI) ma przepisane RRT. Oprócz związku z krótkoterminową śmiertelnością, AKI jest również powiązany z późniejszym rozwojem CKD, ESRD i długoterminowym zwiększonym ryzykiem zgonu

NETosis to unikalna forma śmierci komórek neutrofili, która charakteryzuje się uwalnianiem zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET) składających się z przypominających sieć struktur DNA ozdobionych wysoce cytotoksycznymi składnikami białkowymi. Uwolnienie NET prowadzi do uszkodzenia tkanek osób postronnych (w tym nerek) i prowadzi do śmiertelnego przebiegu choroby u pacjentów z sepsą.

Plazmafereza jest zabiegiem medycznym, podczas którego składniki chorobotwórcze są usuwane z krwi za pomocą adsorberów poza organizmem w krążeniu pozaustrojowym. W celu usunięcia substancji chorobotwórczych osocze jest oddzielane od krwi i przechodzi przez adsorber. Następnie oczyszczone osocze łączy się ze stałymi składnikami krwi i zwraca pacjentowi. Urządzenie NucleoCapture zapewnia wysoce selektywne usuwanie pozakomórkowych pułapek neutrofili z ludzkiej krwi podczas zabiegu plazmaferezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint- Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  • Spełniają kliniczne kryteria sepsy zgodnie z Trzecim Międzynarodowym Konsensusem Definicji Sepsy i Wstrząsu septycznego (Sepsis-3))
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stan terminalny
  • Czynne krwawienie lub niekontrolowane ostre, masywne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie urządzeniem NucleoCapture
Urządzenie: 100 ml selektywny adsorber DNA NucleoCapture. Leczenie NucleoCapture na jednym ramieniu.
Urządzenie: Urządzenie NucleoCapture
Urządzenie: 100 ml selektywny adsorber DNA NucleoCapture. Leczenie NucleoCapture na jednym ramieniu
Inne nazwy:
  • Selektywny adsorber DNA NucleoCapture

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) zgodnie z definicjami Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) dla AKI
od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek (AKI) zgodnie z definicjami KDIGO dla AKI
od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Szybkość przejścia AKI do cięższego stadium (dla pacjentów z AKI na początku badania).
Ramy czasowe: od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Wskaźnik nasilenia ostrej niewydolności nerek (AKI) zgodnie z klasyfikacją KDIGO AKI (zmiana stopnia od 1 do 2, od 2 do 3).
od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Zmiana stężenia kreatyniny w czasie
Ramy czasowe: od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w czasie dla każdego pacjenta i średnio w grupie
od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Zmiana mocznika w surowicy w czasie
Ramy czasowe: od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Zmiana stężenia mocznika w surowicy w czasie dla każdego pacjenta i średnio w grupie
od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Zmiana ilości wydalanego moczu
Ramy czasowe: od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Zmiana wydalania moczu w czasie dla każdego pacjenta i średnio w grupie
od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Śmiertelność z dowolnej przyczyny dla każdego pacjenta i średnio w grupie
od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Zmiana wyników SOFA
Ramy czasowe: od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Zmiana wyników SOFA w czasie dla każdego pacjenta i średniej w grupie
od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Zmiana wyników qSOFA
Ramy czasowe: od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Zmiana wyników qSOFA w czasie dla każdego pacjenta i średniej w grupie
od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET) we krwi zmienia się w czasie
Ramy czasowe: od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później
Zmiana NET we krwi w czasie dla każdego pacjenta i średnio w grupie
od [rozpoczęcia leczenia] do 28 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santersus AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nucleo 514/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Urządzenie NucleoCapture

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj