急性虚血性脳卒中に対する血管内治療中の理想的な血圧管理 (IDEAL)
2022年6月10日 更新者：University of Aarhus
急性虚血性脳卒中の血管内治療中の理想的な血圧管理：急性虚血性脳卒中の血管内治療中の個々の血圧目標と固定血圧目標への無作為化の実現可能性研究
急性虚血性脳卒中の血管内治療 (EVT) 中の理想的な血圧管理戦略は定義されていません。
このパイロット無作為化臨床試験の目的は、EVT 手順中の標準的な血圧管理戦略と個々の血圧管理戦略への無作為化が実現可能かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中 (AIS) は、西洋世界における主要な死因および長期障害です。
血栓のカテーテルベースの除去 (血管内治療 - EVT) は、現在、脳内の大血管閉塞によって引き起こされる AIS の標準治療です。
処置中の血圧レベルは、結果に影響を与えるようです。
しかし、最適な血圧管理戦略は決定されていません。
EVT 中の現在の血圧管理戦略は、通常、血圧を事前定義された固定目標以上またはその範囲内に維持することを目的としており、高品質の無作為化された証拠ではなく、観察データと専門家のコンセンサスに基づいています。
閉塞除去中の血圧は、患者の個々の血圧レベルまたは事前に定義された固定血圧目標に従って管理する必要がありますか?
このパイロット試験の主な目的は、事前に定義された 70 ～ 90 mmHg の平均動脈血圧 (MABP) をターゲットとする手順戦略と、MABP 参照値の ± 10 % をターゲットとする個々の戦略への無作為化が実行可能かどうかを判断することです。
二次的な目的は、採用可能性をテストし、研究デザインの変更を必要とする課題や障害を検出することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EVT で治療可能と見なされる患者の前方循環における大血管閉塞。
- 脳卒中前の自立生活（mRS < 2）。
- 発症から 24 時間以内に EVT が可能。
除外基準:
- -造影剤、昇圧剤または麻酔薬に対する禁忌/アレルギー。
- 妊娠。
- 血圧ターゲティングが問題となる病状 (大動脈解離など)。
- 別のトライアルへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別血圧管理アーム
EVT 手順 (全身麻酔) 中、平均動脈血圧 (MABP) は、血管作用薬および/または流体を使用して、基準値の +/- 10 % 以内に留まるように目標設定されます。
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EVT 手順中、平均動脈血圧 (MABP) は、血管作用薬および/または流体を使用して、基準値の +/- 10 % 以内に留まるように目標設定されます。
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アクティブコンパレータ：標準血圧管理アーム
EVT 手順 (全身麻酔) 中、平均動脈血圧 (MABP) は 70 ～ 90 mmHg の固定範囲内に留まるように目標設定されます。
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EVT 手順中、平均動脈血圧 (MABP) は 70 ～ 90 mmHg の固定範囲内に留まるように目標設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の修正ランキン スコア (mRS)。 mRS は、0 (最良の転帰) から 6 (死亡) までの機能転帰スコアのランク付けです。
時間枠：血管内治療後3ヶ月までの評価
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機能的転帰測定
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血管内治療後3ヶ月までの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率（％）
時間枠：血管内治療から3ヶ月後の評価
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研究に登録されているEVTが予定されている入院患者の割合
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血管内治療から3ヶ月後の評価
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平均動脈血圧目標への遵守。具体的には、目標治療範囲外の時間の割合を決定する
時間枠：血管内治療3ヶ月後の評価
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...血圧目標外の時間の割合
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血管内治療3ヶ月後の評価
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データの完全性 (パーセンテージ)
時間枠：血管内治療後3ヶ月までの評価
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完全な患者データ研究記録の割合
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血管内治療後3ヶ月までの評価
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再灌流の程度
時間枠：血管内治療後3ヶ月までの評価
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脳梗塞スコア（TICI）スコアにおける血栓溶解。
TICI スコアは、0 (灌流なし) から 3 (完全な灌流) までの血管造影結果のランク付けスケールです。
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血管内治療後3ヶ月までの評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的な試験への継続の基準
時間枠：血管内治療後3ヶ月までの評価
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2 つのアームは 3 か月の mRS で識別可能であり、傾向の統計的に有意な p 値が 0.1 未満、または以下のすべて:
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血管内治療後3ヶ月までの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mads Rasmussen, MD, PhD、Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年1月16日
研究の完了 (実際)
2022年1月16日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDEAL BP Feasibility Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これはパイロット研究であり、要求に応じて他の研究者がデータを利用できるようにする場合があります
IPD 共有時間枠
主な試験結果の公表後、公表後5年以内であればデータを共有することができます
IPD 共有アクセス基準
基準なし
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。