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IDEALES Blutdruckmanagement während der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (IDEAL)

10. Juni 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

IDEALES Blutdruckmanagement während der endovaskulären Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls: Eine Machbarkeitsstudie zur Randomisierung auf individuelle vs. feste Blutdruckziele während der endovaskulären Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls

Die ideale Blutdruckmanagementstrategie während der endovaskulären Therapie (EVT) bei akutem ischämischem Schlaganfall wurde nicht definiert. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie ist es, festzustellen, ob eine Randomisierung zu einer Standardstrategie im Vergleich zu einer individuellen Blutdruckmanagementstrategie während des EVT-Verfahrens machbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und langfristige Behinderungen in der westlichen Welt. Die katheterbasierte Entfernung von Blutgerinnseln (endovaskuläre Therapie-EVT) ist heute der Behandlungsstandard für AIS, das durch große Gefäßverschlüsse im Gehirn verursacht wird. Die Höhe des Blutdrucks während des Eingriffs scheint das Ergebnis zu beeinflussen. Es wurde jedoch keine optimale Blutdruckmanagementstrategie bestimmt. Die derzeitige Blutdruckmanagementstrategie während der EVT zielt typischerweise darauf ab, den Blutdruck über oder innerhalb vordefinierter fester Ziele zu halten, und basiert eher auf Beobachtungsdaten und Expertenkonsens als auf qualitativ hochwertigen randomisierten Evidenz. Soll der Blutdruck während der Entfernung der Okklusion nach dem individuellen Blutdruckniveau des Patienten oder nach vordefinierten festen Blutdruckzielen gesteuert werden? Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine Randomisierung zu einer Verfahrensstrategie, die auf einen vordefinierten mittleren arteriellen Blutdruck (MABP) von 70–90 mmHg abzielt, im Vergleich zu einer individuellen Strategie, die auf ± 10 % eines MABP-Referenzwerts abzielt, durchführbar ist. Sekundäre Ziele sind die Prüfung der Rekrutierbarkeit und die Erkennung von Herausforderungen oder Hindernissen, die eine Änderung des Studiendesigns erforderlich machen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf bei Patienten, die mit EVT behandelbar sind.
  • Unabhängiges Leben (mRS < 2) vor Schlaganfall.
  • EVT-Verfahren innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn durchführbar.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation/Allergie gegen Kontrastmittel, Vasopressoren oder Anästhetika.
  • Schwangerschaft.
  • Medizinischer Zustand, bei dem die Blutdruckeinstellung problematisch ist (Aortendissektion usw.).
  • Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm für individuelles Blutdruckmanagement
Während des EVT-Verfahrens (in Vollnarkose) soll der mittlere arterielle Blutdruck (MABP) unter Verwendung von vasoaktiven Medikamenten und/oder Flüssigkeiten innerhalb von +/- 10 % eines Referenzwerts bleiben
Verfahren: Individuelles Blutdruckmanagement
Während des EVT-Verfahrens soll der mittlere arterielle Blutdruck (MABP) unter Verwendung von vasoaktiven Medikamenten und/oder Flüssigkeiten innerhalb von +/- 10 % eines Referenzwerts bleiben
Aktiver Komparator: Standardarm für das Blutdruckmanagement
Während des EVT-Verfahrens (in Vollnarkose) soll der mittlere arterielle Blutdruck (MABP) innerhalb eines festen Bereichs von 70-90 mmHg bleiben
Verfahren: Standard-Blutdruckmanagement
Während des EVT-Verfahrens soll der mittlere arterielle Blutdruck (MABP) innerhalb eines festen Bereichs von 70-90 mmHg bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Monats-Modified-Rankin-Score (mRS). Der mRS ist ein funktioneller Ergebniswert, der von 0 (bestes Ergebnis) bis 6 (Tod) reicht.
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Funktionelle Ergebnismessung
Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungsquote (in Prozent)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Prozentsatz der zugelassenen Patienten, die für EVT vorgesehen sind und in die Studie aufgenommen wurden
Bewertet 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Einhaltung der mittleren arteriellen Blutdruckziele. Insbesondere um den Prozentsatz der Zeit außerhalb des Zielbehandlungsbereichs zu bestimmen
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
...Zeitanteil außerhalb der Blutdruckziele
Bewertet 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Datenvollständigkeit (Prozent)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Prozentsatz der vollständigen Patientendaten-Studienaufzeichnungen
Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Grad der Reperfusion
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Thrombolyse im Cerebral Infarction Score (TICI)-Score. Der TICI-Score ist eine Bewertungsskala für angiographische Ergebnisse, die von 0 (keine Perfusion) bis 3 (vollständige Perfusion) reicht.
Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien für die Fortsetzung der definitiven Studie
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung

Die beiden Arme sind bei 3-Monats-mRS mit einem statistisch signifikanten p-Wert unter 0,1 oder allen folgenden Werten unterscheidbar:

  • Drop-out-Rate liegt unter 10 %
  • Die Datenvervollständigung liegt bei über 90 %
  • (Eine kumulierte Dauer von 10 Minuten außerhalb der MABP-Zielwerte ist zulässig) Die zusätzliche kumulierte Zeit außerhalb des jeweiligen MABP-Zielbereichs beträgt im Durchschnitt weniger als 8 % der Interventionsdauer
Bewertet bis zu 3 Monate nach endovaskulärer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital Heidelberg
Aalborg University
Klinikum Kassel

Ermittler

  • Hauptermittler: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEAL BP Feasibility Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie und die Daten können anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten dürfen nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren nach Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Kriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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