Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDEALNE zarządzanie ciśnieniem krwi podczas terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego (IDEAL)

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

IDEALNE zarządzanie ciśnieniem krwi podczas terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego: studium wykonalności randomizacji do indywidualnych i ustalonych docelowych wartości ciśnienia krwi podczas terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego

Nie określono idealnej strategii kontroli ciśnienia tętniczego podczas terapii wewnątrznaczyniowej (EVT) ostrego udaru niedokrwiennego. Celem tego pilotażowego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy możliwe jest randomizowanie do standardowej lub indywidualnej strategii zarządzania ciśnieniem krwi podczas procedury EVT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest główną przyczyną śmierci i długotrwałej niepełnosprawności w świecie zachodnim. Usuwanie skrzepów krwi przez cewnik (terapia wewnątrznaczyniowa – EVT) jest obecnie standardem postępowania w AIS spowodowanym niedrożnością dużych naczyń mózgowych. Wydaje się, że poziom ciśnienia krwi podczas zabiegu ma wpływ na wynik. Nie określono jednak optymalnej strategii kontroli ciśnienia tętniczego. Obecna strategia zarządzania ciśnieniem krwi podczas EVT zazwyczaj ma na celu utrzymanie ciśnienia krwi powyżej lub w granicach wcześniej określonych ustalonych wartości docelowych i opiera się raczej na danych obserwacyjnych i konsensusie ekspertów niż na wysokiej jakości randomizowanych dowodach. Czy ciśnienie krwi podczas usuwania okluzji powinno być kontrolowane zgodnie z indywidualnym poziomem ciśnienia krwi pacjenta, czy zgodnie z wcześniej ustalonymi docelowymi wartościami ciśnienia krwi? Głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy możliwe jest randomizowanie do strategii postępowania ukierunkowanej na predefiniowane średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) 70-90 mmHg w porównaniu z indywidualną strategią ukierunkowaną na ± 10% wartości referencyjnej MABP. Celem drugorzędnym jest sprawdzenie możliwości rekrutacji i wykrycie wyzwań lub przeszkód, które wymagałyby zmian w projekcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrożność dużych naczyń w przednim krążeniu u pacjentów uznanych za kwalifikujących się do leczenia EVT.
  • Samodzielne życie (mRS < 2) przed udarem.
  • Procedura EVT możliwa do wykonania w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie/alergia na środki kontrastowe, środki wazopresyjne lub środki znieczulające.
  • Ciąża.
  • Stan chorobowy, w którym celowanie w ciśnienie krwi będzie problematyczne (rozwarstwienie aorty itp.).
  • Udział w kolejnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualne ramię do zarządzania ciśnieniem krwi
Podczas procedury EVT (w znieczuleniu ogólnym) średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) podczas zabiegu powinno pozostać w granicach +/- 10% wartości referencyjnej przy użyciu leków wazoaktywnych i/lub płynów
Procedura: Indywidualne zarządzanie ciśnieniem krwi
Podczas procedury EVT średnie ciśnienie krwi tętniczej (MABP) ma pozostać w granicach +/- 10% wartości referencyjnej przy użyciu leków wazoaktywnych i/lub płynów
Aktywny komparator: Standardowe ramię do kontroli ciśnienia krwi
Podczas zabiegu EVT (w znieczuleniu ogólnym) średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) ma pozostać w ustalonym zakresie 70-90 mmHg
Procedura: Standardowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Podczas procedury EVT średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) ma pozostać w ustalonym zakresie 70-90 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczny zmodyfikowany wynik Rankina (mRS). mRS to wynik czynnościowy w skali od 0 (najlepszy wynik) do 6 (zgon)
Ramy czasowe: Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Miara wyniku funkcjonalnego
Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (w procentach)
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Odsetek pacjentów przyjętych do EVT, którzy zostali włączeni do badania
Oceniano 3 miesiące po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Przestrzeganie średnich docelowych wartości ciśnienia tętniczego krwi. W szczególności, aby określić procent czasu poza docelowym zakresem leczenia
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po leczeniu wewnątrznaczyniowym
...Procent czasu poza docelowymi wartościami ciśnienia krwi
Oceniono 3 miesiące po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Kompletność danych (w procentach)
Ramy czasowe: Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Odsetek pełnych zapisów badań danych pacjentów
Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Stopień reperfuzji
Ramy czasowe: Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Tromboliza w skali zawału mózgu (TICI). Wynik TICI to skala stopniowania wyników angiografii od 0 (brak perfuzji) do 3 (całkowita perfuzja)
Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria kontynuacji do ostatecznego procesu
Ramy czasowe: Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Te dwa ramiona można rozróżnić na 3-miesięcznym mRS ze statystycznie istotną wartością p poniżej 0,1 lub wszystkimi z poniższych:

  • Wskaźnik rezygnacji jest mniejszy niż 10%
  • Uzupełnienie danych przekracza 90%
  • (Dozwolony jest skumulowany czas trwania poza docelowymi MABP wynoszący 10 minut) Dodatkowy skumulowany czas poza odpowiednim zakresem docelowym MABP wynosi średnio mniej niż 8% czasu trwania interwencji
Oceniane do 3 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital Heidelberg
Aalborg University
Klinikum Kassel

Śledczy

  • Główny śledczy: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDEAL BP Feasibility Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe, a dane mogą zostać udostępnione innym badaczom na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane po opublikowaniu wyników badania głównego w okresie 5 lat od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak kryteriów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj