Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IDEAL Управление артериальным давлением во время эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта (IDEAL)

10 июня 2022 г. обновлено: University of Aarhus

ИДЕАЛЬНОЕ управление артериальным давлением во время эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта: технико-экономическое обоснование рандомизации отдельных и фиксированных целевых показателей артериального давления во время эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта

Идеальная стратегия управления артериальным давлением во время эндоваскулярной терапии (ЭВТ) острого ишемического инсульта не определена. Целью этого пилотного рандомизированного клинического исследования является определение возможности рандомизации стандартной или индивидуальной стратегии управления артериальным давлением во время процедуры EVT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый ишемический инсульт (ОИС) является ведущей причиной смерти и длительной нетрудоспособности в западном мире. Катетерное удаление тромбов (эндоваскулярная терапия-EVT) в настоящее время является стандартом лечения ПИС, вызванного окклюзией крупных сосудов головного мозга. Уровень артериального давления во время процедуры, по-видимому, влияет на результат. Однако оптимальная стратегия управления артериальным давлением не определена. Текущая стратегия управления артериальным давлением во время EVT обычно направлена ​​​​на поддержание артериального давления выше или в пределах заранее определенных фиксированных целевых показателей и основана на данных наблюдений и консенсусе экспертов, а не на высококачественных рандомизированных доказательствах. Следует ли регулировать артериальное давление во время удаления окклюзии в соответствии с индивидуальным уровнем артериального давления пациента или в соответствии с предопределенными фиксированными целевыми значениями артериального давления? Основная цель этого пилотного исследования — определить, осуществима ли рандомизация стратегии процедуры, нацеленной на предопределенное среднее артериальное давление (САД) 70–90 мм рт. ст., по сравнению с индивидуальной стратегией, нацеленной на ± 10 % референтного значения САД. Вторичные цели заключаются в проверке возможности набора и выявлении проблем или препятствий, которые могут потребовать изменений в дизайне исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Окклюзия крупных сосудов переднего отдела кровообращения у пациентов, которые считаются излечимыми с помощью ЭВТ.
  • Самостоятельный образ жизни (mRS < 2) до инсульта.
  • Процедура EVT возможна в течение 24 часов после появления симптомов.

Критерий исключения:

  • Противопоказания/аллергия на контрастные вещества, вазопрессоры или анестетики.
  • Беременность.
  • Медицинское состояние, при котором таргетирование артериального давления будет проблематичным (расслоение аорты и т. д.).
  • Участие в другом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная группа управления артериальным давлением
Во время процедуры ЭВТ (под общей анестезией) среднее артериальное давление (САД) во время процедуры должно оставаться в пределах +/- 10 % от референтного значения с использованием вазоактивных препаратов и/или жидкостей.
Процедура: Индивидуальное управление артериальным давлением
Во время процедуры EVT среднее артериальное давление (MABP) должно оставаться в пределах +/- 10 % от референтного значения с использованием вазоактивных препаратов и/или жидкостей.
Активный компаратор: Стандартная рука для управления артериальным давлением
Во время процедуры ЭВТ (под общей анестезией) среднее артериальное давление (САД) во время процедуры должно оставаться в фиксированном диапазоне 70-90 мм рт.ст.
Процедура: Стандартное управление артериальным давлением
Во время процедуры ЭВТ среднее артериальное давление (САД) должно оставаться в фиксированном диапазоне 70-90 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-месячная модифицированная шкала Рэнкина (mRS). mRS представляет собой оценку функционального результата, ранжированную от 0 (лучший результат) до 6 (смерть).
Временное ограничение: Оценивается до 3 месяцев после эндоваскулярного лечения
Функциональная мера результата
Оценивается до 3 месяцев после эндоваскулярного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент найма (в процентах)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после эндоваскулярного лечения
Процент госпитализированных пациентов, которым назначена ЭВТ, включенных в исследование
Оценено через 3 месяца после эндоваскулярного лечения
Приверженность среднему целевому артериальному давлению. В частности, для определения процента времени вне целевого диапазона лечения.
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после эндоваскулярного лечения
... Процент времени вне целевых значений артериального давления
Оценено через 3 месяца после эндоваскулярного лечения
Полнота данных (в процентах)
Временное ограничение: Оценивается до 3 месяцев после эндоваскулярного лечения
Процент полных записей исследований данных пациентов
Оценивается до 3 месяцев после эндоваскулярного лечения
Степень реперфузии
Временное ограничение: Оценивается до 3 месяцев после эндоваскулярного лечения
Тромболизис по шкале оценки инфаркта мозга (TICI). Оценка TICI представляет собой оценочную шкалу для ангиографических результатов, ранжирующих от 0 (отсутствие перфузии) до 3 (полная перфузия).
Оценивается до 3 месяцев после эндоваскулярного лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии продолжения окончательного судебного разбирательства
Временное ограничение: Оценивается до 3 месяцев после эндоваскулярного лечения

Два плеча различимы на 3-месячном mRS со статистически значимым значением p тренда ниже 0,1 или всеми следующими признаками:

  • Показатель отсева составляет менее 10%
  • Завершение данных выше 90%
  • (Допускается совокупная продолжительность 10 минут за пределами целевых показателей САД) Дополнительное совокупное время за пределами соответствующего целевого диапазона САД составляет в среднем менее 8% продолжительности вмешательства.
Оценивается до 3 месяцев после эндоваскулярного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital Heidelberg
Aalborg University
Klinikum Kassel

Следователи

  • Главный следователь: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDEAL BP Feasibility Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Это пилотное исследование, и данные могут быть предоставлены другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы после публикации основных результатов исследования в течение 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Нет критериев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться