Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDEAL blodtryksstyring under endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde (IDEAL)

10. juni 2022 opdateret af: University of Aarhus

IDEAL blodtryksstyring under endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde: En gennemførlighedsundersøgelse af randomisering til individuelle vs. faste blodtryksmål under endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde

Den ideelle blodtryksstyringsstrategi under endovaskulær terapi (EVT) for akut iskæmisk slagtilfælde er ikke blevet defineret. Formålet med dette pilot randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om randomisering til en standard versus individuel blodtryksstyringsstrategi under EVT-proceduren er mulig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er en førende dødsårsag og langvarig invaliditet i den vestlige verden. Kateterbaseret fjernelse af blodpropper (endovaskulær terapi-EVT) er nu standardbehandlingen for AIS forårsaget af store karokklusioner i hjernen. Blodtryksniveauet under proceduren ser ud til at påvirke resultatet. Der er dog ikke fastlagt optimal blodtryksstyringsstrategi. Den nuværende blodtryksstyringsstrategi under EVT sigter typisk mod at holde blodtrykket over eller inden for foruddefinerede faste mål og er baseret på observationsdata og ekspertkonsensus snarere end på randomiseret bevis af høj kvalitet. Skal blodtrykket under fjernelse af okklusionen styres i henhold til patientens individuelle blodtryksniveau eller i henhold til foruddefinerede faste blodtryksmål? Det primære formål med dette pilotforsøg er at bestemme, om randomisering til en procedurestrategi rettet mod et foruddefineret gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP) på 70-90 mmHg versus en individuel strategi rettet mod ± 10 % af en MABP-referenceværdi er mulig. Sekundære mål er at teste rekrutteringsevnen og at opdage udfordringer eller forhindringer, der ville kræve ændringer i studiedesignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stor karokklusion i forreste kredsløb hos patienter, der anses for at kunne behandles med EVT.
  • At leve selvstændigt (mRS < 2) før slagtilfælde.
  • EVT-procedure mulig inden for 24 timer efter symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation/allergi over for kontrastmidler, vasopressorer eller anæstetika.
  • Graviditet.
  • Medicinsk tilstand, hvor blodtryksmålretning vil være problematisk (aortadissektion osv.).
  • Deltagelse i endnu et forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel blodtryksstyringsarm
Under EVT-proceduren (i generel anæstesi) er det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MABP) målrettet til at forblive inden for +/- 10 % af en referenceværdi ved brug af vasoaktive lægemidler og/eller væsker
Procedure: Individuel blodtryksstyring
Under EVT-proceduren er middelarterielt blodtryk (MABP) målrettet til at forblive inden for +/- 10 % af en referenceværdi ved brug af vasoaktive lægemidler og/eller væsker
Aktiv komparator: Standard blodtryksstyringsarm
Under EVT-proceduren (i generel anæstesi) er det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MABP) målrettet til at forblive inden for et fast interval på 70-90 mmHg
Procedure: Standard blodtryksstyring
Under EVT-proceduren er det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MABP) målrettet til at forblive inden for et fast interval på 70-90 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders Modified Rankin Score (mRS). mRS er en funktionel resultatscore fra 0 (bedste resultat) til 6 (død)
Tidsramme: Vurderet op til 3 måneder efter endovaskulær behandling
Funktionelt resultatmål
Vurderet op til 3 måneder efter endovaskulær behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad (procent)
Tidsramme: Vurderet op 3 måneder efter endovaskulær behandling
Procentdel af indlagte patienter, der er planlagt til EVT, som er tilmeldt undersøgelsen
Vurderet op 3 måneder efter endovaskulær behandling
Overholdelse af gennemsnitlige arterielle blodtryksmål. Specifikt for at bestemme procentdelen af ​​tid uden for målbehandlingsområdet
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter endovaskulær behandling
...Procentdel af tid uden for blodtryksmålene
Vurderet 3 måneder efter endovaskulær behandling
Data fuldstændighed (procent)
Tidsramme: Vurderet op til 3 måneder efter endovaskulær behandling
Procentdel af komplette patientdataundersøgelsesposter
Vurderet op til 3 måneder efter endovaskulær behandling
Grad af reperfusion
Tidsramme: Vurderet op til 3 måneder efter endovaskulær behandling
Trombolyse i Cerebral Infarction Score (TICI) score. TICI-scoren er en karakterskala for angiografiske resultater fra 0 (ingen perfusion) til 3 (komplet perfusion)
Vurderet op til 3 måneder efter endovaskulær behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for fortsættelse til det endelige forsøg
Tidsramme: Vurderet op til 3 måneder efter endovaskulær behandling

De to arme kan skelnes på 3-måneders mRS med en trend statistisk signifikant p-værdi under 0,1 eller alle følgende:

  • Frafaldsprocenten er mindre end 10 %
  • Datafuldførelse er over 90 %
  • (En kumuleret varighed på 10 minutter uden for MABP-målene er tilladt) Yderligere kumuleret tid uden for det respektive MABP-målinterval er i gennemsnit mindre end 8 % af interventionens varighed
Vurderet op til 3 måneder efter endovaskulær behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital Heidelberg
Aalborg University
Klinikum Kassel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEAL BP Feasibility Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dette er et pilotstudie, og dataene kan efter anmodning stilles til rådighed for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Data kan deles efter offentliggørelse af hovedundersøgelsesresultater inden for en periode på 5 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel blodtryksstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner