급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료 중 이상적인 혈압 관리 (IDEAL)
2022년 6월 10일 업데이트: University of Aarhus
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료 중 이상적인 혈압 관리: 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료 중 개인 대 고정 혈압 목표에 대한 무작위화의 타당성 연구
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료(EVT) 중 이상적인 혈압 관리 전략은 정의되지 않았습니다.
이 파일럿 무작위 임상 시험의 목표는 EVT 절차 동안 표준 대 개별 혈압 관리 전략에 대한 무작위화가 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 서구 세계에서 사망 및 장기 장애의 주요 원인입니다.
카테터 기반 혈전 제거(혈관내 치료-EVT)는 이제 뇌의 큰 혈관 폐색으로 인한 AIS 치료의 표준입니다.
시술 중 혈압 수준이 결과에 영향을 미치는 것으로 보입니다.
그러나 최적의 혈압 관리 전략은 정해지지 않았습니다.
EVT 동안의 현재 혈압 관리 전략은 일반적으로 미리 정의된 고정 목표 이상 또는 내에서 혈압을 유지하는 것을 목표로 하며 고품질 무작위 증거보다는 관찰 데이터 및 전문가 합의를 기반으로 합니다.
폐색 제거 중 혈압을 환자 개인의 혈압 수준에 따라 관리해야 합니까, 아니면 미리 정의된 고정 혈압 목표에 따라 관리해야 합니까?
이 파일럿 시험의 주요 목표는 70-90mmHg의 미리 정의된 평균 동맥 혈압(MABP)을 목표로 하는 절차 전략과 MABP 기준 값의 ±10%를 목표로 하는 개별 전략에 대한 무작위화가 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 모집 가능성을 테스트하고 연구 설계의 변경을 요구하는 문제 또는 장애물을 감지하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EVT로 치료 가능한 것으로 간주되는 환자의 전방 순환에서 큰 혈관 폐색.
- 뇌졸중 전 독립적인 생활(mRS < 2).
- 증상 발생 후 24시간 이내에 가능한 EVT 절차.
제외 기준:
- 조영제, 승압제 또는 마취제에 대한 금기증/알레르기.
- 임신.
- 혈압 타겟팅이 문제가 되는 의학적 상태(대동맥 박리 등).
- 다른 재판에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 혈압 관리 팔
EVT시술(전신마취)시 평균동맥혈압(MABP)은 혈관수용제 및/또는 수액을 사용하여 기준값의 +/- 10% 이내로 유지하는 것을 목표로 합니다.
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EVT 시술 중 평균 동맥 혈압(MABP)은 혈관 작용 약물 및/또는 수액을 사용하여 기준 값의 +/- 10% 이내로 유지하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 표준 혈압 관리 팔
EVT시술(전신마취)시 평균동맥혈압(MABP)은 70~90mmHg의 고정범위를 유지하도록 목표
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EVT 시술 중 평균 동맥 혈압(MABP)은 70-90mmHg의 고정된 범위 내에서 유지되는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 수정 순위 점수(mRS). mRS는 0(최상의 결과)에서 6(사망)까지의 기능적 결과 점수 순위입니다.
기간: 혈관내 치료 후 최대 3개월까지 평가
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기능적 결과 측정
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혈관내 치료 후 최대 3개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률(백분율)
기간: 혈관내 치료 후 3개월 평가
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연구에 등록된 EVT 예정 입원 환자의 비율
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혈관내 치료 후 3개월 평가
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동맥 혈압 목표를 의미하는 준수. 구체적으로, 목표 치료 범위를 벗어난 시간의 백분율을 결정하기 위해
기간: 혈관내 치료 후 3개월 평가
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...혈압 목표를 벗어난 시간의 비율
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혈관내 치료 후 3개월 평가
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데이터 완전성(백분율)
기간: 혈관내 치료 후 최대 3개월까지 평가
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완전한 환자 데이터 연구 기록의 비율
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혈관내 치료 후 최대 3개월까지 평가
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재관류 정도
기간: 혈관내 치료 후 최대 3개월까지 평가
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뇌경색 점수(TICI) 점수의 혈전 용해.
TICI 점수는 0(관류 없음)에서 3(완전한 관류)까지의 혈관조영 결과에 대한 등급 척도입니다.
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혈관내 치료 후 최대 3개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종심판을 계속하기 위한 기준
기간: 혈관내 치료 후 최대 3개월까지 평가
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2개의 아암은 0.1 미만 또는 다음 모두의 추세 통계적 유의성 p-값으로 3개월 mRS에서 구별할 수 있습니다.
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혈관내 치료 후 최대 3개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDEAL BP Feasibility Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이것은 파일럿 연구이며 요청 시 다른 연구자가 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
자료는 본 연구 결과 발표 후 5년 이내 공유 가능
IPD 공유 액세스 기준
기준 없음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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