急性缺血性卒中血管内治疗期间的理想血压管理 (IDEAL)
2022年6月10日 更新者：University of Aarhus
急性缺血性卒中血管内治疗期间的理想血压管理：急性缺血性卒中血管内治疗期间随机化至个体与固定血压目标的可行性研究
急性缺血性卒中血管内治疗 (EVT) 期间理想的血压管理策略尚未确定。
这项试点随机临床试验的目的是确定在 EVT 过程中随机化至标准血压管理策略与个体血压管理策略是否可行。
研究概览
详细说明
急性缺血性中风 (AIS) 是西方世界导致死亡和长期残疾的主要原因。
基于导管的血栓清除（血管内治疗 - EVT）现在是大脑大血管闭塞引起的 AIS 的标准治疗方法。
手术过程中的血压水平似乎会影响结果。
然而，最佳的血压管理策略尚未确定。
当前 EVT 期间的血压管理策略通常旨在将血压维持在预定的固定目标之上或之内，并且基于观察数据和专家共识，而不是基于高质量的随机证据。
应该根据患者的个体血压水平还是根据预先设定的固定血压目标来管理去除闭塞期间的血压？
该试点试验的主要目的是确定随机化至以 70-90 mmHg 的预定义平均动脉血压 (MABP) 为目标的手术策略与以 MABP 参考值的 ± 10% 为目标的个体策略是否可行。
次要目标是测试可招募性并发现需要改变研究设计的挑战或障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被认为可以用 EVT 治疗的患者前循环中的大血管闭塞。
- 中风前独立生活 (mRS < 2)。
- 症状出现后 24 小时内可行的 EVT 程序。
排除标准：
- 对造影剂、血管加压剂或麻醉剂的禁忌/过敏。
- 怀孕。
- 血压目标有问题的医疗状况（主动脉夹层等）。
- 参与另一项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个人血压管理臂
在 EVT 过程中（全身麻醉），使用血管活性药物和/或液体将平均动脉血压 (MABP) 目标保持在参考值的 +/- 10% 以内
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在 EVT 过程中，使用血管活性药物和/或液体将平均动脉血压 (MABP) 目标保持在参考值的 +/- 10% 以内
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有源比较器：标准血压管理臂
在 EVT 过程中（全身麻醉），平均动脉血压 (MABP) 目标是保持在 70-90 mmHg 的固定范围内
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在 EVT 过程中，平均动脉血压 (MABP) 的目标是保持在 70-90 mmHg 的固定范围内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月的改良 Rankin 评分 (mRS)。 mRS 是功能结果评分，从 0（最佳结果）到 6（死亡）
大体时间：血管内治疗后最多 3 个月进行评估
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功能结果测量
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血管内治疗后最多 3 个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率（百分比）
大体时间：血管内治疗后 3 个月评估
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计划接受 EVT 的入院患者中参加研究的百分比
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血管内治疗后 3 个月评估
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遵守平均动脉血压目标。具体来说，确定目标治疗范围外的时间百分比
大体时间：血管内治疗后 3 个月评估
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...超出血压目标的时间百分比
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血管内治疗后 3 个月评估
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数据完整性（百分比）
大体时间：血管内治疗后最多 3 个月进行评估
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完整患者数据研究记录的百分比
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血管内治疗后最多 3 个月进行评估
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再灌注程度
大体时间：血管内治疗后最多 3 个月进行评估
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脑梗塞溶栓评分 (TICI) 评分。
TICI 评分是血管造影结果的分级量表，从 0（无灌注）到 3（完全灌注）
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血管内治疗后最多 3 个月进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继续进行最终试验的标准
大体时间：血管内治疗后最多 3 个月进行评估
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这两个臂在 3 个月的 mRS 上是可区分的，趋势统计显着 p 值低于 0.1 或以下所有条件：
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血管内治疗后最多 3 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mads Rasmussen, MD, PhD、Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月16日
研究完成 (实际的)
2022年1月16日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IDEAL BP Feasibility Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这是一项试点研究，数据可能会根据要求提供给其他研究人员
IPD 共享时间框架
数据可在主要研究结果发表后 5 年内共享
IPD 共享访问标准
没有标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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