Controle da pressão arterial IDEAL durante a terapia endovascular para AVC isquêmico agudo (IDEAL)
10 de junho de 2022 atualizado por: University of Aarhus
Controle da pressão arterial IDEAL durante a terapia endovascular para AVC isquêmico agudo: um estudo de viabilidade de randomização para metas individuais versus alvos fixos de pressão arterial durante a terapia endovascular para AVC isquêmico agudo
A estratégia ideal de controle da pressão arterial durante a terapia endovascular (EVT) para AVC isquêmico agudo não foi definida.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado piloto é determinar se a randomização para uma estratégia de gerenciamento de pressão arterial padrão versus individual durante o procedimento EVT é viável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) é uma das principais causas de morte e incapacidade de longo prazo no mundo ocidental.
A remoção baseada em cateter de coágulos sanguíneos (terapia endovascular-EVT) é agora o padrão de tratamento para AIS causada por oclusões de grandes vasos no cérebro.
O nível de pressão arterial durante o procedimento parece influenciar o resultado.
No entanto, a estratégia ideal de gerenciamento da pressão arterial não foi determinada.
A estratégia atual de gerenciamento da pressão arterial durante a EVT normalmente visa manter a pressão arterial acima ou dentro de metas fixas predefinidas e é baseada em dados observacionais e consenso de especialistas, e não em evidências randomizadas de alta qualidade.
A pressão arterial durante a remoção da oclusão deve ser controlada de acordo com o nível de pressão arterial individual do paciente ou de acordo com metas pré-definidas de pressão arterial fixa?
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar se a randomização para uma estratégia de procedimento visando uma pressão arterial média predefinida (PAM) de 70-90 mmHg versus uma estratégia individual visando ± 10% de um valor de referência MABP é viável.
Os objetivos secundários são testar a capacidade de recrutamento e detectar desafios ou obstáculos que exigiriam mudanças no desenho do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oclusão de grandes vasos na circulação anterior em pacientes considerados tratáveis com EVT.
- Vivendo de forma independente (mRS < 2) antes do AVC.
- O procedimento de EVT é viável dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação/alergia a agentes de contraste, agentes vasopressores ou anestésicos.
- Gravidez.
- Condição médica em que o direcionamento da pressão arterial será problemático (dissecção da aorta, etc.).
- Participação em outro julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de gerenciamento de pressão arterial individual
Durante o procedimento de EVT (em anestesia geral), a pressão arterial média (PAM) durante é direcionada para permanecer dentro de +/- 10% de um valor de referência usando drogas vasoativas e/ou fluidos
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Durante o procedimento EVT, a pressão arterial média (PAM) é direcionada para permanecer dentro de +/- 10% de um valor de referência usando drogas vasoativas e/ou fluidos
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Comparador Ativo: Braço de gerenciamento de pressão arterial padrão
Durante o procedimento de EVT (em anestesia geral), a pressão arterial média (PAM) durante é direcionada para permanecer dentro de uma faixa fixa de 70-90 mmHg
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Durante o procedimento EVT, a pressão arterial média (PAM) é direcionada para permanecer dentro de uma faixa fixa de 70-90 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Rankin modificada de 3 meses (mRS). O mRS é uma pontuação de resultado funcional classificada de 0 (melhor resultado) a 6 (morte)
Prazo: Avaliado até 3 meses após o tratamento endovascular
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Medida de resultado funcional
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Avaliado até 3 meses após o tratamento endovascular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento (porcentagem)
Prazo: Avaliado até 3 meses após o tratamento endovascular
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Porcentagem de pacientes admitidos agendados para EVT que estão incluídos no estudo
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Avaliado até 3 meses após o tratamento endovascular
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Adesão às metas de pressão arterial média. Especificamente, para determinar a porcentagem de tempo fora do intervalo de tratamento alvo
Prazo: Avaliado 3 meses após o tratamento endovascular
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...Porcentagem de tempo fora das metas de pressão arterial
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Avaliado 3 meses após o tratamento endovascular
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Completude dos dados (porcentagem)
Prazo: Avaliado até 3 meses após o tratamento endovascular
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Porcentagem de registros completos do estudo de dados do paciente
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Avaliado até 3 meses após o tratamento endovascular
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Grau de reperfusão
Prazo: Avaliado até 3 meses após o tratamento endovascular
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Escore Trombólise no Infarto Cerebral (TICI).
A pontuação TICI é uma escala de classificação para resultados angiográficos classificados de 0 (sem perfusão) a 3 (perfusão completa)
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Avaliado até 3 meses após o tratamento endovascular
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de continuação para o julgamento definitivo
Prazo: Avaliado até 3 meses após o tratamento endovascular
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Os dois braços são distinguíveis em mRS de 3 meses com um valor-p estatisticamente significativo abaixo de 0,1 ou todos os seguintes:
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Avaliado até 3 meses após o tratamento endovascular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEAL BP Feasibility Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto e os dados podem ser disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser compartilhados após a publicação dos principais resultados do estudo dentro de um período de 5 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sem critérios
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .