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IDEAL Gestione della pressione arteriosa durante la terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto (IDEAL)

10 giugno 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Gestione della pressione arteriosa IDEAL durante la terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto: uno studio di fattibilità della randomizzazione a obiettivi individuali rispetto a obiettivi di pressione arteriosa fissi durante la terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto

La strategia di gestione della pressione arteriosa ideale durante la terapia endovascolare (EVT) per l'ictus ischemico acuto non è stata definita. Lo scopo di questo studio clinico pilota randomizzato è determinare se la randomizzazione a una strategia di gestione della pressione arteriosa standard rispetto a quella individuale durante la procedura EVT sia fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto (AIS) è una delle principali cause di morte e disabilità a lungo termine nel mondo occidentale. La rimozione tramite catetere di coaguli di sangue (terapia endovascolare-EVT) è ora lo standard di cura per l'AIS causata da occlusioni di grandi vasi nel cervello. Il livello di pressione sanguigna durante la procedura sembra influenzare l'esito. Tuttavia, non è stata determinata una strategia ottimale per la gestione della pressione arteriosa. L'attuale strategia di gestione della pressione arteriosa durante l'EVT mira in genere a mantenere la pressione arteriosa al di sopra o entro obiettivi fissi predefiniti e si basa su dati osservazionali e consenso di esperti piuttosto che su prove randomizzate di alta qualità. La pressione arteriosa durante la rimozione dell'occlusione deve essere gestita in base al livello di pressione arteriosa individuale del paziente o in base a obiettivi di pressione arteriosa fissi predefiniti? Lo scopo principale di questo studio pilota è determinare se sia fattibile la randomizzazione a una strategia procedurale mirata a una pressione arteriosa media predefinita (MABP) di 70-90 mmHg rispetto a una strategia individuale mirata a ± 10% di un valore di riferimento MABP. Gli obiettivi secondari sono testare la reclutabilità e rilevare sfide o ostacoli che richiederebbero cambiamenti nel disegno dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occlusione di grandi vasi nella circolazione anteriore in pazienti ritenuti trattabili con EVT.
  • Vivere in modo indipendente (mRS <2) prima dell'ictus.
  • Procedura EVT fattibile entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione/allergia a mezzi di contrasto, vasopressori o anestetici.
  • Gravidanza.
  • Condizione medica in cui il targeting della pressione sanguigna sarà problematico (dissezione dell'aorta, ecc.).
  • Partecipazione a un'altra prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di gestione individuale della pressione arteriosa
Durante la procedura EVT (in anestesia generale), la pressione arteriosa media (MABP) durante la procedura mira a rimanere entro +/- 10% di un valore di riferimento utilizzando farmaci vasoattivi e/o fluidi
Procedura: Gestione personalizzata della pressione arteriosa
Durante la procedura EVT, la pressione arteriosa media (MABP) deve rimanere entro +/- 10% di un valore di riferimento utilizzando farmaci vasoattivi e/o fluidi
Comparatore attivo: Braccio standard per la gestione della pressione arteriosa
Durante la procedura di EVT (in anestesia generale), la pressione arteriosa media (MABP) è mirata a rimanere entro un intervallo fisso di 70-90 mmHg
Procedura: Gestione standard della pressione arteriosa
Durante la procedura EVT, la pressione arteriosa media (MABP) deve rimanere entro un intervallo fisso di 70-90 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato a 3 mesi (mRS). Il mRS è un punteggio di esito funzionale che va da 0 (miglior risultato) a 6 (morte)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Misura del risultato funzionale
Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento (percentuale)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Percentuale di pazienti ammessi in attesa di EVT che sono arruolati nello studio
Valutato 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Aderenza agli obiettivi di pressione arteriosa media. In particolare, per determinare la percentuale di tempo al di fuori dell'intervallo di trattamento target
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
...Percentuale di tempo al di fuori degli obiettivi di pressione sanguigna
Valutato 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Completezza dei dati (percentuale)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Percentuale di record completi di studi sui dati dei pazienti
Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Grado di riperfusione
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare
Punteggio TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction Score). Il punteggio TICI è una scala di valutazione per i risultati angiografici che va da 0 (nessuna perfusione) a 3 (perfusione completa)
Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri per la prosecuzione al giudizio definitivo
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare

I due bracci sono distinguibili su mRS a 3 mesi con un valore p statisticamente significativo di tendenza inferiore a 0,1 o tutti i seguenti:

  • Il tasso di abbandono è inferiore al 10%
  • Il completamento dei dati è superiore al 90%
  • (È consentita una durata cumulativa di 10 minuti al di fuori degli obiettivi MABP) Il tempo cumulativo aggiuntivo al di fuori del rispettivo intervallo obiettivo MABP è in media inferiore all'8% della durata dell'intervento
Valutato fino a 3 mesi dopo il trattamento endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital Heidelberg
Aalborg University
Klinikum Kassel

Investigatori

  • Investigatore principale: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDEAL BP Feasibility Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota ei dati possono essere messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale entro un periodo di 5 anni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Gestione personalizzata della pressione arteriosa

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