IDEÁLIS vérnyomáskezelés az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris terápiája során (IDEAL)
2022. június 10. frissítette: University of Aarhus
IDEÁLIS vérnyomáskezelés az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris terápiája során: Megvalósíthatósági tanulmány az egyéni és a rögzített vérnyomáscélok randomizálásáról az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris terápiája során
Az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris terápia (EVT) során az ideális vérnyomás-kezelési stratégiát nem határozták meg.
Ennek a kísérleti randomizált klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az EVT-eljárás során megvalósítható-e a standard kontra egyéni vérnyomáskezelési stratégiára való randomizálás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut ischaemiás stroke (AIS) a vezető halálok és a hosszú távú rokkantság a nyugati világban.
A vérrögök katéteres eltávolítása (endovaszkuláris terápia – EVT) ma az agyi nagy érelzáródások által okozott AIS kezelésének standardja.
Úgy tűnik, hogy az eljárás alatti vérnyomás szintje befolyásolja az eredményt.
Az optimális vérnyomás-kezelési stratégiát azonban nem határozták meg.
A jelenlegi vérnyomás-kezelési stratégia az EVT során jellemzően arra irányul, hogy a vérnyomást az előre meghatározott rögzített célok felett vagy belül tartsa, és megfigyelési adatokon és szakértői konszenzuson alapul, nem pedig kiváló minőségű randomizált bizonyítékokon.
Az elzáródás eltávolítása során a vérnyomást a páciens egyéni vérnyomásszintje szerint kell-e kezelni, vagy előre meghatározott, rögzített vérnyomáscélok szerint?
Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e az előre meghatározott, 70-90 Hgmm közötti átlagos artériás vérnyomást (MABP) megcélzó eljárási stratégiára való randomizálás, szemben egy olyan egyéni stratégiával, amely a MABP referenciaérték ± 10%-át célozza meg.
A másodlagos célok a toborozhatóság tesztelése, valamint az olyan kihívások vagy akadályok felderítése, amelyek változtatást igényelnének a vizsgálati tervben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy érelzáródás az elülső keringésben az EVT-vel kezelhetőnek ítélt betegeknél.
- Önálló élet (mRS < 2) a stroke előtt.
- Az EVT eljárás a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül kivitelezhető.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat/allergia kontrasztanyagokkal, vazopresszorokkal vagy érzéstelenítőkkel szemben.
- Terhesség.
- Egészségi állapot, amikor a vérnyomás célzása problémás lesz (aorta disszekció stb.).
- Részvétel egy másik tárgyaláson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni vérnyomáskezelő kar
Az EVT eljárás során (általános érzéstelenítésben) az átlagos artériás vérnyomást (MABP) a cél, hogy a referenciaérték +/- 10%-án belül maradjon vazoaktív gyógyszerek és/vagy folyadékok alkalmazásával.
|
Az EVT eljárás során az átlagos artériás vérnyomást (MABP) a referenciaérték +/- 10 %-án belül kell tartani vazoaktív gyógyszerek és/vagy folyadékok alkalmazásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos vérnyomás-kezelő kar
Az EVT eljárás során (általános érzéstelenítésben) az átlagos artériás vérnyomást (MABP) a 70-90 Hgmm közötti fix tartományban kell tartani.
|
Az EVT eljárás során az átlagos artériás vérnyomást (MABP) a 70-90 Hgmm közötti rögzített tartományban kell tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos módosított Rankin Score (mRS). Az mRS egy funkcionális eredmény pontszám 0-tól (legjobb eredmény) 6-ig (halálozás)
Időkeret: Az endovaszkuláris kezelést követő 3 hónapig értékelték
|
Funkcionális eredménymérő
|
Az endovaszkuláris kezelést követő 3 hónapig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány (százalék)
Időkeret: Az endovaszkuláris kezelés után 3 hónappal értékelték
|
Az EVT-re tervezett betegek százalékos aránya, akik részt vesznek a vizsgálatban
|
Az endovaszkuláris kezelés után 3 hónappal értékelték
|
|
Az átlagos artériás vérnyomás célértékeinek betartása. Pontosabban a célkezelési tartományon kívül eső idő százalékos arányának meghatározására
Időkeret: Az endovaszkuláris kezelés után 3 hónappal értékelték
|
...A vérnyomáscélokon kívül eltöltött idő százalékos aránya
|
Az endovaszkuláris kezelés után 3 hónappal értékelték
|
|
Az adatok teljessége (százalék)
Időkeret: Az endovaszkuláris kezelést követő 3 hónapig értékelték
|
A teljes betegadatok vizsgálati rekordjainak százalékos aránya
|
Az endovaszkuláris kezelést követő 3 hónapig értékelték
|
|
A reperfúzió mértéke
Időkeret: Az endovaszkuláris kezelést követő 3 hónapig értékelték
|
Thrombolysis in Cerebral Infarction Score (TICI) pontszám.
A TICI-pontszám az angiográfiás eredmények osztályozási skála, 0-tól (nincs perfúzió) 3-ig (teljes perfúzió)
|
Az endovaszkuláris kezelést követő 3 hónapig értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végleges tárgyalás folytatásának kritériumai
Időkeret: Az endovaszkuláris kezelést követő 3 hónapig értékelték
|
A két ág megkülönböztethető a 3 hónapos mRS-en 0,1 alatti statisztikailag szignifikáns p-értékkel vagy a következők mindegyikével:
|
Az endovaszkuláris kezelést követő 3 hónapig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDEAL BP Feasibility Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ez egy kísérleti tanulmány, és az adatokat kérésre más kutatók rendelkezésére is bocsáthatják
IPD megosztási időkeret
Az adatok a fő vizsgálati eredmények közzétételét követően a közzétételt követő 5 éven belül megoszthatók
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nincs kritérium
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .