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Gestion de la pression artérielle IDEAL pendant la thérapie endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu (IDEAL)

10 juin 2022 mis à jour par: University of Aarhus

Gestion de la pression artérielle IDEAL pendant le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu : une étude de faisabilité de la randomisation entre des cibles de pression artérielle individuelles et fixes pendant le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu

La stratégie idéale de gestion de la pression artérielle pendant le traitement endovasculaire (EVT) pour un AVC ischémique aigu n'a pas été définie. Le but de cet essai clinique randomisé pilote est de déterminer si la randomisation vers une stratégie de gestion de la pression artérielle standard par rapport à une stratégie individuelle au cours de la procédure EVT est faisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC ischémique aigu (AIS) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité à long terme dans le monde occidental. L'élimination des caillots sanguins par cathéter (thérapie endovasculaire-EVT) est désormais la norme de soins pour les SIA causés par les occlusions de gros vaisseaux dans le cerveau. Le niveau de pression artérielle au cours de la procédure semble influencer les résultats. Cependant, la stratégie optimale de gestion de la pression artérielle n'a pas été déterminée. La stratégie actuelle de gestion de la pression artérielle pendant le TEV vise généralement à maintenir la pression artérielle au-dessus ou dans les limites des cibles fixes prédéfinies et est basée sur des données d'observation et un consensus d'experts plutôt que sur des preuves randomisées de haute qualité. La pression artérielle pendant le retrait de l'occlusion doit-elle être gérée en fonction du niveau de pression artérielle individuel du patient ou en fonction d'objectifs de pression artérielle prédéfinis ? L'objectif principal de cet essai pilote est de déterminer si la randomisation vers une stratégie de procédure ciblant une pression artérielle moyenne prédéfinie (MABP) de 70-90 mmHg par rapport à une stratégie individuelle ciblant ± 10 % d'une valeur de référence MABP est réalisable. Les objectifs secondaires sont de tester la capacité de recrutement et de détecter les défis ou les obstacles qui nécessiteraient des changements dans la conception de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Occlusion des gros vaisseaux dans la circulation antérieure chez les patients jugés traitables par TEV.
  • Vivre de façon autonome (mRS < 2) avant l'AVC.
  • Procédure EVT réalisable dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication/allergie aux produits de contraste, vasopresseurs ou anesthésiques.
  • Grossesse.
  • Condition médicale où le ciblage de la pression artérielle sera problématique (dissection de l'aorte, etc.).
  • Participation à un autre essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de gestion individuelle de la pression artérielle
Pendant la procédure EVT (en anesthésie générale), la pression artérielle moyenne (MABP) pendant est ciblée pour rester à +/- 10 % d'une valeur de référence en utilisant des médicaments et/ou des fluides vasoactifs
Procédure: Gestion individualisée de la pression artérielle
Au cours de la procédure EVT, la pression artérielle moyenne (MABP) est ciblée pour rester à +/- 10 % d'une valeur de référence en utilisant des médicaments et/ou des fluides vasoactifs
Comparateur actif: Bras de gestion de la pression artérielle standard
Au cours de la procédure EVT (en anesthésie générale), la pression artérielle moyenne (MABP) pendant est ciblée pour rester dans une plage fixe de 70 à 90 mmHg
Procédure: Gestion standard de la pression artérielle
Au cours de la procédure EVT, la pression artérielle moyenne (MABP) est ciblée pour rester dans une plage fixe de 70 à 90 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Rankin modifié (mRS) à 3 mois. Le mRS est un score de résultat fonctionnel classé de 0 (meilleur résultat) à 6 (décès)
Délai: Évalué jusqu'à 3 mois après le traitement endovasculaire
Mesure des résultats fonctionnels
Évalué jusqu'à 3 mois après le traitement endovasculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement (pourcentage)
Délai: Bilan 3 mois après traitement endovasculaire
Pourcentage de patients admis pour un TEV qui sont inscrits à l'étude
Bilan 3 mois après traitement endovasculaire
Respect des objectifs moyens de tension artérielle. Plus précisément, pour déterminer le pourcentage de temps en dehors de la plage de traitement cible
Délai: Evalué 3 mois après traitement endovasculaire
...Pourcentage de temps en dehors des objectifs de tension artérielle
Evalué 3 mois après traitement endovasculaire
Complétude des données (pourcentage)
Délai: Évalué jusqu'à 3 mois après le traitement endovasculaire
Pourcentage de dossiers d'étude complets sur les données des patients
Évalué jusqu'à 3 mois après le traitement endovasculaire
Degré de reperfusion
Délai: Évalué jusqu'à 3 mois après le traitement endovasculaire
Thrombolyse dans le score TICI (Cerebral Infarction Score). Le score TICI est une échelle de notation des résultats angiographiques allant de 0 (pas de perfusion) à 3 (perfusion complète)
Évalué jusqu'à 3 mois après le traitement endovasculaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de poursuite jusqu'à l'essai définitif
Délai: Évalué jusqu'à 3 mois après le traitement endovasculaire

Les deux bras se distinguent sur le mRS à 3 mois avec une valeur de p statistiquement significative tendancielle inférieure à 0,1 ou l'ensemble des éléments suivants :

  • Le taux d'abandon est inférieur à 10 %
  • L'achèvement des données est supérieur à 90 %
  • (Une durée cumulée de 10 minutes en dehors des objectifs MABP est autorisée) Le temps cumulé supplémentaire en dehors de la plage cible MABP respective est en moyenne inférieur à 8% de la durée de l'intervention
Évalué jusqu'à 3 mois après le traitement endovasculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital Heidelberg
Aalborg University
Klinikum Kassel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDEAL BP Feasibility Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote et les données peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées après la publication des principaux résultats de l'étude dans un délai de 5 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Aucun critère

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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