IDEALINEN verenpaineen hallinta akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarihoidon aikana (IDEAL)
perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus
IDEALINEN verenpaineen hallinta akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon aikana: Toteutettavuustutkimus satunnaistamisen yksilöllisiksi vs. kiinteät verenpainetavoitteet akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon aikana
Ihanteellista verenpaineen hallintastrategiaa endovaskulaarisen hoidon (EVT) aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana ei ole määritelty.
Tämän satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko satunnaistaminen standardiin verrattuna yksilölliseen verenpaineen hallintastrategiaan mahdollista EVT-toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on johtava kuolinsyy ja pitkäaikaistyökyvyttömyys länsimaissa.
Katetriin perustuva verihyytymien poisto (endovaskulaarinen terapia-EVT) on nykyään aivojen suurten verisuonten tukkeumien aiheuttaman AIS-hoidon standardi.
Verenpainetaso toimenpiteen aikana näyttää vaikuttavan lopputulokseen.
Optimaalista verenpaineen hallintastrategiaa ei kuitenkaan ole määritetty.
Nykyinen verenpaineen hallintastrategia EVT:n aikana pyrkii tyypillisesti pitämään verenpaineen ennalta määriteltyjen kiinteiden tavoitteiden yläpuolella tai sisällä, ja se perustuu havainnointitietoihin ja asiantuntijoiden konsensukseen korkealaatuisen satunnaistetun näytön sijaan.
Pitäisikö tukkeen poistamisen aikana tapahtuvaa verenpainetta hallita potilaan yksilöllisen verenpainetason vai ennalta määriteltyjen kiinteiden verenpainetavoitteiden mukaan?
Tämän pilottikokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko satunnaistaminen toimenpidestrategiaan, joka kohdistuu ennalta määritettyyn 70–90 mmHg:n keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen (MABP), verrattuna yksilölliseen strategiaan, joka kohdistuu ± 10 prosenttiin MABP-viitearvosta.
Toissijaisena tavoitteena on testata rekrytoitavuutta ja havaita haasteita tai esteitä, jotka vaatisivat muutoksia opintojen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri suonen tukos etuverenkierrossa potilailla, joiden katsottiin olevan hoidettavissa EVT:llä.
- Itsenäinen asuminen (mRS < 2) ennen aivohalvausta.
- EVT-menettely on mahdollista 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kontraindikaatio/allergia varjoaineille, vasopressoreille tai anestesia-aineille.
- Raskaus.
- Lääketieteellinen tila, jossa verenpaineen kohdistaminen on ongelmallista (aortan dissektio jne.).
- Osallistuminen toiseen kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen verenpaineen hallintavarsi
EVT-toimenpiteen aikana (yleanestesiassa) keskimääräisen valtimoverenpaineen (MABP) pyritään pysymään +/- 10 %:n sisällä vertailuarvosta vasoaktiivisia lääkkeitä ja/tai nesteitä käytettäessä.
|
EVT-toimenpiteen aikana keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP) pyritään pysymään +/- 10 %:n sisällä vertailuarvosta käyttämällä vasoaktiivisia lääkkeitä ja/tai nesteitä.
|
|
Active Comparator: Normaali verenpaineen hallintavarsi
EVT-toimenpiteen (yleanestesiassa) aikana keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP) pyritään pysymään kiinteällä alueella 70-90 mmHg.
|
EVT-toimenpiteen aikana keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP) pyritään pysymään kiinteällä alueella 70-90 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden Modified Rankin Score (mRS). mRS on toiminnallinen lopputulos, joka on 0 (paras tulos) 6 (kuolema)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Toiminnallinen tulosmittaus
|
Arvioitu enintään 3 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti (prosentti)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu EVT:hen ja jotka ovat mukana tutkimuksessa
|
Arvioitu 3 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräisten valtimoverenpainetavoitteiden noudattaminen. Erityisesti määrittääksesi prosenttiosuuden ajasta, joka on kohdehoitoalueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
...Prosenttiosuus ajasta verenpainetavoitteiden ulkopuolella
|
Arvioitu 3 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
|
Tietojen täydellisyys (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus täydellisistä potilastietojen tutkimustietueista
|
Arvioitu enintään 3 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
|
Reperfuusion aste
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Trombolyysi aivoinfarktipisteissä (TICI) -pisteet.
TICI-pistemäärä on angiografisten tulosten asteikko 0 (ei perfuusiota) 3:een (täydellinen perfuusio)
|
Arvioitu enintään 3 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriteerit lopulliseen oikeudenkäyntiin jatkamiselle
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Molemmat haarat ovat erotettavissa 3 kuukauden mRS:ssä trendin tilastollisesti merkitsevän p-arvon ollessa alle 0,1 tai kaikilla seuraavista:
|
Arvioitu enintään 3 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEAL BP Feasibility Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, ja tiedot voidaan pyynnöstä antaa muiden tutkijoiden käyttöön
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan jakaa päätutkimustulosten julkaisemisen jälkeen 5 vuoden kuluessa julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei kriteerejä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .