Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IDEAL blodtryckshantering under endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke (IDEAL)

10 juni 2022 uppdaterad av: University of Aarhus

IDEAL blodtryckshantering under endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke: En genomförbarhetsstudie av randomisering till individuella vs. fasta blodtrycksmål under endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke

Den ideala blodtryckshanteringsstrategin under endovaskulär terapi (EVT) för akut ischemisk stroke har inte definierats. Syftet med denna pilot randomiserade kliniska prövning är att avgöra om randomisering till en standard kontra individuell blodtryckshanteringsstrategi under EVT-proceduren är genomförbar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut ischemisk stroke (AIS) är en ledande dödsorsak och långvariga funktionshinder i västvärlden. Kateterbaserad borttagning av blodproppar (endovaskulär terapi-EVT) är nu standardvården för AIS orsakad av stora kärltilltäppningar i hjärnan. Blodtrycksnivån under proceduren verkar påverka resultatet. Den optimala blodtryckshanteringsstrategin har dock inte fastställts. Den nuvarande blodtryckshanteringsstrategin under EVT syftar vanligtvis till att hålla blodtrycket över eller inom fördefinierade fasta mål och är baserad på observationsdata och expertkonsensus snarare än på högkvalitativa randomiserade bevis. Bör blodtrycket under avlägsnande av ocklusion hanteras enligt patientens individuella blodtrycksnivå eller enligt fördefinierade fasta blodtrycksmål? Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa om randomisering till en procedurstrategi som riktar sig till ett fördefinierat medelartärt blodtryck (MABP) på 70-90 mmHg kontra en individuell strategi som riktar in sig på ± 10 % av ett MABP-referensvärde är genomförbart. Sekundära syften är att testa rekryterbarhet och att upptäcka utmaningar eller hinder som skulle kräva förändringar i studiedesignen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor kärlocklusion i främre cirkulationen hos patienter som bedöms kunna behandlas med EVT.
  • Att leva självständigt (mRS < 2) före stroke.
  • EVT-förfarande genomförbart inom 24 timmar efter symtomdebut.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation/allergi mot kontrastmedel, vasopressor eller anestetika.
  • Graviditet.
  • Medicinskt tillstånd där blodtrycksinriktning kommer att vara problematisk (aortadissektion, etc).
  • Deltagande i ytterligare en rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell blodtryckskontrollarm
Under EVT-proceduren (i allmän anestesi) är det genomsnittliga arteriellt blodtrycket (MABP) under mål att hålla sig inom +/- 10 % av ett referensvärde med användning av vasoaktiva läkemedel och/eller vätskor
Procedur: Individuell blodtryckshantering
Under EVT-proceduren strävar man efter att medelartärt blodtryck (MABP) ska hålla sig inom +/- 10 % av ett referensvärde med vasoaktiva läkemedel och/eller vätskor
Aktiv komparator: Standardarm för blodtryckshantering
Under EVT-proceduren (i allmän anestesi) är det genomsnittliga arteriellt blodtrycket (MABP) under mål att hålla sig inom ett fast intervall på 70-90 mmHg
Procedur: Standard blodtryckshantering
Under EVT-proceduren strävar man efter att medelartärt blodtryck (MABP) ska hålla sig inom ett fast intervall på 70-90 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-månaders Modified Rankin Score (mRS). mRS är ett funktionellt resultat från 0 (bästa resultat) till 6 (död)
Tidsram: Bedöms upp till 3 månader efter endovaskulär behandling
Funktionellt utfallsmått
Bedöms upp till 3 månader efter endovaskulär behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad (procent)
Tidsram: Bedöms 3 månader efter endovaskulär behandling
Andel av intagna patienter som är schemalagda för EVT som är inskrivna i studien
Bedöms 3 månader efter endovaskulär behandling
Anslutning till genomsnittliga arteriellt blodtrycksmål. Specifikt för att bestämma procentandelen tid utanför målbehandlingsintervallet
Tidsram: Bedöms 3 månader efter endovaskulär behandling
...Procentandel av tiden utanför blodtrycksmålen
Bedöms 3 månader efter endovaskulär behandling
Datafullständighet (procent)
Tidsram: Bedöms upp till 3 månader efter endovaskulär behandling
Andel av kompletta patientdatastudieposter
Bedöms upp till 3 månader efter endovaskulär behandling
Grad av reperfusion
Tidsram: Bedöms upp till 3 månader efter endovaskulär behandling
Trombolys i Cerebral Infarction Score (TICI) poäng. TICI-poängen är en betygsskala för angiografiska utfall från 0 (ingen perfusion) till 3 (fullständig perfusion)
Bedöms upp till 3 månader efter endovaskulär behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriterier för att fortsätta till den definitiva rättegången
Tidsram: Bedöms upp till 3 månader efter endovaskulär behandling

De två armarna kan särskiljas på 3-månaders mRS med ett trendstatistiskt signifikant p-värde under 0,1 eller alla av följande:

  • Avhoppsfrekvensen är mindre än 10 %
  • Datakompletteringen är över 90 %
  • (En ackumulerad varaktighet på 10 minuter utanför MABP-målen är tillåten) Ytterligare ackumulerad tid utanför respektive MABP-målintervall är i genomsnitt mindre än 8 % av interventionens varaktighet
Bedöms upp till 3 månader efter endovaskulär behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital Heidelberg
Aalborg University
Klinikum Kassel

Utredare

  • Huvudutredare: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDEAL BP Feasibility Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Detta är en pilotstudie och uppgifterna kan göras tillgängliga för andra forskare på begäran

Tidsram för IPD-delning

Data kan komma att delas efter publicering av huvudstudieresultat inom en period av 5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Inga kriterier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Individuell blodtryckshantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera